Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje skórne i immunologia limfocytów T po ekspozycji na roztocza kurzu domowego u pacjentów uczulonych na atopowe zapalenie skóry (CODES)

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Jens Hohlfeld, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Ekspozycja komorowa na roztocza kurzu domowego (HDM) lub powietrze wolne od alergenów u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry uczulonych na HDM w celu zbadania roli ekspozycji na alergeny wziewne na reakcje skórne i immunologię limfocytów T

W niniejszej pracy zbadano reakcję skóry na kontakt z roztoczami kurzu domowego (HDM) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których we krwi występują przeciwciała przeciwko HDM. Kolejnym celem jest ocena objawów nosowych po ekspozycji na HDM w komorze do prowokacji alergenami i porównanie wyników z danymi z poprzednich badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest przewlekłą chorobą skóry charakteryzującą się nawracającym przebiegiem i typową manifestacją kliniczną w postaci swędzących, wypryskowych zmian. U większości chorych na AZS stwierdza się podwyższone stężenie IgE w surowicy (> 100kU/L), co klasyfikuje chorobę jako zewnętrzne AZS. W większości IgE jest skierowane przeciwko alergenom wziewnym, takim jak pyłki i roztocza kurzu domowego (HDM). Alergeny te mogą wyraźnie przyczyniać się do nawracającego charakteru choroby.

Warto zauważyć, że już w latach dwudziestych XX wieku wykazano, że unikanie aeroalergenów poprzez spanie w komorze wolnej od alergenów ma pozytywny wpływ nie tylko na objawy astmy, ale także na stan skóry u chorych na AZS. Jednak ostatnie badanie było pierwszym, które wykazało, że narażenie komory prowokacyjnej na unoszące się w powietrzu alergeny pyłków traw może powodować kliniczne pogorszenie stanu skóry u uczulonych pacjentów z AZS. Te standardowe ustawienia w komorze Fraunhofer Allergen Challenge Chamber mogą służyć jako model do badania wpływu innych alergenów na pacjentów z AD.

W przypadku alergenu wieloletniego HDM Sager i in. badali naskórną aplikację alergenów HDM u uczulonych pacjentów z AZS. Doprowadziło to do zaostrzenia zmian wypryskowych poprzez reakcję, w której pośredniczą limfocyty T. Wiązanie alergenu HDM ze swoistymi receptorami IgE-Fc na komórkach Langerhansa prowadzi do proliferacji swoistych limfocytów T w skórze i sygnalizacji prozapalnej. Jednak do tej pory nie wykazano, aby ekspozycja na alergeny HDM w powietrzu powodowała zaostrzenie AZS w jakichkolwiek kontrolowanych warunkach. Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie, w jakim stopniu wystandaryzowana ekspozycja pacjentów z AD na HDM ma wpływ na obiektywne, subiektywne i in vitro parametry choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School, Department of Dermatology and Allergy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat. Kobiety będą brane pod uwagę do włączenia, jeśli:
  3. Nie jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy (patrz schemat), nie karmi piersią.
  4. Z potencjałem nieposiadającym potomstwa (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta w okresie przedmiesiączkowym lub pomenopauzalnym, z udokumentowanym dowodem usunięcia macicy lub podwiązania jajowodów, lub spełniająca kliniczne kryteria menopauzy i nie miesiączkująca przez ponad 1 rok przed wizytą przesiewową).
  5. Zdolna do zajścia w ciążę i stosująca wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania (partner po wazektomii, wstrzemięźliwość seksualna – styl życia kobiety powinien być taki, aby całkowita abstynencja od współżycia trwała od dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania do co najmniej 72 godziny po ostatniej wizycie studyjnej – implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki domaciczne lub metody podwójnej bariery, tj. dowolne podwójne połączenie wkładki, prezerwatywy z żelem plemnikobójczym, diafragmy, gąbki i kapturka naszyjkowego).
  6. Dodatni poziom IgE dla HDM co najmniej klasy 3 CAP FEIA (≥3,50 kU/l) podczas badania przesiewowego lub w poprzednim roku.
  7. Atopowe zapalenie skóry spełniające brytyjskie kryteria AZS
  8. Indeks SCORAD od 20 do 50 punktów.
  9. Pozytywny wywiad dotyczący złego stanu skóry w miesiącach jesiennych i zimowych oraz alergicznego nieżytu nosa i/lub zapalenia spojówek w sytuacjach znacznego narażenia na HDM (np. pylenie).
  10. FEV1 ≥ 80% pred. na pokazie.
  11. Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) ≤ 3 przed wejściem do komory podczas wizyty 2.
  12. Osoby palące lub niepalące.
  13. BMI ≥18 i ≤ 35.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, chemii klinicznej, hematologii, parametrów życiowych lub czynności płuc podczas wizyty przesiewowej, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  2. Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania. Choroby te obejmują, ale nie wyłącznie, chorobę sercowo-naczyniową, nowotwór złośliwy, chorobę wątroby, chorobę nerek, chorobę hematologiczną, chorobę neurologiczną, chorobę endokrynologiczną lub chorobę płuc.
  3. Astma inna niż astma łagodna, leczona wyłącznie krótko działającymi beta-2-agonistami i kontrolowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi GINA
  4. Osoba ze współistniejącą alergią na sezonowe alergeny wziewne, które uaktywniły się (tj. trawa, drzewa, chwasty, żyto; zdefiniowana jako objawowa alergia na alergeny wziewne w ciągu ostatnich 2 lat lub w ciągu ostatnich 2 sezonów alergicznych) podczas indywidualnego udziału w badaniu.
  5. Dodatni wynik testu na HIV-1/2Ab, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) podczas badania przesiewowego lub test nie został wykonany.
  6. Leczenie lekami, które mogą wchodzić w interakcje z lekami doraźnymi w przypadku reakcji anafilaktycznych (np. beta-bloker).
  7. Miejscowe leczenie sterydami (faza wypłukiwania: 2 tygodnie przed 1. dniem)
  8. Miejscowe leczenie inhibitorem kalcyneuryny (faza wypłukiwania 2 tygodnie przed 1. dniem)
  9. Leczenie promieniowaniem UV (faza wypłukiwania 4 tygodnie przed 1. dniem)
  10. Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne (sterydy, leki biologiczne, np. dupilumab, inhibitory JAK, cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan mofetylu (MMF); faza wypłukiwania odpowiednio 4 tygodnie i 3 miesiące przed 1. dniem.
  11. Leczenie lekami przeciwhistaminowymi (faza wypłukiwania 1 tydzień).
  12. Niestabilna AD podczas badania przesiewowego (różnica SCORAD >10 punktów między wizytą 1 a wizytą 2)
  13. Rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 95 mmHg.
  14. Ostra infekcja dróg oddechowych 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  15. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  16. Regularne dzienne spożycie powyżej 1 litra zwykłego piwa lub równoważnej ilości około 40 g alkoholu w innej postaci.
  17. Udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed rejestracją.
  18. Istnieje ryzyko nieprzestrzegania procedur badania.
  19. Podejrzenie niezdolności do zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  20. Historia ostrej infekcji na cztery tygodnie przed wizytą w celu uzyskania świadomej zgody.
  21. Pacjent otrzymał wcześniej immunoterapię dowolnym alergenem HDM w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  22. Podmiot otrzymuje ciągłe leczenie jakąkolwiek swoistą immunoterapią na inne alergie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspozycja na alergeny roztoczy kurzu domowego rozpuszczone w soli i wolne od alergenów powietrze
Osoby badane są ślepe na sekwencję interwencji w komorze do prowokacji alergenem (ACC). Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy będą przebywać w ACC 4 razy podczas badania. Spośród nich ekspozycja na powietrze wolne od alergenów i HDM jest przydzielana w stosunku 2:2.
Lek: Alergeny roztoczy kurzu domowego
Liofilizat D. pteronyssinus rozpuszczony w 5% roztworze chlorku sodu, suszony rozpyłowo
Inny: Powietrze wolne od alergenów
Do wentylacji pomieszczenia w komorze do prowokacji alergenem nie dodano alergenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obiektywnym SCORAD
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa w dniu 4 i bezpośrednio po ekspozycji w komorze do prowokacji alergenem

SCORAD to ustalona skala uwzględniająca nasilenie typowych zmian chorobowych, stopień zajęcia skóry oraz subiektywne objawy świądu i bezsenności. Objawy subiektywne będą oceniane w odniesieniu do okresu ostatnich trzech dni.

Obiektywny SCORAD opiera się na obliczeniu SCORAD wspomnianego powyżej, ale bez subiektywnych parametrów świądu i bezsenności
Ocena wyjściowa w dniu 4 i bezpośrednio po ekspozycji w komorze do prowokacji alergenem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica zmian w lokalnym SCORAD
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa w dniu 4 i bezpośrednio po ekspozycji w komorze do prowokacji alergenem

SCORAD to ustalona skala uwzględniająca nasilenie typowych zmian chorobowych, stopień zajęcia skóry oraz subiektywne objawy świądu i bezsenności. Objawy subiektywne będą oceniane w odniesieniu do okresu ostatnich trzech dni.

Obiektywny SCORAD opiera się na obliczeniu SCORAD wspomnianego powyżej, ale bez subiektywnych parametrów świądu i bezsenności
Ocena wyjściowa w dniu 4 i bezpośrednio po ekspozycji w komorze do prowokacji alergenem
Zmiana indeksu SCORAD
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa w dniu 4 i bezpośrednio po ekspozycji w komorze do prowokacji alergenem

SCORAD to ustalona skala uwzględniająca nasilenie typowych zmian chorobowych, stopień zajęcia skóry oraz subiektywne objawy świądu i bezsenności. Objawy subiektywne będą oceniane w odniesieniu do okresu ostatnich trzech dni.

Obiektywny SCORAD opiera się na obliczeniu SCORAD wspomnianego powyżej, ale bez subiektywnych parametrów świądu i bezsenności
Ocena wyjściowa w dniu 4 i bezpośrednio po ekspozycji w komorze do prowokacji alergenem
Zmiana świądu (VAS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa w dniu 4 i bezpośrednio po ekspozycji w komorze do prowokacji alergenem
Badani oceniają rzeczywiste swędzenie skóry na wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to nieoznakowana linia o długości 10 cm. Lewy koniec linii jest oznaczony jako „brak swędzenia”, a prawy koniec jest oznaczony jako „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Za każdym razem, gdy badani oceniają swędzenie, muszą zaznaczyć linię w miejscu, w którym czują, że ich objawy są w tym momencie w stosunku do objawów opisanych na obu końcach linii
Ocena wyjściowa w dniu 4 i bezpośrednio po ekspozycji w komorze do prowokacji alergenem
Zwiększenie zużycia leków ratunkowych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa w dniu 4 i bezpośrednio po ekspozycji w komorze do prowokacji alergenem
Leki ratunkowe to miejscowe glikokotykosteroidy klasy II i miejscowe inhibitory kalcyneuryny
Ocena wyjściowa w dniu 4 i bezpośrednio po ekspozycji w komorze do prowokacji alergenem
Zmiana DLQI
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa w dniu 4 i bezpośrednio po ekspozycji w komorze do prowokacji alergenem
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) jest ważnym narzędziem pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w chorobach skóry. Każde z pytań oceniane jest w skali 0-3 punktów, od których dodawana jest wartość łączna
Ocena wyjściowa w dniu 4 i bezpośrednio po ekspozycji w komorze do prowokacji alergenem
Zmiana IGA
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa w dniu 4 i bezpośrednio po ekspozycji w komorze do prowokacji alergenem
Skala globalnej oceny badacza (IGA) dostarcza informacji o ogólnym wyglądzie zmian chorobowych w określonym momencie. Nie jest konieczne, aby wszystkie cechy były ujęte w opisie morfologicznym. Wynik jest podzielony na 5 poziomów od wyraźnego do ciężkiego.
Ocena wyjściowa w dniu 4 i bezpośrednio po ekspozycji w komorze do prowokacji alergenem
Zmiana EASI
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa w dniu 4 i bezpośrednio po ekspozycji w komorze do prowokacji alergenem
Eczema Area and Severity Index (EASI) to kolejna ocena skóry u pacjentów z AZS. Powierzchnia ciała jest podzielona według procentów. Aby ocenić nasilenie zmian, szczegółowo je analizuje się pod kątem rumienia, nacieku, otarć i lichenizacji. Można obliczyć wartości od 0 do 72.
Ocena wyjściowa w dniu 4 i bezpośrednio po ekspozycji w komorze do prowokacji alergenem
Różnice w wynikach ciężkości związanych ze skórą między ekspozycją czystą i HDM
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
ocena zachowania skóry między grupami badawczymi
Dzień 1 do dnia 6
Różnica AUC2-4hTNSS między ekspozycją na czystą i HDM
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Średnia ponad dwie godziny subiektywnych objawów nosowych między badanymi grupami
Dzień 1 do dnia 6
Różnica AUC2-4hTNSS między ekspozycją na HDM
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Średnia ponad dwie godziny subiektywnych objawów nosowych pomiędzy sesjami narażenia
Dzień 1 do dnia 6
Różnica maksymalnego TNSS między ekspozycją na czyste powietrze i HDM
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Maksymalny stopień subiektywnych objawów ze strony nosa między grupami badawczymi
Dzień 1 do dnia 6
Różnica maksymalnego TNSS między ekspozycjami HDM
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Objawy nosowe będą oceniane przez osobnika przed i co 20 minut podczas prowokacji alergenem zgodnie z 4-punktową skalą nasilenia obejmującą przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa i kichanie. Każdy objaw można ocenić w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Wyniki wahają się od 0 do 12.
Dzień 1 do dnia 6
Różnica masy wydzieliny z nosa na godzinę między czystym powietrzem a ekspozycją na HDM
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Pacjenci otrzymają wstępnie zważone saszetki z chusteczkami, które zostaną ponownie zważone po ekspozycji w komorze do prowokacji alergenem.
Dzień 1 do dnia 6
Różnica masy wydzieliny z nosa na godzinę między ekspozycją na HDM
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Pacjenci otrzymają wstępnie zważone saszetki z chusteczkami, które zostaną ponownie zważone po ekspozycji w komorze do prowokacji alergenem.
Dzień 1 do dnia 6
Zmiana masy wydzieliny z nosa między przed prowokacją a sumą mas wydzieliny z nosa po prowokacji dla obu ekspozycji na powietrze wolne od alergenów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Pacjenci otrzymają wstępnie zważone saszetki z chusteczkami, które zostaną ponownie zważone po ekspozycji w komorze do prowokacji alergenem.
Dzień 1 do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Współpracownicy

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens M Hohlfeld, Prof. Dr., Fraunhofer ITEM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-06 CODES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj