Risposte cutanee e immunologia delle cellule T dopo l'esposizione agli acari della polvere in pazienti con dermatite atopica sensibilizzata (CODES)

Criterio di inclusione:

1. In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
2. Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni. Le donne saranno prese in considerazione per l'inclusione se sono:
3. Non incinta, come confermato dal test di gravidanza (vedi diagramma di flusso), e non allatta.
4. Di potenziale non fertile (ad es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in pre-menarchia o post-menopausa, con prova documentata di isterectomia o legatura delle tube, o che soddisfano i criteri clinici per la menopausa ed è stata amenorrea per più di 1 anno prima della visita di screening).
5. Di potenziale fertile e utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero studio (partner vasectomizzato, astinenza sessuale - lo stile di vita della donna dovrebbe essere tale che vi sia una completa astinenza dai rapporti da due settimane prima dell'inizio dello studio fino almeno 72 ore dopo l'ultima visita dello studio -, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD ormonali o metodi a doppia barriera, ovvero qualsiasi doppia combinazione di IUD, preservativo con gel spermicida, diaframma, spugna e cappuccio cervicale).
6. Livello di IgE positivo per HDM di almeno CAP FEIA classe 3 (≥3,50 kU/l) allo screening o nell'anno precedente.
7. Dermatite atopica che soddisfa i criteri britannici di AD
8. Indice SCORAD tra 20 e 50 punti.
9. Anamnesi personale positiva relativa a cattive condizioni della pelle durante i mesi autunnali e invernali e rinite allergica e/o congiuntivite in situazioni di esposizione significativa all'HDM (ad es., polvere).
10. FEV1 ≥ 80% pred. allo screening.
11. Total Nasal Symptom Score (TNSS) di ≤ 3 prima di entrare nella camera alla visita 2.
12. Fumatori o non fumatori.
13. BMI ≥18 e ≤ 35.

Criteri di esclusione:

1. Eventuali risultati anomali clinicamente rilevanti all'esame obiettivo, chimica clinica, ematologia, segni vitali o funzionalità polmonare alla visita di screening, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio, o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
2. - Malattia passata o presente, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito di questo studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, malattie cardiovascolari, malignità, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie endocrine o malattie polmonari.
3. Asma diverso dall'asma lieve trattato solo con beta-2-agonisti a breve durata d'azione e controllato secondo le attuali linee guida GINA
4. - Soggetto con allergie concomitanti ad aeroallergeni stagionali che si attivano (ad es. erba, alberi, erbacce, segale; definito come sintomatico di aeroallergeni negli ultimi 2 anni o nelle ultime 2 stagioni allergiche) durante la partecipazione allo studio individuale.
5. Test positivo per HIV-1/2Ab, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV-Ab) allo screening o test non eseguito.
6. Trattamento con farmaci che potrebbero interferire con i farmaci di salvataggio per le reazioni anafilattiche (ad es. betabloccante).
7. Trattamento topico con steroidi (fase di lavaggio: 2 settimane prima del giorno 1)
8. Trattamento topico con inibitori della calcineurina (fase di lavaggio 2 settimane prima del giorno 1)
9. Trattamento con radiazioni UV (fase di lavaggio 4 settimane prima del giorno 1)
10. Trattamento immunosoppressivo sistemico (steroidi, farmaci biologici, ad es. dupilumab, inibitori JAK, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile (MMF); fase di lavaggio 4 settimane e 3 mesi, rispettivamente, prima del giorno 1.
11. Trattamento con antistaminici (fase di lavaggio 1 settimana).
12. AD instabile durante lo screening (differenza SCORAD di >10 punti dalla visita 1 alla visita 2)
13. Pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg.
14. Infezione respiratoria acuta 2 settimane prima della visita di screening.
15. Abuso di alcol o droghe entro 12 mesi prima dello screening.
16. Consumo quotidiano regolare di più di 1 litro di birra abituale o la quantità equivalente di circa 40 g di alcol in altra forma.
17. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica 30 giorni prima dell'arruolamento.
18. Esiste il rischio di non conformità con le procedure dello studio.
19. Sospetta incapacità di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio.
20. Storia di un'infezione acuta quattro settimane prima della visita di consenso informato.
21. - Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento immunoterapico con qualsiasi allergene HDM entro 3 anni prima dello screening.
22. Il soggetto sta ricevendo un trattamento in corso con qualsiasi immunoterapia specifica per altre allergie.