Respuestas de la piel e inmunología de las células T después de la exposición a los ácaros del polvo doméstico en pacientes con dermatitis atópica sensibilizada (CODES)

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
2. Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años. Las mujeres serán consideradas para su inclusión si son:
3. No embarazada, según lo confirmado por la prueba de embarazo (ver diagrama de flujo), y no amamantando.
4. De potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que sea premenárquica o posmenopáusica, con prueba documentada de histerectomía o ligadura de trompas, o que cumpla con los criterios clínicos para la menopausia y haya estado amenorreica durante más de 1 año antes de la visita de selección).
5. En edad fértil y utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio (pareja vasectomizada, abstinencia sexual - el estilo de vida de la mujer debe ser tal que exista una abstinencia total de las relaciones sexuales desde dos semanas antes del inicio del estudio hasta al menos 72 horas después de la última visita del estudio, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU hormonales o métodos de doble barrera, es decir, cualquier combinación doble de DIU, condón con gel espermicida, diafragma, esponja y capuchón cervical).
6. Nivel de IgE positivo para HDM de al menos CAP FEIA clase 3 (≥3,50 kU/l) en la selección o en el año anterior.
7. Dermatitis atópica que cumple los criterios del Reino Unido de EA
8. Índice SCORAD entre 20 y 50 puntos.
9. Historial propio positivo con respecto al mal estado de la piel durante los meses de otoño e invierno y rinitis alérgica y/o conjuntivitis en situaciones de exposición significativa a HDM (p. ej., quitar el polvo).
10. FEV1 ≥ 80% pred. en la proyección.
11. Puntaje total de síntomas nasales (TNSS) de ≤ 3 antes de ingresar a la cámara en la visita 2.
12. Fumadores o no fumadores.
13. IMC ≥18 y ≤ 35.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, química clínica, hematología, signos vitales o función pulmonar en la visita de selección que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o puede influir en los resultados. del estudio, o la capacidad del sujeto para participar en el estudio
2. Enfermedad pasada o presente, que a juicio del investigador, puede afectar el resultado de este estudio. Estas enfermedades incluyen, pero no se limitan a, enfermedad cardiovascular, malignidad, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad hematológica, enfermedad neurológica, enfermedad endocrina o enfermedad pulmonar.
3. Asma distinta del asma leve que se trata solo con agonistas beta-2 de acción corta y que se controla de acuerdo con las pautas actuales de GINA
4. Sujeto con alergias concomitantes a aeroalérgenos estacionales que se activan (es decir, hierba, árboles, malas hierbas, centeno; definido como sintomático a aeroalérgenos en los últimos 2 años o en las últimas 2 temporadas de alergia) durante la participación en el estudio individual.
5. Prueba positiva de VIH-1/2Ab, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) en la selección o prueba no realizada.
6. Tratamiento con medicación que podría interferir con la medicación de rescate para reacciones anafilácticas (p. betabloqueante).
7. Tratamiento con esteroides tópicos (fase de lavado: 2 semanas antes del día 1)
8. Tratamiento tópico con inhibidores de calcineurina (fase de lavado 2 semanas antes del día 1)
9. Tratamiento de radiación UV (fase de lavado 4 semanas antes del día 1)
10. Tratamiento de inmunosupresión sistémica (esteroides, productos biológicos, p. dupilumab, inhibidores de JAK, ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetilo (MMF); lavar la fase 4 semanas y 3 meses, respectivamente, antes del día 1.
11. Tratamiento con antihistamínicos (fase de lavado 1 semana).
12. AD inestable durante la selección (diferencia SCORAD de >10 puntos de la visita 1 a la visita 2)
13. Presión arterial diastólica por encima de 95 mmHg.
14. Infección respiratoria aguda 2 semanas antes de la visita de selección.
15. Abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
16. Consumo diario habitual de más de 1 litro de cerveza habitual o la cantidad equivalente a aproximadamente 40 g de alcohol en otra forma.
17. Participación en otro ensayo clínico 30 días antes de la inscripción.
18. Existe el riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
19. Sospecha de incapacidad para comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
20. Antecedentes de una infección aguda cuatro semanas antes de la visita de consentimiento informado.
21. El sujeto ha recibido tratamiento de inmunoterapia previo con cualquier alérgeno HDM en los 3 años anteriores a la selección.
22. El sujeto está recibiendo tratamiento continuo con cualquier inmunoterapia específica para otras alergias.