Kožní reakce a imunologie T-buněk po expozici domácím roztočům u senzibilizovaných pacientů s atopickou dermatitidou (CODES)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
2. Muži a ženy ve věku 18-65 let. Ženy budou zvažovány pro zařazení, pokud jsou:
3. Není těhotná, jak potvrdil těhotenský test (viz vývojový diagram), a nekojí.
4. Nedětský nosný potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které jsou před menarchií nebo po menopauze, s doloženým průkazem hysterektomie nebo podvázání vejcovodů nebo splňují klinická kritéria pro menopauzu a mají amenoreu déle než 1 rok před screeningovou návštěvou).
5. ve fertilním věku a po celou dobu studie používající vysoce účinnou metodu antikoncepce (vazektomie partnera, sexuální abstinence – životní styl ženy by měl být takový, aby došlo k úplné abstinenci od pohlavního styku od dvou týdnů před zahájením studie do min. 72 hodin po poslední studijní návštěvě - implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělíska nebo dvoubariérové ​​metody, tj. jakákoli dvojkombinace nitroděložního tělíska, kondom se spermicidním gelem, bránice, houba a cervikální čepice).
6. Pozitivní hladina IgE pro HDM alespoň CAP FEIA třídy 3 (≥3,50 kU/l) při screeningu nebo v předchozím roce.
7. Atopická dermatitida splňující britská kritéria AD
8. Index SCORAD mezi 20 a 50 body.
9. Pozitivní vlastní anamnéza týkající se špatného stavu kůže během podzimních a zimních měsíců a alergické rýmy a/nebo zánětu spojivek v situacích významné expozice HDM (např.
10. FEV1 ≥ 80 % před. při screeningu.
11. Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) ≤ 3 před vstupem do komory při návštěvě 2.
12. Kuřáci nebo nekuřáci.
13. BMI ≥ 18 a ≤ 35.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, vitálních funkcích nebo plicních funkcích při screeningové návštěvě, které podle názoru zkoušejícího mohou buď vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie
2. Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie. Tato onemocnění zahrnují, aniž by byl výčet omezující, kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo onemocnění plic.
3. Astma jiné než mírné astma, které je léčeno pouze krátkodobě působícími beta-2-agonisty a které je kontrolováno podle aktuálních pokynů GINA
4. Subjekt se souběžnými alergiemi na sezónní aeroalergeny, které se stanou aktivními (tj. tráva, stromy, plevel, žito; definované jako symptomy na aeroalergeny během posledních 2 let nebo během posledních 2 sezón alergií) během individuální účasti ve studii.
5. Pozitivní test na HIV-1/2Ab, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) při screeningu nebo test neproveden.
6. Léčba léky, které by mohly interferovat se záchrannou medikací při anafylaktických reakcích (např. betablokátor).
7. Lokální léčba steroidy (fáze vyplachování: 2 týdny před 1. dnem)
8. Lokální léčba inhibitory kalcineurinu (vymývací fáze 2 týdny před 1. dnem)
9. Léčba UV zářením (fáze vyplachování 4 týdny před 1. dnem)
10. Systémová imunosupresivní léčba (steroidy, biologická léčiva, např. dupilumab, JAK-inhibitory, cyklosporin, azathioprin, mykofenolát mofetil (MMF); vymývací fáze 4 týdny a 3 měsíce před 1. dnem.
11. Léčba antihistaminiky (vymývací fáze 1 týden).
12. Nestabilní AD během screeningu (rozdíl SCORAD >10 bodů mezi návštěvou 1 a návštěvou 2)
13. Diastolický krevní tlak nad 95 mmHg.
14. Akutní respirační infekce 2 týdny před screeningovou návštěvou.
15. Zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem.
16. Pravidelná denní konzumace více než 1 litru běžného piva nebo ekvivalentní množství cca 40 g alkoholu v jiné formě.
17. Účast v další klinické studii 30 dní před zařazením.
18. Hrozí nedodržení studijních postupů.
19. Podezření na neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.
20. Akutní infekce v anamnéze čtyři týdny před návštěvou informovaného souhlasu.
21. Subjekt podstoupil předchozí imunoterapii jakýmkoli HDM alergenem během 3 let před screeningem.
22. Subjekt je průběžně léčen jakoukoli specifickou imunoterapií pro jiné alergie.