Respostas cutâneas e imunologia de células T após exposição a ácaros em pacientes sensibilizados com dermatite atópica (CODES)

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
2. Sujeitos masculinos e femininos, com idade entre 18 e 65 anos. As mulheres serão consideradas para inclusão se forem:
3. Não grávida, confirmada pelo teste de gravidez (ver fluxograma), e não amamentando.
4. De potencial para não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pré-menarquia ou pós-menopausa, com prova documentada de histerectomia ou laqueadura tubária, ou que atenda aos critérios clínicos para menopausa e tenha estado amenorréica por mais de 1 ano antes da consulta de triagem).
5. Com potencial para engravidar e usando um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo (parceiro vasectomizado, abstinência sexual - o estilo de vida da mulher deve ser tal que haja abstinência total de relações sexuais de duas semanas antes do início do estudo até pelo menos 72 horas após a última visita do estudo -, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIUs hormonais ou métodos de barreira dupla, ou seja, qualquer combinação dupla de DIU, preservativo com gel espermicida, diafragma, esponja e capuz cervical).
6. Nível de IgE positivo para HDM de pelo menos CAP FEIA classe 3 (≥3,50 kU/l) na triagem ou no ano anterior.
7. Dermatite atópica preenchendo os critérios do Reino Unido para DA
8. Índice SCORAD entre 20 e 50 pontos.
9. Auto-história positiva em relação à má condição da pele durante os meses de outono e inverno e rinite alérgica e/ou conjuntivite em situações de exposição significativa ao HDM (por exemplo, poeira).
10. VEF1 ≥ 80% pred. na triagem.
11. Pontuação total de sintomas nasais (TNSS) de ≤ 3 antes de entrar na câmara na visita 2.
12. Fumantes ou não-fumantes.
13. IMC ≥18 e ≤ 35.

Critério de exclusão:

1. Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, sinais vitais ou função pulmonar na visita de triagem, que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou podem influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
2. Doença passada ou presente, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar o resultado deste estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a, doença cardiovascular, malignidade, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença endócrina ou doença pulmonar.
3. Asma diferente da asma leve, tratada apenas com beta-2-agonistas de curta duração e controlada de acordo com as diretrizes atuais da GINA
4. Sujeito com alergias concomitantes a aeroalérgenos sazonais que se tornam ativos (ou seja, grama, árvores, ervas daninhas, centeio; definido como sendo sintomático a aeroalérgenos nos últimos 2 anos ou nas últimas 2 temporadas de alergia) durante a participação individual no estudo.
5. Teste positivo para HIV-1/2Ab, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV-Ab) na triagem ou teste não realizado.
6. Tratamento com medicação que possa interferir com a medicação de resgate para reações anafiláticas (p. betabloqueador).
7. Tratamento tópico com esteróides (fase de lavagem: 2 semanas antes do dia 1)
8. Tratamento tópico com inibidor de calcineurina (fase de lavagem 2 semanas antes do dia 1)
9. Tratamento com radiação UV (fase de lavagem 4 semanas antes do dia 1)
10. Tratamento de imunossupressão sistêmica (esteróides, produtos biológicos, por ex. dupilumabe, inibidores de JAK, ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetil (MMF); fase de lavagem 4 semanas e 3 meses, respectivamente, antes do dia 1.
11. Tratamento com anti-histamínicos (fase de lavagem 1 semana).
12. AD instável durante a triagem (diferença SCORAD de > 10 pontos da visita 1 à visita 2)
13. Pressão arterial diastólica acima de 95 mmHg.
14. Infecção respiratória aguda 2 semanas antes da visita de triagem.
15. Abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
16. Consumo diário regular de mais de 1 litro de cerveja habitual ou a quantidade equivalente a aproximadamente 40 g de álcool de outra forma.
17. Participação em outro ensaio clínico 30 dias antes da inscrição.
18. Existe o risco de não conformidade com os procedimentos do estudo.
19. Incapacidade suspeita de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
20. História de uma infecção aguda quatro semanas antes da visita de consentimento informado.
21. O sujeito recebeu tratamento de imunoterapia anterior com qualquer alérgeno HDM dentro de 3 anos antes da triagem.
22. O sujeito está recebendo tratamento contínuo com qualquer imunoterapia específica para outras alergias.