Bőrreakciók és T-sejtes immunológia házi poratka expozíció után érzékeny atópiás dermatitisz betegeknél (CODES)

Bevételi kritériumok:

1. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
2. Férfi és női alanyok, 18-65 év. A nők felvételét fontolóra veszik, ha:
3. Nem terhes, amint azt terhességi teszt is megerősíti (lásd a folyamatábrát), és nem szoptat.
4. Nem gyermekvállalási potenciállal (pl. fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a premenarchiás vagy posztmenopauzás nőket, akiknél dokumentáltan igazolták a méheltávolítást vagy a petevezeték-lekötést, vagy megfelelnek a menopauza klinikai kritériumainak, és a szűrővizsgálatot megelőzően több mint 1 éve amenorrhoeás volt).
5. Fogamzóképes korú, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert használ a vizsgálat teljes ideje alatt (vazektómázott partner, szexuális absztinencia - a nőstény életmódja olyan legyen, hogy a vizsgálat megkezdése előtt két hétig teljes absztinencia legyen 72 órával az utolsó vizsgálati látogatás után - implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális IUD-k vagy kettős korlátos módszerek, azaz az IUD bármilyen kettős kombinációja, óvszer spermicid géllel, membrán, szivacs és nyaksapka).
6. Pozitív IgE-szint HDM-re legalább CAP FEIA 3. osztályú (≥3,50 kU/l) a szűréskor vagy az előző évben.
7. Atópiás dermatitis, amely megfelel az Egyesült Királyság AD kritériumainak
8. SCORAD index 20 és 50 pont között.
9. Pozitív öntörténet a rossz bőrállapotról az őszi és téli hónapokban, valamint az allergiás rhinitisről és/vagy kötőhártya-gyulladásról jelentős HDM expozíciós helyzetekben (pl. porzás).
10. FEV1 ≥ 80% pred. a vetítésen.
11. A teljes orrtünet pontszám (TNSS) ≤ 3 a kamrába való belépés előtt a 2. vizitnél.
12. Dohányzók vagy nemdohányzók.
13. BMI ≥18 és ≤ 35.

Kizárási kritériumok:

1. A szűrővizsgálat során a fizikális vizsgálat, a klinikai kémia, a hematológia, az életjelek vagy a tüdőfunkció bármely klinikailag jelentős kóros megállapítása, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alany azon képessége, hogy részt vegyen a vizsgálatban
2. Múltbeli vagy jelenlegi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. Ezek a betegségek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok, májbetegségek, vesebetegségek, hematológiai betegségek, neurológiai betegségek, endokrin betegségek vagy tüdőbetegségek.
3. Az enyhe asztmától eltérő asztma, amelyet csak rövid hatású béta-2-agonistákkal kezelnek, és amelyet a jelenlegi GINA irányelvek szerint kezelnek
4. Egyidejűleg allergiás a szezonális aeroallergénekre (azaz fű, fák, gyomnövények, rozs; az elmúlt 2 évben vagy az elmúlt 2 allergiaszezonban tünetként definiált aeroallergénekkel szemben) az egyéni vizsgálatban való részvétel során.
5. Pozitív HIV-1/2Ab, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus ellenanyag (HCV-Ab) teszt a szűréskor, vagy a tesztet nem végezték el.
6. Olyan gyógyszeres kezelés, amely megzavarhatja az anafilaxiás reakciók mentő gyógyszeres kezelését (pl. béta-blokkoló).
7. Helyi szteroid kezelés (kimosási fázis: 2 héttel az 1. nap előtt)
8. Lokális kalcineurin-gátló kezelés (kimosási fázis 2 héttel az 1. nap előtt)
9. UV sugárzás kezelés (kimosási fázis 4 héttel az 1. nap előtt)
10. Szisztémás immunszuppresszív kezelés (szteroidok, biológiai szerek, pl. dupilumab, JAK-inhibitorok, ciklosporin, azatioprin, mikofenolat-mofetil (MMF); kimosási fázis 4 hét, illetve 3 hónap, az 1. nap előtt.
11. Kezelés antihisztaminokkal (kimosási fázis 1 hét).
12. Instabil AD a szűrés során (SCORAD eltérés >10 pont az 1. és a 2. látogatás között)
13. 95 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás.
14. Akut légúti fertőzés 2 héttel a szűrővizsgálat előtt.
15. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
16. Rendszeres napi 1 liternél több szokásos sör vagy ennek megfelelő mennyiségű, körülbelül 40 g alkohol más formában történő fogyasztása.
17. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 30 nappal a beiratkozás előtt.
18. Fennáll annak a veszélye, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat.
19. Feltételezetten képtelenség megérteni a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
20. A kórelőzményben szereplő akut fertőzés négy héttel a beleegyező látogatás előtt.
21. Az alany korábbi immunterápiás kezelésben részesült bármilyen HDM allergénnel a szűrést megelőző 3 éven belül.
22. Az alany folyamatos kezelésben részesül bármilyen specifikus immunterápiával egyéb allergiák miatt.