Hudresponser og T-celleimmunologi etter eksponering for husstøvmidd hos sensibiliserte atopisk dermatittpasienter (CODES)

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18-65 år. Kvinner vil bli vurdert for inkludering hvis de er:
3. Ikke gravid, som bekreftet av graviditetstest (se flytskjema), og ikke ammende.
4. Av ikke-bærende potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er premenarkiell eller postmenopausal, med dokumentert bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller oppfyller kliniske kriterier for overgangsalder og har vært amenoréisk i mer enn 1 år før screeningbesøket).
5. Av fertilitet og bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien (vasektomisert partner, seksuell avholdenhet - kvinnens livsstil bør være slik at det er fullstendig avholdenhet fra samleie fra to uker før studiestart til minst 72 timer etter siste studiebesøk -, implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, hormonspiraler eller dobbeltbarrieremetoder, det vil si enhver dobbel kombinasjon av spiral, kondom med sæddrepende gel, membran, svamp og cervikalhette).
6. Positivt IgE-nivå for HDM av minst CAP FEIA klasse 3 (≥3,50 kU/l) ved screening eller tidligere år.
7. Atopisk dermatitt som oppfyller de britiske kriteriene for AD
8. SCORAD-indeks mellom 20 og 50 poeng.
9. Positiv selvhistorie angående dårlig hudtilstand i høst- og vintermånedene og allergisk rhinitt og/eller konjunktivitt i situasjoner med betydelig HDM-eksponering (f.eks. støvtørking).
10. FEV1 ≥ 80 % pred. ved visning.
11. Total Nasal Symptom Score (TNSS) på ≤ 3 før du går inn i kammeret ved besøk 2.
12. Røykere eller ikke-røykere.
13. BMI ≥18 og ≤ 35.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi, vitale tegn eller lungefunksjon ved screeningbesøk, som etter utforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke resultatene av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
2. Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom.
3. Annen astma enn mild astma som kun behandles med korttidsvirkende beta-2-agonister og som kontrolleres i henhold til gjeldende GINA-retningslinjer
4. Person med samtidig allergi mot sesongbaserte aeroallergener som blir aktive (dvs. gress, trær, ugress, rug; definert som symptomatisk for aeroallergener i løpet av de siste 2 årene eller i løpet av de siste 2 allergisesongene) under den individuelle studiedeltakelsen.
5. Positiv HIV-1/2Ab, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus antistoffer (HCV-Ab) test ved screening eller test ikke utført.
6. Behandling med medisiner som kan forstyrre redningsmedisiner for anafylaktiske reaksjoner (f. betablokker).
7. Lokal steroidbehandling (utvaskingsfase: 2 uker før dag 1)
8. Lokal behandling med kalsineurinhemmer (utvaskingsfase 2 uker før dag 1)
9. UV-strålebehandling (utvaskingsfase 4 uker før dag 1)
10. Systemisk immunsuppresjonsbehandling (steroider, biologiske midler, f.eks. dupilumab, JAK-hemmere, ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF); utvask fase 4 uker og 3 måneder, henholdsvis før dag 1.
11. Behandling med antihistaminer (vask ut fase 1 uke).
12. Ustabil AD under screening (SCORAD-forskjell på >10 poeng fra besøk 1 til besøk 2)
13. Diastolisk blodtrykk over 95 mmHg.
14. Akutt luftveisinfeksjon 2 uker før screeningbesøk.
15. Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening.
16. Regelmessig daglig inntak av mer enn 1 liter vanlig øl eller tilsvarende mengde på ca. 40 g alkohol i annen form.
17. Deltakelse i en annen klinisk studie 30 dager før påmelding.
18. Det er fare for manglende overholdelse av studieprosedyrer.
19. Mistanke om manglende evne til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte begrensninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
20. Anamnese med akutt infeksjon fire uker før besøket med informert samtykke.
21. Forsøkspersonen har mottatt tidligere immunterapibehandling med et hvilket som helst HDM-allergen innen 3 år før screening.
22. Forsøkspersonen mottar pågående behandling med spesifikk immunterapi for andre allergier.