- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05019599
Lavproteindiett, tarmmikrobiom og kronisk nyresykdom
20. august 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Utforske rollen til lavproteindiett på tarmmikrobiomet, relaterte metabolitter og nyrefunksjon ved kronisk nyresykdom
Kronisk nyresykdom (CKD) er et verdensomspennende folkehelsedilemma på grunn av nær tilknytning til flere komorbiditeter, som krever høye kardiovaskulære hendelser, dødelighet og dyre medisinske kostnader.
Nye og effektive terapeutiske tiltak er fortsatt presserende nødvendig for å redusere belastningen og virkningen av sykdom.
Avansert nyresvikt kan i stor grad endre det biokjemiske miljøet i mage-tarmkanalen og føre til lekkasje i tarmen.
Anvendelse av 16s rRNA-genanalyse identifiserte en økning av Clostridia, Actinobacteria og Gammaproteobacteria hos hemodialysepasienter og reduksjon av Bifidobacterium og lactobacillus hos peritoneale pasienter.
Dette endrede mikrobiomet påvirker følgelig produksjonen av indol- eller fenolavledede uremiske toksiner som fører til nyreskade.
Våre foreløpige resultater indikerte redusert antall og mangfold av tarmmikrober CKD-pasienter sammenlignet med normalt.
Ulike kostholdsnæringsstoffer kan påvirke tarmmikrobiomet og avlede flere skadelige metabolitter som fører til metabolsk forstyrrelse.
Klinisk bør lavproteindiett foreskrives til nyrepasienter for å bevare nyrefunksjonen, og høyt fettinnhold anbefales vanligvis for å unngå kaloriunderernæring til diettbegrensninger.
Endringene i diett-mikrobiom-metabolitt-interaksjonen er store ukjente med denne diettmanipulasjonen.
Målet med denne studien er å bestemme nyreprogresjonsassosierte gen- og taksonomiske endringer ved assosiasjonsstudier som omfatter hele metagenom og funksjonell karakterisering av tarmmikrobiom hos CKD-pasienter som får forskjellige dietter med lavt proteininnhold eller høyt fettinnhold.
Resultatene av studien vil gi innsikt i den nøyaktige rollen til diettmanipulasjon hos CKD-pasienter fra tarm-nyrekryss.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- . Pasienter i alderen 30-90 år med diagnosen CKD (definert som ovenfor).
- . Signer samtykkeerklæringen og godta å delta i denne studien.
- . Overensstemmende med lavproteindiett (definert som proteininntak <0,8 g/kg/dag) i 4 uker vurdert ved 24 timers urinurea-estimat før innmelding
Ekskluderingskriterier:
- . Anamnese med malignitet, levercirrhose, tarmoperasjon, irritabel tarm, kardiovaskulær sykdom (definert som hjerteinfarkt, dokumentert Q-bølge på EKG, ustabil angina, koronarsykdom med stenose > 75 %, kongestiv hjertesvikt med Ejection Fraction < 50 % og cerebrovaskulær sykdom) de siste 3 månedene.
- . Anamnese med eller infeksjonssykdom som krever innleggelse de siste 3 månedene eller samtidig bruk av antibiotika.
- . Samtidig bruk av probiotika eller prebiotika.
- . Svangerskap.
- . Nyretransplanterte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: vanlige kontroller
personer med normal nyrefunksjon
|
|
|
Eksperimentell: CKD_Diett med lavt proteininnhold
CKD-pasient med lavproteindiett (<0,8g/kg/BW)
|
Lavprotein diett (
|
|
Aktiv komparator: CKD_normal proteindiett
CKD-pasient med normal proteindiett
|
Lavprotein diett (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder
|
endring av relativ overflod av mikrober
|
3 måneder
|
|
endring av vertsmetabolittkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
endring av konsentrasjon av serummetabolomisk profil
|
3 måneder
|
|
endring av nyrefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
serumkreatinin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet eller totalt urinprotein
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: I Wen Wu, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IWW-0008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .