Huidreacties en T-celimmunologie na blootstelling aan huisstofmijt bij patiënten met overgevoelige atopische dermatitis (CODES)

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-65 jaar. Vrouwen komen in aanmerking voor opname als ze:
3. Niet zwanger, zoals bevestigd door zwangerschapstest (zie stroomschema), en geen borstvoeding.
4. Van niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die premenarchaal of postmenopauzaal is, met gedocumenteerd bewijs van hysterectomie of afbinding van de eileiders, of die voldoet aan de klinische criteria voor de menopauze en amenorroe is gedurende meer dan 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek).
5. In de vruchtbare leeftijd en het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de gehele studie (partner gevasectomeerd, seksuele onthouding - de levensstijl van de vrouw moet zodanig zijn dat er volledige onthouding is van geslachtsgemeenschap vanaf twee weken voorafgaand aan de start van de studie tot ten minste 72 uur na het laatste studiebezoek - implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale spiraaltjes of methoden met dubbele barrière, d.w.z. elke dubbele combinatie van spiraaltje, condoom met zaaddodende gel, pessarium, sponsje en pessarium).
6. Positief IgE-niveau voor HDM van ten minste CAP FEIA klasse 3 (≥3,50 kU/l) bij screening of in het voorgaande jaar.
7. Atopische dermatitis die voldoet aan de Britse criteria van AD
8. SCORAD-index tussen 20 en 50 punten.
9. Positieve zelfgeschiedenis met betrekking tot een slechte huidconditie tijdens de herfst- en wintermaanden en allergische rhinitis en/of conjunctivitis in situaties van significante blootstelling aan HDM (bijv. Afstoffen).
10. FEV1 ≥ 80% pred. bij screening.
11. Total Nasal Symptom Score (TNSS) van ≤ 3 voorafgaand aan het betreden van de kamer bij bezoek 2.
12. Rokers of niet-rokers.
13. BMI ≥18 en ≤ 35.

Uitsluitingscriteria:

1. Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, vitale functies of longfunctie tijdens het screeningsbezoek, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek of de resultaten kunnen beïnvloeden van het onderzoek, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen
2. Vroegere of huidige ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, cardiovasculaire ziekte, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, endocriene ziekte of longziekte.
3. Astma anders dan licht astma dat alleen wordt behandeld met kortwerkende bèta-2-agonisten en dat onder controle wordt gehouden volgens de huidige GINA-richtlijnen
4. Proefpersoon met gelijktijdige allergieën voor seizoensgebonden aeroallergenen die actief worden (d.w.z. gras, bomen, onkruid, rogge; gedefinieerd als symptomatisch voor aeroallergenen in de afgelopen 2 jaar of in de afgelopen 2 allergieseizoenen) tijdens de individuele studiedeelname.
5. Positieve test op HIV-1/2Ab, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichamen (HCV-Ab) bij screening of test niet uitgevoerd.
6. Behandeling met medicatie die de noodmedicatie voor anafylactische reacties kan verstoren (bijv. bètablokker).
7. Topische behandeling met steroïden (uitwasfase: 2 weken voor dag 1)
8. Topische behandeling met calcineurineremmers (uitwasfase 2 weken voor dag 1)
9. UV-stralingsbehandeling (uitwasfase 4 weken voor dag 1)
10. Systemische immunosuppressieve behandeling (steroïden, biologische geneesmiddelen, b.v. dupilumab, JAK-remmers, ciclosporine, azathioprine, Mycofenolaatmofetil (MMF); uitwasfase respectievelijk 4 weken en 3 maanden voor dag 1.
11. Behandeling met antihistaminica (wash-out fase 1 week).
12. Onstabiel AD tijdens screening (SCORAD-verschil van >10 punten van bezoek 1 tot bezoek 2)
13. Diastolische bloeddruk boven 95 mmHg.
14. Acute luchtweginfectie 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
15. Alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
16. Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan 1 liter gewoon bier of de equivalente hoeveelheid van ongeveer 40 g alcohol in een andere vorm.
17. Deelname aan een andere klinische proef 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
18. Het risico bestaat dat de studieprocedures niet worden nageleefd.
19. Vermoedelijk onvermogen om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen.
20. Geschiedenis van een acute infectie vier weken voorafgaand aan het geïnformeerde toestemmingsbezoek.
21. De proefpersoon heeft binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening een eerdere immunotherapiebehandeling met een HDM-allergeen ondergaan.
22. De patiënt wordt voortdurend behandeld met een specifieke immunotherapie voor andere allergieën.