- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05019599
Proteinarme Ernährung, Darmmikrobiom und chronische Nierenerkrankung
20. August 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Erforschung der Rolle einer proteinarmen Ernährung auf das Darmmikrobiom, damit verbundene Metaboliten und die Nierenfunktion bei chronischen Nierenerkrankungen
Chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind ein weltweites Problem der öffentlichen Gesundheit, da sie eng mit mehreren Komorbiditäten verbunden sind und hohe kardiovaskuläre Ereignisse, eine hohe Sterblichkeit und hohe medizinische Kosten verursachen.
Neuartige und wirksame Therapiemaßnahmen sind weiterhin dringend erforderlich, um die Belastung und Auswirkungen von Krankheiten zu verringern.
Fortgeschrittenes Nierenversagen kann das biochemische Milieu des Magen-Darm-Trakts tiefgreifend verändern und zu einem Leckdarm führen.
Die Anwendung der 16s-rRNA-Genanalyse ergab einen Anstieg von Clostridien, Actinobakterien und Gammaproteobakterien bei Hämodialysepatienten und einen Rückgang von Bifidobacterium und Lactobacillus bei Peritonealpatienten.
Dieses veränderte Mikrobiom beeinträchtigt folglich die Produktion von aus Indol oder Phenol stammenden urämischen Toxinen, was zu Nierenschäden führt.
Unsere vorläufigen Ergebnisse deuten auf eine geringere Anzahl und Diversität der Darmmikroben von CNI-Patienten im Vergleich zu normalen Patienten hin.
Verschiedene Nährstoffe in der Nahrung können das Darmmikrobiom beeinflussen und mehrere schädliche Metaboliten freisetzen, die zu Stoffwechselstörungen führen.
Klinisch sollte Nierenpatienten eine proteinarme Diät verschrieben werden, um die Nierenfunktion zu erhalten, und ein hoher Fettgehalt wird normalerweise empfohlen, um eine Kalorienmangelernährung bis hin zu einer diätetischen Einschränkung zu vermeiden.
Die Veränderungen der Wechselwirkung zwischen Ernährung, Mikrobiom und Metaboliten sind bei dieser Ernährungsmanipulation weitgehend unbekannt.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die mit der Nierenprogression verbundenen Gen- und taxonomischen Veränderungen durch metagenomweite Assoziationsstudien und die funktionelle Charakterisierung des Darmmikrobioms bei CNE-Patienten zu bestimmen, die verschiedene proteinarme oder fettreiche Diäten erhalten.
Die Ergebnisse der Studie werden Einblicke in die genaue Rolle der Ernährungsmanipulation bei CNI-Patienten aufgrund von Darm-Nieren-Interferenzen geben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- . Patienten im Alter von 30–90 Jahren mit der Diagnose CKD (definiert wie oben).
- . Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu.
- . Einhaltung einer proteinarmen Diät (definiert als Proteinaufnahme <0,8 g/kg/Tag) für 4 Wochen, bewertet durch 24-Stunden-Urin-Harnstoff-Schätzungen, vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- . Anamnese einer bösartigen Erkrankung, Leberzirrhose, Darmoperation, Reizdarmsyndrom, Herz-Kreislauf-Erkrankung (definiert als Myokardinfarkt, dokumentierte Q-Welle im EKG, instabile Angina pectoris, koronare Herzkrankheit mit Stenose > 75 %, Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 50 % und zerebrovaskuläre Erkrankung) in den letzten 3 Monaten.
- . Anamnese oder aufnahmepflichtige Infektionskrankheit in den letzten 3 Monaten oder gleichzeitige Einnahme von Antibiotika.
- . Gleichzeitige Einnahme von Probiotika oder Präbiotika.
- . Schwangerschaft.
- . Empfänger einer Nierentransplantation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: normale Kontrollen
Probanden mit normaler Nierenfunktion
|
|
|
Experimental: CKD_Proteinarme Diät
CNI-Patient mit proteinarmer Ernährung (<0,8 g/kg/KG)
|
Proteinarme Diät (
|
|
Aktiver Komparator: CKD_normale Proteindiät
CNI-Patient mit normaler Proteindiät
|
Proteinarme Diät (
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung der relativen Häufigkeit von Mikroben
|
3 Monate
|
|
Änderung der Metabolitenkonzentration des Wirts
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung der Konzentration des metabolischen Profils im Serum
|
3 Monate
|
|
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Serumkreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate oder Gesamtprotein im Urin
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: I Wen Wu, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IWW-0008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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