Hudrespons og T-celleimmunologi efter eksponering af husstøvmider hos patienter med sensibiliseret atopisk dermatitis (CODES)

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år. Kvinder vil blive overvejet for inklusion, hvis de er:
3. Ikke gravid, som bekræftet ved graviditetstest (se flowdiagram), og ikke ammende.
4. Af ikke-fødeevne (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er præmenarkial eller postmenopausal, med dokumenteret bevis for hysterektomi eller tubal ligering, eller opfylder kliniske kriterier for overgangsalderen og har været amenorrhoeisk i mere end 1 år forud for screeningsbesøget).
5. Af den fødedygtige alder og anvendelse af en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen (vasektomieret partner, seksuel afholdenhed - kvindens livsstil bør være sådan, at der er fuldstændig afholdenhed fra samleje fra to uger før undersøgelsens start indtil mindst 72 timer efter sidste studiebesøg -, implantater, injicerbare præparater, kombinerede p-piller, hormonspiraler eller dobbeltbarrieremetoder, det vil sige enhver dobbeltkombination af spiral, kondom med sæddræbende gel, mellemgulv, svamp og cervikal hætte).
6. Positivt IgE-niveau for HDM af mindst CAP FEIA klasse 3 (≥3,50 kU/l) ved screening eller tidligere år.
7. Atopisk dermatitis, der opfylder de britiske kriterier for AD
8. SCORAD indeks mellem 20 og 50 point.
9. Positiv selvhistorie vedrørende dårlig hudtilstand i efterårs- og vintermånederne og allergisk rhinitis og/eller conjunctivitis i situationer med betydelig HDM-eksponering (f.eks. støvdannelse).
10. FEV1 ≥ 80 % præd. ved fremvisning.
11. Total Nasal Symptom Score (TNSS) på ≤ 3 før indtræden i kammeret ved besøg 2.
12. Rygere eller ikke-rygere.
13. BMI ≥18 og ≤ 35.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, vitale tegn eller lungefunktion ved screeningsbesøg, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
2. Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse. Disse sygdomme indbefatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, endokrin sygdom eller lungesygdom.
3. Anden astma end mild astma, som kun behandles med korttidsvirkende beta-2-agonister, og som kontrolleres i henhold til de gældende GINA-retningslinjer
4. Person med samtidig allergi over for sæsonbestemte aeroallergener, som bliver aktive (dvs. græs, træer, ukrudt, rug; defineret som symptomatisk for aeroallergener inden for de seneste 2 år eller inden for de seneste 2 allergisæsoner) under den individuelle undersøgelsesdeltagelse.
5. Positiv HIV-1/2Ab, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistoffer (HCV-Ab) test ved screening eller test ikke udført.
6. Behandling med medicin, der kan forstyrre redningsmedicin mod anafylaktiske reaktioner (f. betablokker).
7. Topisk steroidbehandling (udvaskningsfase: 2 uger før dag 1)
8. Topisk behandling med calcineurinhæmmer (udvaskningsfase 2 uger før dag 1)
9. UV-strålebehandling (udvaskningsfase 4 uger før dag 1)
10. Systemisk immunsuppressionsbehandling (steroider, biologiske lægemidler, f.eks. dupilumab, JAK-hæmmere, cyclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil (MMF); udvaskningsfase henholdsvis 4 uger og 3 måneder før dag 1.
11. Behandling med antihistaminer (udvaskningsfase 1 uge).
12. Ustabil AD under screening (SCORAD-forskel på >10 point fra besøg 1 til besøg 2)
13. Diastolisk blodtryk over 95 mmHg.
14. Akut luftvejsinfektion 2 uger før screeningsbesøg.
15. Alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
16. Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 1 liter sædvanlig øl eller tilsvarende mængde på ca. 40 g alkohol i anden form.
17. Deltagelse i et andet klinisk forsøg 30 dage før tilmelding.
18. Der er risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
19. Mistænkt manglende evne til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
20. Anamnese med en akut infektion fire uger før besøget med informeret samtykke.
21. Forsøgspersonen har modtaget tidligere immunterapibehandling med et hvilket som helst HDM-allergen inden for 3 år før screening.
22. Forsøgspersonen modtager løbende behandling med enhver specifik immunterapi for andre allergier.