Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågproteindiet, tarmmikrobiom och kronisk njursjukdom

20 augusti 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Utforska rollen av lågproteindiet på tarmmikrobiomet, relaterade metaboliter och njurfunktion vid kronisk njursjukdom

Kronisk njursjukdom (CKD) är ett världsomspännande folkhälsodilemma på grund av nära samband med flera komorbiditeter, vilket kräver höga kardiovaskulära händelser, dödlighet och dyra medicinska kostnader. Nya och effektiva terapeutiska åtgärder är fortfarande akuta nödvändiga för att minska bördan och påverkan av sjukdomar. Avancerad njursvikt kan på djupet förändra den biokemiska miljön i mag-tarmkanalen vilket leder till läckage i tarmen. Tillämpning av 16s rRNA-genanalys identifierade en ökning av Clostridia, Actinobacteria och Gammaproteobacteria hos hemodialyspatienter och minskning av Bifidobacterium och lactobacillus hos peritoneala patienter. Detta förändrade mikrobiom påverkar följaktligen produktionen av indol- eller fenolhärledda uremiska toxiner som leder till njurskada. Våra preliminära resultat indikerade minskat antal och mångfald av tarmmikrober CKD-patienter jämfört med normalt. Olika kostnäringsämnen kan påverka tarmmikrobiomet och härleda flera skadliga metaboliter som leder till metabolisk störning. Kliniskt bör lågproteindiet förskrivas till njurpatienter för att bevara njurfunktionen och högt fettinnehåll rekommenderas vanligtvis för att undvika kaloriundernäring till dietrestriktioner. Förändringarna av interaktion mellan kost-mikrobiom och metabolit är mycket okända med denna dietmanipulation. Syftet med denna studie är att bestämma de njurprogressionsassocierade genen och taxonomiska förändringarna genom associationsstudier som omfattar hela metagenom och den funktionella karakteriseringen av tarmmikrobiom hos CKD-patienter som får olika dieter med låg proteinhalt eller hög fetthalt. Resultaten av studien kommer att ge insikt om den exakta rollen av dietmanipulation hos CKD-patienter från tarm-renal cross talk.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. . Patienter i åldern 30-90 år med diagnosen CKD (definierad enligt ovan).
  2. . Skriv under informationssamtycket och samtyck till att delta i denna studie.
  3. . Överensstämmer med lågproteindiet (definierad som proteinintag <0,8 g/kg/dag) i 4 veckor bedömd med 24 timmars urinureauppskattningar, före inskrivning

Exklusions kriterier:

  1. . Tidigare malignitet, levercirros, tarmoperation, colon irritabile, hjärt-kärlsjukdom (definierad som hjärtinfarkt, dokumenterad Q-våg på EKG, instabil angina, kranskärlssjukdom med stenos > 75 %, kongestiv hjärtsvikt med ejektionsfraktion < 50 % och cerebrovaskulär sjukdom) under de senaste 3 månaderna.
  2. . Anamnes på eller infektionssjukdom som kräver inläggning under de senaste 3 månaderna eller samtidig användning av antibiotika.
  3. . Samtidig användning av probiotika eller prebiotika.
  4. . Graviditet.
  5. . Njurtransplanterade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: normala kontroller
personer med normal njurfunktion
Experimentell: CKD_Lågproteindiet
CKD-patient med lågproteindiet (<0,8g/kg/kroppsvikt)
Lågproteindiet (
Aktiv komparator: CKD_normal proteindiet
CKD-patient med normal proteindiet
Lågproteindiet (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av tarmmikrobiota
Tidsram: 3 månader
förändring av den relativa mängden mikrober
3 månader
förändring av värdmetabolitkoncentrationen
Tidsram: 3 månader
förändring av koncentrationen av serummetabolomisk profil
3 månader
förändring av njurfunktionen
Tidsram: 3 månader
serumkreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet eller totalt urinprotein
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: I Wen Wu, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IWW-0008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på lågproteindiet

3
Prenumerera