Hudsvar och T-cellsimmunologi efter exponering för husdammskvalster hos patienter med sensibiliserad atopisk dermatit (CODES)

Inklusionskriterier:

1. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
2. Manliga och kvinnliga försökspersoner, i åldern 18-65 år. Kvinnor kommer att övervägas för inkludering om de är:
3. Inte gravid, vilket bekräftats av graviditetstest (se flödesschema), och inte ammande.
4. Av icke-fertil ålder (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är premenarkiell eller postmenopausal, med dokumenterade bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller uppfyller kliniska kriterier för klimakteriet och har varit amenorroisk i mer än 1 år före screeningbesöket).
5. Av fertilitet och användning av en mycket effektiv preventivmetod under hela studien (vasektomerad partner, sexuell avhållsamhet – kvinnans livsstil bör vara sådan att det råder fullständig avhållsamhet från samlag från två veckor före studiens början till minst 72 timmar efter det senaste studiebesöket -, implantat, injicerbara p-piller, kombinerade p-piller, hormonspiraler eller dubbelbarriärmetoder, d.v.s. valfri dubbelkombination av spiral, kondom med spermiedödande gel, diafragma, svamp och halshatt).
6. Positiv IgE-nivå för HDM av minst CAP FEIA klass 3 (≥3,50 kU/l) vid screening eller föregående år.
7. Atopisk dermatit som uppfyller de brittiska kriterierna för AD
8. SCORAD-index mellan 20 och 50 poäng.
9. Positiv självhistoria avseende dåligt hudtillstånd under höst- och vintermånaderna och allergisk rinit och/eller konjunktivit i situationer med betydande HDM-exponering (t.ex. dammning).
10. FEV1 ≥ 80 % pred. vid visning.
11. Totalt Nasalt Symptom Score (TNSS) på ≤ 3 innan du går in i kammaren vid besök 2.
12. Rökare eller icke-rökare.
13. BMI ≥18 och ≤ 35.

Exklusions kriterier:

1. Eventuella kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning, klinisk kemi, hematologi, vitala tecken eller lungfunktion vid screeningbesök, som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller kan påverka resultaten av studien, eller försökspersonens förmåga att delta i studien
2. Tidigare eller nuvarande sjukdom, som bedöms av utredaren, kan påverka resultatet av denna studie. Dessa sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, kardiovaskulär sjukdom, malignitet, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, endokrin sjukdom eller lungsjukdom.
3. Annan astma än mild astma som endast behandlas med kortverkande beta-2-agonister och som kontrolleras enligt gällande GINA-riktlinjer
4. Patient med samtidig allergi mot säsongsbetonade aeroallergener som blir aktiva (d.v.s. gräs, träd, ogräs, råg; definieras som symtomatiska mot aeroallergener under de senaste 2 åren eller under de senaste 2 allergisäsongerna) under det individuella studiedeltagandet.
5. Positivt HIV-1/2Ab-, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikroppar (HCV-Ab) test vid screening eller test som inte utförts.
6. Behandling med medicin som kan störa räddningsmedicin för anafylaktiska reaktioner (t. betablockerare).
7. Topikal steroidbehandling (uttvättningsfas: 2 veckor före dag 1)
8. Lokal behandling med kalcineurinhämmare (uttvättningsfas 2 veckor före dag 1)
9. UV-strålningsbehandling (uttvättningsfas 4 veckor före dag 1)
10. Systemisk immunsuppressionsbehandling (steroider, biologiska läkemedel, t.ex. dupilumab, JAK-hämmare, ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF); tvättningsfas 4 veckor respektive 3 månader före dag 1.
11. Behandling med antihistaminer (tvätta fas 1 vecka).
12. Instabil AD under screening (SCORAD-skillnad på >10 poäng från besök 1 till besök 2)
13. Diastoliskt blodtryck över 95 mmHg.
14. Akut luftvägsinfektion 2 veckor före screeningbesök.
15. Alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening.
16. Regelbunden daglig konsumtion av mer än 1 liter vanligt öl eller motsvarande kvantitet av cirka 40 g alkohol i annan form.
17. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning 30 dagar före inskrivning.
18. Det finns en risk för bristande efterlevnad av studierutiner.
19. Misstänkt oförmåga att förstå protokollkrav, instruktioner och studierelaterade begränsningar, arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien.
20. Historik om en akut infektion fyra veckor före besöket med informerat samtycke.
21. Försökspersonen har tidigare fått immunterapibehandling med något HDM-allergen inom 3 år före screening.
22. Försökspersonen får pågående behandling med någon specifik immunterapi för andra allergier.