Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavproteindiett, tarmmikrobiom og kronisk nyresykdom

20. august 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Utforske rollen til lavproteindiett på tarmmikrobiomet, relaterte metabolitter og nyrefunksjon ved kronisk nyresykdom

Kronisk nyresykdom (CKD) er et verdensomspennende folkehelsedilemma på grunn av nær tilknytning til flere komorbiditeter, som krever høye kardiovaskulære hendelser, dødelighet og dyre medisinske kostnader. Nye og effektive terapeutiske tiltak er fortsatt presserende nødvendig for å redusere belastningen og virkningen av sykdom. Avansert nyresvikt kan i stor grad endre det biokjemiske miljøet i mage-tarmkanalen og føre til lekkasje i tarmen. Anvendelse av 16s rRNA-genanalyse identifiserte en økning av Clostridia, Actinobacteria og Gammaproteobacteria hos hemodialysepasienter og reduksjon av Bifidobacterium og lactobacillus hos peritoneale pasienter. Dette endrede mikrobiomet påvirker følgelig produksjonen av indol- eller fenolavledede uremiske toksiner som fører til nyreskade. Våre foreløpige resultater indikerte redusert antall og mangfold av tarmmikrober CKD-pasienter sammenlignet med normalt. Ulike kostholdsnæringsstoffer kan påvirke tarmmikrobiomet og avlede flere skadelige metabolitter som fører til metabolsk forstyrrelse. Klinisk bør lavproteindiett foreskrives til nyrepasienter for å bevare nyrefunksjonen, og høyt fettinnhold anbefales vanligvis for å unngå kaloriunderernæring til diettbegrensninger. Endringene i diett-mikrobiom-metabolitt-interaksjonen er store ukjente med denne diettmanipulasjonen. Målet med denne studien er å bestemme nyreprogresjonsassosierte gen- og taksonomiske endringer ved assosiasjonsstudier som omfatter hele metagenom og funksjonell karakterisering av tarmmikrobiom hos CKD-pasienter som får forskjellige dietter med lavt proteininnhold eller høyt fettinnhold. Resultatene av studien vil gi innsikt i den nøyaktige rollen til diettmanipulasjon hos CKD-pasienter fra tarm-nyrekryss.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. . Pasienter i alderen 30-90 år med diagnosen CKD (definert som ovenfor).
  2. . Signer samtykkeerklæringen og godta å delta i denne studien.
  3. . Overensstemmende med lavproteindiett (definert som proteininntak <0,8 g/kg/dag) i 4 uker vurdert ved 24 timers urinurea-estimat før innmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. . Anamnese med malignitet, levercirrhose, tarmoperasjon, irritabel tarm, kardiovaskulær sykdom (definert som hjerteinfarkt, dokumentert Q-bølge på EKG, ustabil angina, koronarsykdom med stenose > 75 %, kongestiv hjertesvikt med Ejection Fraction < 50 % og cerebrovaskulær sykdom) de siste 3 månedene.
  2. . Anamnese med eller infeksjonssykdom som krever innleggelse de siste 3 månedene eller samtidig bruk av antibiotika.
  3. . Samtidig bruk av probiotika eller prebiotika.
  4. . Svangerskap.
  5. . Nyretransplanterte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: vanlige kontroller
personer med normal nyrefunksjon
Eksperimentell: CKD_Diett med lavt proteininnhold
CKD-pasient med lavproteindiett (<0,8g/kg/BW)
Lavprotein diett (
Aktiv komparator: CKD_normal proteindiett
CKD-pasient med normal proteindiett
Lavprotein diett (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder
endring av relativ overflod av mikrober
3 måneder
endring av vertsmetabolittkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
endring av konsentrasjon av serummetabolomisk profil
3 måneder
endring av nyrefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
serumkreatinin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet eller totalt urinprotein
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: I Wen Wu, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IWW-0008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere