此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

致敏性特应性皮炎患者接触屋尘螨后的皮肤反应和 T 细胞免疫学 (CODES)

2023年1月9日 更新者:Prof. Dr. Jens Hohlfeld、Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

在具有 HDM 致敏作用的特应性皮炎患者中使用屋尘螨 (HDM) 或无过敏原空气的腔室暴露,以研究空气过敏原暴露对皮肤反应和 T 细胞免疫学的作用

本研究调查了血液中具有抗 HDM 抗体的特应性皮炎患者接触屋尘螨 (HDM) 后皮肤的反应。 进一步的目的是评估在过敏原挑战室中接触 HDM 后的鼻部症状,并将结果与​​先前研究的数据进行比较。

研究概览

详细说明

特应性皮炎 (AD) 是一种慢性皮肤病,其特点是病程反复,典型临床表现为瘙痒、湿疹性皮损。 大多数 AD 患者表现出升高的 IgE 血清水平(> 100kU / L),这将疾病归类为外源性 AD。 大多数情况下,IgE 针对空气过敏原,如花粉和屋尘螨 (HDM)。 这些变应原可能显着促成疾病的复发特征。

值得注意的是,在 1920 年代已经表明,通过在无过敏原的房间内睡觉来避免气源性过敏原不仅对哮喘症状有积极影响,而且对 AD 患者的皮肤状况也有积极影响。 然而,最近的一项研究首次表明,挑战室暴露于空气中的草花粉过敏原会导致敏感的 AD 患者皮肤状况临床恶化。 Fraunhofer Allergen Challenge Chamber 中的这些标准化设置可以作为研究其他过敏原对 AD 患者影响的模型。

对于多年生过敏原 HDM,Sager 等人。研究了 HDM 过敏原在致敏 AD 患者中的表皮应用。 它通过 T 细胞介导的反应导致湿疹病变加重。 HDM 过敏原与朗格汉斯细胞上特定 IgE-Fc 受体的结合导致皮肤中特定 T 细胞的增殖和促炎信号传导。 然而,直到现在,在任何受控环境中,空气传播的 HDM 过敏原暴露尚未显示会导致 AD 恶化。 本研究旨在回答患有 HDM 的 AD 患者的标准化暴露在多大程度上影响客观、主观和体外疾病参数的问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lower Saxony
      • Hannover、Lower Saxony、德国、30625
        • Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
      • Hannover、Lower Saxony、德国、30625
        • Hannover Medical School, Department of Dermatology and Allergy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 能够并愿意给予书面知情同意。
  2. 男女受试者,年龄18-65岁。 符合以下条件的女性将被考虑纳入:
  3. 未怀孕,经妊娠试验确认(见流程图),未哺乳。
  4. 非生育潜力(即 生理上不能怀孕,包括任何月经前期或绝经后的女性,有子宫切除术或输卵管结扎术的书面证明,或符合绝经的临床标准并且在筛查访视前已闭经超过 1 年)。
  5. 生育潜力和在整个​​研究期间使用高效避孕方法(输精管结扎术,性禁欲 - 女性的生活方式应该是从研究开始前两周到至少最后一次研究访问后 72 小时——植入物、注射剂、复方口服避孕药、激素宫内节育器或双屏障方法,即宫内节育器、避孕套与杀精剂凝胶、隔膜、海绵和宫颈帽的任何双重组合)。
  6. 筛选时或前一年 HDM 的阳性 IgE 水平至少为 CAP FEIA 3 级(≥3,50 kU/l)。
  7. 符合英国 AD 标准的特应性皮炎
  8. SCORAD 指数在 20 到 50 分之间。
  9. 关于秋季和冬季皮肤状况不佳以及在大量 HDM 暴露(例如,除尘)情况下过敏性鼻炎和/或结膜炎的阳性自我史。
  10. FEV1 ≥ 预测的 80%。在放映时。
  11. 在访问 2 时进入腔室之前的总鼻部症状评分 (TNSS) ≤ 3。
  12. 吸烟者或非吸烟者。
  13. BMI≥18且≤35。

排除标准:

