- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05019599
Vähäproteiininen ruokavalio, suoliston mikrobiomi ja krooninen munuaissairaus
perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Vähäproteiinisen ruokavalion roolin tutkiminen suoliston mikrobiomissa, siihen liittyvissä aineenvaihduntatuotteissa ja munuaistoiminnassa kroonisessa munuaissairaudessa
Krooninen munuaissairaus (CKD) on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, koska se liittyy läheisesti useisiin samanaikaisiin sairauksiin, jotka vaativat korkeita kardiovaskulaarisia tapahtumia, kuolleisuutta ja kalliita lääketieteellisiä kustannuksia.
Uusia ja tehokkaita terapeuttisia toimenpiteitä tarvitaan edelleen kiireellisesti sairauden taakan ja vaikutusten vähentämiseksi.
Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta voi muuttaa perusteellisesti maha-suolikanavan biokemiallista ympäristöä ja johtaa suolen vuotamiseen.
16s rRNA-geenianalyysin soveltaminen tunnisti Clostridia-, Actinobacteria- ja Gammaproteobakteerien lisääntymisen hemodialyysipotilailla ja Bifidobacterium- ja lactobacilluksen vähenemisen vatsakalvon potilailla.
Tämä muuttunut mikrobiomi vaikuttaa siten indoli- tai fenoliperäisten ureemisten toksiinien tuotantoon, mikä johtaa munuaisvaurioihin.
Alustavat tulokset osoittivat, että suolistomikrobien CKD-potilaiden lukumäärä ja monimuotoisuus ovat vähentyneet normaaliin verrattuna.
Erilaiset ravintoaineet voivat vaikuttaa suoliston mikrobiomiin ja saada aikaan useita haitallisia aineenvaihduntatuotteita, jotka johtavat aineenvaihduntahäiriöihin.
Kliinisesti vähäproteiinista ruokavaliota tulisi määrätä munuaispotilaille munuaisten toiminnan säilyttämiseksi, ja korkeaa rasvapitoisuutta suositellaan yleensä kalorien aliravitsemuksen välttämiseksi ruokavalion rajoittamiseksi.
Ruokavalion-mikrobiomi-metaboliitin vuorovaikutuksen muutokset ovat suuria tuntemattomia tällä ruokavalion manipuloinnilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää munuaisten etenemiseen liittyvät geeni- ja taksonomiset muutokset metagenomin laajuisilla assosiaatiotutkimuksilla sekä suoliston mikrobiomin toiminnallinen karakterisointi kroonisesta tautipotilaista, jotka saavat erilaisia vähäproteiinista tai runsasrasvaista ruokavaliota.
Tutkimuksen tulokset antavat käsityksen ruokavalion manipuloinnin täsmällisestä roolista kroonista munuaista kärsivillä potilailla suolen ja munuaisten ristiinpuhumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- . 30–90-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen munuaistauti (määritelty edellä mainitulla tavalla).
- . Allekirjoita suostumus ja suostu osallistumaan tähän tutkimukseen.
- . Vähäproteiinisen ruokavalion mukainen (määritelty proteiinin saannina <0,8 g/kg/vrk) 4 viikon ajan, arvioituna 24 tunnin virtsan ureaarvioilla ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- . Aiemmin mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, maksakirroosi, suolistoleikkaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, sydän- ja verisuonisairaus (määritelty sydäninfarktiksi, dokumentoitu Q-aalto EKG:ssä, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimotauti, johon liittyy ahtauma > 75 %, sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio < 50 % ja aivoverisuonitauti) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- . Anamneesi tai infektiosairaus, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana tai samanaikainen antibioottien käyttö.
- . Probioottien tai prebioottien samanaikainen käyttö.
- . Raskaus.
- . Munuaisensiirron saajat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: normaalit säätimet
potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta
|
|
|
Kokeellinen: CKD_Vähän proteiinia sisältävä ruokavalio
CKD-potilas, jolla on vähäproteiininen ruokavalio (<0,8g/kg/BW)
|
Vähäproteiininen ruokavalio (
|
|
Active Comparator: CKD_normaali proteiiniruokavalio
CKD-potilas normaalilla proteiiniruokavaliolla
|
Vähäproteiininen ruokavalio (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston mikrobiston muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mikrobien suhteellisen runsauden muutos
|
3 kuukautta
|
|
isännän metaboliittipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
seerumin metabolomisen profiilin pitoisuuden muutos
|
3 kuukautta
|
|
munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
seerumin kreatiniini, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus tai virtsan kokonaisproteiini
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: I Wen Wu, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IWW-0008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .