- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05019599
Lågproteindiet, tarmmikrobiom och kronisk njursjukdom
20 augusti 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Utforska rollen av lågproteindiet på tarmmikrobiomet, relaterade metaboliter och njurfunktion vid kronisk njursjukdom
Kronisk njursjukdom (CKD) är ett världsomspännande folkhälsodilemma på grund av nära samband med flera komorbiditeter, vilket kräver höga kardiovaskulära händelser, dödlighet och dyra medicinska kostnader.
Nya och effektiva terapeutiska åtgärder är fortfarande akuta nödvändiga för att minska bördan och påverkan av sjukdomar.
Avancerad njursvikt kan på djupet förändra den biokemiska miljön i mag-tarmkanalen vilket leder till läckage i tarmen.
Tillämpning av 16s rRNA-genanalys identifierade en ökning av Clostridia, Actinobacteria och Gammaproteobacteria hos hemodialyspatienter och minskning av Bifidobacterium och lactobacillus hos peritoneala patienter.
Detta förändrade mikrobiom påverkar följaktligen produktionen av indol- eller fenolhärledda uremiska toxiner som leder till njurskada.
Våra preliminära resultat indikerade minskat antal och mångfald av tarmmikrober CKD-patienter jämfört med normalt.
Olika kostnäringsämnen kan påverka tarmmikrobiomet och härleda flera skadliga metaboliter som leder till metabolisk störning.
Kliniskt bör lågproteindiet förskrivas till njurpatienter för att bevara njurfunktionen och högt fettinnehåll rekommenderas vanligtvis för att undvika kaloriundernäring till dietrestriktioner.
Förändringarna av interaktion mellan kost-mikrobiom och metabolit är mycket okända med denna dietmanipulation.
Syftet med denna studie är att bestämma de njurprogressionsassocierade genen och taxonomiska förändringarna genom associationsstudier som omfattar hela metagenom och den funktionella karakteriseringen av tarmmikrobiom hos CKD-patienter som får olika dieter med låg proteinhalt eller hög fetthalt.
Resultaten av studien kommer att ge insikt om den exakta rollen av dietmanipulation hos CKD-patienter från tarm-renal cross talk.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- . Patienter i åldern 30-90 år med diagnosen CKD (definierad enligt ovan).
- . Skriv under informationssamtycket och samtyck till att delta i denna studie.
- . Överensstämmer med lågproteindiet (definierad som proteinintag <0,8 g/kg/dag) i 4 veckor bedömd med 24 timmars urinureauppskattningar, före inskrivning
Exklusions kriterier:
- . Tidigare malignitet, levercirros, tarmoperation, colon irritabile, hjärt-kärlsjukdom (definierad som hjärtinfarkt, dokumenterad Q-våg på EKG, instabil angina, kranskärlssjukdom med stenos > 75 %, kongestiv hjärtsvikt med ejektionsfraktion < 50 % och cerebrovaskulär sjukdom) under de senaste 3 månaderna.
- . Anamnes på eller infektionssjukdom som kräver inläggning under de senaste 3 månaderna eller samtidig användning av antibiotika.
- . Samtidig användning av probiotika eller prebiotika.
- . Graviditet.
- . Njurtransplanterade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: normala kontroller
personer med normal njurfunktion
|
|
Experimentell: CKD_Lågproteindiet
CKD-patient med lågproteindiet (<0,8g/kg/kroppsvikt)
|
Lågproteindiet (
|
Aktiv komparator: CKD_normal proteindiet
CKD-patient med normal proteindiet
|
Lågproteindiet (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring av tarmmikrobiota
Tidsram: 3 månader
|
förändring av den relativa mängden mikrober
|
3 månader
|
förändring av värdmetabolitkoncentrationen
Tidsram: 3 månader
|
förändring av koncentrationen av serummetabolomisk profil
|
3 månader
|
förändring av njurfunktionen
Tidsram: 3 månader
|
serumkreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet eller totalt urinprotein
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: I Wen Wu, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IWW-0008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på lågproteindiet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Boswellia SerrataItalien
-
Cairo UniversityRekryteringFetma | Irritabel tarmsyndrom | Abdominal fetmaEgypten
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemAvslutadDiabetes typ 2 | Åldrande | Kognitiv försämringIsrael
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadKostmodifiering | Njursjukdomar, kroniskaFörenta staterna
-
University of TorontoAvslutad
-
Penn State UniversityNational Cattlemen's Beef AssociationAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Metaboliskt syndromFörenta staterna
-
University of VirginiaRekryteringFetma | Matpreferenser | Hunger | FörtäringsbeteendeFörenta staterna