  1. 筛选访视时体格检查、临床化学、血液学、生命体征或肺功能的任何临床相关异常发现,研究者认为,这可能会使受试者因参与研究而处于危险之中或可能影响结果研究的进展,或受试者参与研究的能力
  2. 根据研究者的判断,过去或现在的疾病可能会影响本研究的结果。 这些疾病包括但不限于心血管疾病、恶性肿瘤、肝病、肾病、血液病、神经病、内分泌疾病或肺病。
  3. 仅使用短效 β2 受体激动剂治疗并根据现行 GINA 指南进行控制的轻度哮喘以外的哮喘
  4. 在个人研究参与期间,受试者同时对活跃的季节性气源性过敏原(即草、树、杂草、黑麦;定义为在过去 2 年内或过去 2 个过敏季节内对气源性过敏原有症状)过敏。
  5. 筛选时 HIV-1/2Ab、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab) 检测呈阳性或未进行检测。
  6. 使用可能会干扰用于过敏反应的救援药物的药物治疗(例如 β 受体阻断药)。
  7. 局部类固醇治疗(清除阶段:第 1 天前 2 周)
  8. 局部钙调神经磷酸酶抑制剂治疗(第 1 天前 2 周清除阶段)
  9. 紫外线辐射治疗(第 1 天前 4 周洗去阶段)
  10. 全身免疫抑制治疗(类固醇、生物​​制剂,例如 dupilumab、JAK-抑制剂、环孢菌素、硫唑嘌呤、霉酚酸酯 (MMF);分别在第 1 天之前的第 4 周和第 3 个月洗掉阶段。
  11. 用抗组胺药治疗(第 1 周洗掉)。
  12. 筛选期间不稳定的 AD(访问 1 到访问 2 的 SCORAD 差异 >10 分)
  13. 舒张压高于 95 mmHg。
  14. 筛查访视前 2 周出现急性呼吸道感染。
  15. 筛选前 12 个月内酗酒或滥用药物。
  16. 每天定期饮用超过 1 升普通啤酒或等量的约 40 克另一种形式的酒精。
  17. 入组前 30 天参加过另一项临床试验。
  18. 存在不遵守研究程序的风险。
  19. 怀疑无法理解方案要求、说明和与研究相关的限制、研究的性质、范围和可能的后果。
  20. 知情同意访问前 4 周有急性感染史。
  21. 受试者在筛选前 3 年内曾接受过任何 HDM 过敏原的免疫治疗。
  22. 受试者正在接受针对其他过敏症的任何特定免疫疗法的持续治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:暴露于盐水溶解的室内尘螨过敏原和无过敏原的空气中
受试者不知道过敏原挑战室 (ACC) 中的干预顺序。 总体而言,受试者将在研究期间进入 ACC 4 次。 其中,接触无过敏原的空气和 HDM 的比例为 2:2。
D. pteronyssinus 冻干物溶于 5% 氯化钠溶液,喷雾干燥
过敏原挑战室的室内通风没有添加过敏原

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标 SCORAD 的变化
大体时间:第 4 天和暴露于过敏原挑战室后立即进行基线评估

SCORAD 是一个既定的评分,考虑了典型病变的严重程度、皮肤受累的程度以及主观项目瘙痒和失眠。 将参照过去三天的时间段评估主观症状。

客观SCORAD是基于上述SCORAD的计算,但没有主观参数痒和失眠

第 4 天和暴露于过敏原挑战室后立即进行基线评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部SCORAD变化差异
大体时间:第 4 天和暴露于过敏原挑战室后立即进行基线评估

SCORAD 是一个既定的评分,考虑了典型病变的严重程度、皮肤受累的程度以及主观项目瘙痒和失眠。 将参照过去三天的时间段评估主观症状。

客观SCORAD是基于上述SCORAD的计算,但没有主观参数痒和失眠

第 4 天和暴露于过敏原挑战室后立即进行基线评估
SCORAD 指数的变化
大体时间:第 4 天和暴露于过敏原挑战室后立即进行基线评估

SCORAD 是一个既定的评分,考虑了典型病变的严重程度、皮肤受累的程度以及主观项目瘙痒和失眠。 将参照过去三天的时间段评估主观症状。

客观SCORAD是基于上述SCORAD的计算,但没有主观参数痒和失眠

第 4 天和暴露于过敏原挑战室后立即进行基线评估
瘙痒变化(VAS)
大体时间:第 4 天和暴露于过敏原挑战室后立即进行基线评估
受试者在视觉模拟量表 (VAS) 上评估他们的实际皮肤瘙痒。 VAS 是一条无标记的线,长度为 10cm。 线的左端标记为“不痒”,右端标记为“可想象的最痒”。 每次受试者评估他们的瘙痒时,他们必须在他们感觉到他们的症状此时与线两端描述的症状相关的位置标记线
第 4 天和暴露于过敏原挑战室后立即进行基线评估
增加抢救药物的使用
大体时间:第 4 天和暴露于过敏原挑战室后立即进行基线评估
救援药物是 II 类外用糖皮质激素和外用钙调神经磷酸酶抑制剂
第 4 天和暴露于过敏原挑战室后立即进行基线评估
DLQI 的变化
大体时间:第 4 天和暴露于过敏原挑战室后立即进行基线评估
皮肤病生活质量指数(DLQI)是代表皮肤病健康相关生活质量的有效测量工具。 每个问题的评分为 0-3 分,从中添加总值
第 4 天和暴露于过敏原挑战室后立即进行基线评估
IGA变更
大体时间:第 4 天和暴露于过敏原挑战室后立即进行基线评估
研究者的整体评估量表 (IGA) 分数提供了有关特定时间点病变整体外观的信息。 不必所有特征都包含在形态描述下。 评分由明显到严重分为5个等级。
第 4 天和暴露于过敏原挑战室后立即进行基线评估
EASI的变化
大体时间:第 4 天和暴露于过敏原挑战室后立即进行基线评估
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 是评估 AD 患者皮肤的另一个评分。 体表按百分比划分。 为评估病变的严重程度,将在红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化方面对其进行详细分析。 可以计算 0 到 72 之间的值。
第 4 天和暴露于过敏原挑战室后立即进行基线评估
清洁暴露和 HDM 暴露之间皮肤相关严重程度评分的差异
大体时间:第 1 天到第 6 天
研究组之间的皮肤行为评级
第 1 天到第 6 天
清洁和 HDM 暴露之间 AUC2-4hTNSS 的差异
大体时间:第 1 天到第 6 天
研究组之间平均超过两个小时的主观鼻部症状
第 1 天到第 6 天
HDM暴露之间AUC2-4hTNSS的差异
大体时间:第 1 天到第 6 天
平均超过两个小时的暴露会话之间的主观鼻部症状
第 1 天到第 6 天
清洁空气和 HDM 暴露之间最大 TNSS 的差异
大体时间:第 1 天到第 6 天
研究组之间主观鼻部症状的最大程度
第 1 天到第 6 天
HDM暴露之间最大TNSS的差异
大体时间:第 1 天到第 6 天
在过敏原攻击之前和期间每 20 分钟由受试者根据包括鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏的 4 点严重程度量表评估鼻部症状。 每个症状可以从 0(无症状)到 3(严重症状)进行评分。 分数范围从 0 到 12。
第 1 天到第 6 天
清洁空气和 HDM 暴露每小时鼻分泌物重量的差异
大体时间:第 1 天到第 6 天
受试者将收到预先称重的小袋手帕,这些手帕在暴露于过敏原挑战室后将再次称重。
第 1 天到第 6 天
HDM暴露之间每小时鼻分泌物重量的差异
大体时间:第 1 天到第 6 天
受试者将收到预先称重的小袋手帕,这些手帕在暴露于过敏原挑战室后将再次称重。
第 1 天到第 6 天
两种无过敏原空气暴露的攻击前鼻分泌物重量和攻击后鼻分泌物重量总和之间的变化
大体时间:第 1 天到第 6 天
受试者将收到预先称重的小袋手帕,这些手帕在暴露于过敏原挑战室后将再次称重。
第 1 天到第 6 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jens M Hohlfeld, Prof. Dr.、Fraunhofer ITEM

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月10日

初级完成 (实际的)

2022年2月14日

研究完成 (实际的)

2022年2月14日

研究注册日期

首次提交

2021年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月19日

首次发布 (实际的)

2021年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月9日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