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Proteinarme Ernährung, Darmmikrobiom und chronische Nierenerkrankung

20. August 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Erforschung der Rolle einer proteinarmen Ernährung auf das Darmmikrobiom, damit verbundene Metaboliten und die Nierenfunktion bei chronischen Nierenerkrankungen

Chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind ein weltweites Problem der öffentlichen Gesundheit, da sie eng mit mehreren Komorbiditäten verbunden sind und hohe kardiovaskuläre Ereignisse, eine hohe Sterblichkeit und hohe medizinische Kosten verursachen. Neuartige und wirksame Therapiemaßnahmen sind weiterhin dringend erforderlich, um die Belastung und Auswirkungen von Krankheiten zu verringern. Fortgeschrittenes Nierenversagen kann das biochemische Milieu des Magen-Darm-Trakts tiefgreifend verändern und zu einem Leckdarm führen. Die Anwendung der 16s-rRNA-Genanalyse ergab einen Anstieg von Clostridien, Actinobakterien und Gammaproteobakterien bei Hämodialysepatienten und einen Rückgang von Bifidobacterium und Lactobacillus bei Peritonealpatienten. Dieses veränderte Mikrobiom beeinträchtigt folglich die Produktion von aus Indol oder Phenol stammenden urämischen Toxinen, was zu Nierenschäden führt. Unsere vorläufigen Ergebnisse deuten auf eine geringere Anzahl und Diversität der Darmmikroben von CNI-Patienten im Vergleich zu normalen Patienten hin. Verschiedene Nährstoffe in der Nahrung können das Darmmikrobiom beeinflussen und mehrere schädliche Metaboliten freisetzen, die zu Stoffwechselstörungen führen. Klinisch sollte Nierenpatienten eine proteinarme Diät verschrieben werden, um die Nierenfunktion zu erhalten, und ein hoher Fettgehalt wird normalerweise empfohlen, um eine Kalorienmangelernährung bis hin zu einer diätetischen Einschränkung zu vermeiden. Die Veränderungen der Wechselwirkung zwischen Ernährung, Mikrobiom und Metaboliten sind bei dieser Ernährungsmanipulation weitgehend unbekannt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die mit der Nierenprogression verbundenen Gen- und taxonomischen Veränderungen durch metagenomweite Assoziationsstudien und die funktionelle Charakterisierung des Darmmikrobioms bei CNE-Patienten zu bestimmen, die verschiedene proteinarme oder fettreiche Diäten erhalten. Die Ergebnisse der Studie werden Einblicke in die genaue Rolle der Ernährungsmanipulation bei CNI-Patienten aufgrund von Darm-Nieren-Interferenzen geben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Patienten im Alter von 30–90 Jahren mit der Diagnose CKD (definiert wie oben).
  2. . Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu.
  3. . Einhaltung einer proteinarmen Diät (definiert als Proteinaufnahme <0,8 g/kg/Tag) für 4 Wochen, bewertet durch 24-Stunden-Urin-Harnstoff-Schätzungen, vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. . Anamnese einer bösartigen Erkrankung, Leberzirrhose, Darmoperation, Reizdarmsyndrom, Herz-Kreislauf-Erkrankung (definiert als Myokardinfarkt, dokumentierte Q-Welle im EKG, instabile Angina pectoris, koronare Herzkrankheit mit Stenose > 75 %, Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 50 % und zerebrovaskuläre Erkrankung) in den letzten 3 Monaten.
  2. . Anamnese oder aufnahmepflichtige Infektionskrankheit in den letzten 3 Monaten oder gleichzeitige Einnahme von Antibiotika.
  3. . Gleichzeitige Einnahme von Probiotika oder Präbiotika.
  4. . Schwangerschaft.
  5. . Empfänger einer Nierentransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: normale Kontrollen
Probanden mit normaler Nierenfunktion
Experimental: CKD_Proteinarme Diät
CNI-Patient mit proteinarmer Ernährung (<0,8 g/kg/KG)
Proteinarme Diät (
Aktiver Komparator: CKD_normale Proteindiät
CNI-Patient mit normaler Proteindiät
Proteinarme Diät (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der relativen Häufigkeit von Mikroben
3 Monate
Änderung der Metabolitenkonzentration des Wirts
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Konzentration des metabolischen Profils im Serum
3 Monate
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Serumkreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate oder Gesamtprotein im Urin
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: I Wen Wu, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IWW-0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur proteinarme Diät

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