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Dieta a basso contenuto proteico, microbioma intestinale e malattia renale cronica

20 agosto 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Esplorare il ruolo della dieta a basso contenuto proteico sul microbioma intestinale, sui metaboliti correlati e sulla funzione renale nella malattia renale cronica

La malattia renale cronica (CKD) è un dilemma di salute pubblica mondiale a causa della stretta associazione con molteplici comorbilità, eventi cardiovascolari elevati, mortalità e costosi costi medici. Rimangono urgentemente necessarie nuove ed efficaci misure terapeutiche per ridurre l'onere e l'impatto della malattia. L'insufficienza renale avanzata può alterare profondamente l'ambiente biochimico del tratto gastrointestinale portando a una permeabilità intestinale. L'applicazione dell'analisi del gene 16s rRNA ha identificato un aumento di Clostridia, Actinobacteria e Gammaproteobacteria nei pazienti in emodialisi e una diminuzione di Bifidobacterium e Lactobacillus nei pazienti peritoneali. Questo microbioma alterato di conseguenza influisce sulla produzione di tossine uremiche derivate da indolo o fenolo che portano a danni renali. I nostri risultati preliminari hanno indicato un numero e una diversità ridotti di pazienti con CKD microbi intestinali rispetto al normale. Diversi nutrienti dietetici possono influenzare il microbioma intestinale e derivare diversi metaboliti deleteri che portano al disordine metabolico. Clinicamente, una dieta a basso contenuto proteico dovrebbe essere prescritta ai pazienti renali per preservare la funzione renale e un alto contenuto di grassi è solitamente raccomandato per evitare la malnutrizione calorica alla restrizione dietetica. I cambiamenti dell'interazione dieta-microbioma-metabolita sono ampiamente sconosciuti con questa manipolazione dietetica. Gli obiettivi di questo studio sono determinare il gene associato alla progressione renale e le alterazioni tassonomiche mediante studi di associazione su tutto il metagenoma e la caratterizzazione funzionale del microbioma intestinale nei pazienti con CKD che ricevono diverse diete a basso contenuto proteico o ad alto contenuto di grassi. I risultati dello studio forniranno informazioni sull'esatto ruolo della manipolazione della dieta nei pazienti con insufficienza renale cronica dal dialogo intestinale-renale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . Pazienti di età compresa tra 30 e 90 anni con diagnosi di CKD (definita come sopra).
  2. . Firma il consenso informato e accetta di partecipare a questo studio.
  3. . Conforme a una dieta a basso contenuto proteico (definita come assunzione di proteine ​​<0,8 g/Kg/giorno) per 4 settimane valutata mediante stime dell'urea nelle urine delle 24 ore, prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. . Anamnesi di qualsiasi tumore maligno, cirrosi epatica, operazione intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, malattia cardiovascolare (definita come infarto del miocardio, onda Q documentata sull'ECG, angina instabile, malattia coronarica con stenosi > 75%, insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione < 50% e malattie cerebrovascolari) negli ultimi 3 mesi.
  2. . Storia di malattia infettiva che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi o uso concomitante di antibiotici.
  3. . Uso concomitante di probiotici o prebiotici.
  4. . Gravidanza.
  5. . Destinatari di trapianto renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: normali controlli
soggetti con funzione renale normale
Sperimentale: CKD_Dieta a basso contenuto proteico
Paziente con insufficienza renale cronica con dieta a basso contenuto proteico (<0,8 g/kg/peso corporeo)
Altro: dieta a basso contenuto proteico
Dieta a basso contenuto proteico (
Comparatore attivo: Dieta proteica CKD_normale
Paziente con insufficienza renale cronica con dieta proteica normale
Altro: dieta a basso contenuto proteico
Dieta a basso contenuto proteico (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
cambiamento dell'abbondanza relativa di microbi
3 mesi
variazione della concentrazione del metabolita dell'ospite
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione della concentrazione del profilo metabolomico sierico
3 mesi
alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare stimata o proteine ​​totali nelle urine
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: I Wen Wu, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IWW-0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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