Hautreaktionen und T-Zell-Immunologie nach Hausstaubmilben-Exposition bei sensibilisierten Patienten mit atopischer Dermatitis (CODES)

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren. Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie:
3. Nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftstest bestätigt (siehe Flussdiagramm), und nicht stillen.
4. Nicht gebärfähiges Potenzial (d.h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die prämenarchisch oder postmenopausal sind, mit dokumentiertem Nachweis einer Hysterektomie oder Tubenligatur oder die klinischen Kriterien für die Menopause erfüllen und seit mehr als 1 Jahr vor dem Screening-Besuch amenorrhoisch waren).
5. gebärfähigen Alter und Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie (vasektomierte Partnerin, sexuelle Abstinenz – der Lebensstil der Frau sollte so sein, dass ab zwei Wochen vor Studienbeginn bis mind 72 Stunden nach dem letzten Studienbesuch -, Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Spiralen oder Doppelbarrieremethoden, d. h. jede Doppelkombination aus Spirale, Kondom mit spermizidem Gel, Diaphragma, Schwamm und Portiokappe).
6. Positiver IgE-Spiegel für HDM von mindestens CAP FEIA-Klasse 3 (≥3,50 kU/l) beim Screening oder im Vorjahr.
7. Atopische Dermatitis, die die UK-Kriterien von AD erfüllt
8. SCORAD-Index zwischen 20 und 50 Punkten.
9. Positive Selbstanamnese hinsichtlich eines schlechten Hautzustands während der Herbst- und Wintermonate und allergischer Rhinitis und/oder Konjunktivitis in Situationen mit signifikanter HDM-Exposition (z. B. Staubwischen).
10. FEV1 ≥ 80 % vord. bei der Vorführung.
11. Total Nasal Symptom Score (TNSS) von ≤ 3 vor dem Betreten der Kammer bei Besuch 2.
12. Raucher oder Nichtraucher.
13. BMI ≥18 und ≤ 35.

Ausschlusskriterien:

1. Alle klinisch relevanten abnormen Befunde bei körperlicher Untersuchung, klinischer Chemie, Hämatologie, Vitalzeichen oder Lungenfunktion beim Screening-Besuch, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse beeinflussen können der Studie oder die Fähigkeit des Probanden, an der Studie teilzunehmen
2. Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann. Diese Erkrankungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre Erkrankung, Malignität, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, hämatologische Erkrankung, neurologische Erkrankung, endokrine Erkrankung oder Lungenerkrankung.
3. Anderes Asthma als leichtes Asthma, das nur mit kurz wirksamen Beta-2-Agonisten behandelt und gemäß den aktuellen GINA-Richtlinien kontrolliert wird
4. Proband mit begleitenden Allergien gegen saisonale Aeroallergene, die während der individuellen Studienteilnahme aktiv werden (d. h. Gras, Bäume, Unkraut, Roggen; definiert als symptomatisch für Aeroallergene innerhalb der letzten 2 Jahre oder innerhalb der letzten 2 Allergiesaisons).
5. Positiver Test auf HIV-1/2Ab, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) beim Screening oder Test nicht durchgeführt.
6. Behandlung mit Medikamenten, die die Notfallmedikation bei anaphylaktischen Reaktionen beeinträchtigen könnten (z. Betablocker).
7. Topische Steroidbehandlung (Auswaschphase: 2 Wochen vor Tag 1)
8. Topische Calcineurin-Inhibitor-Behandlung (Auswaschphase 2 Wochen vor Tag 1)
9. UV-Bestrahlungsbehandlung (Auswaschphase 4 Wochen vor Tag 1)
10. Behandlung mit systemischer Immunsuppression (Steroide, Biologika, z. Dupilumab, JAK-Inhibitoren, Cyclosporin, Azathioprin, Mycophenolat Mofetil (MMF); Auswaschphase 4 Wochen bzw. 3 Monate vor Tag 1.
11. Behandlung mit Antihistaminika (Auswaschphase 1 Woche).
12. Instabile AD während des Screenings (SCORAD-Unterschied von >10 Punkten von Besuch 1 zu Besuch 2)
13. Diastolischer Blutdruck über 95 mmHg.
14. Akute Atemwegsinfektion 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
15. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
16. Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 1 Liter üblichem Bier oder der entsprechenden Menge von etwa 40 g Alkohol in anderer Form.
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor der Einschreibung.
18. Es besteht die Gefahr der Nichteinhaltung von Studienverfahren.
19. Vermutete Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
20. Geschichte einer akuten Infektion vier Wochen vor dem Besuch der Einverständniserklärung.
21. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening eine vorherige Immuntherapiebehandlung mit einem beliebigen HDM-Allergen erhalten.
22. Das Subjekt erhält eine laufende Behandlung mit einer spezifischen Immuntherapie für andere Allergien.