- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05019599
Eiwitarm dieet, darmmicrobioom en chronische nierziekte
20 augustus 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Onderzoek naar de rol van een eiwitarm dieet op het darmmicrobioom, gerelateerde metabolieten en nierfunctie bij chronische nierziekte
Chronische nierziekte (CKD) is een wereldwijd dilemma voor de volksgezondheid vanwege de nauwe associatie met meerdere comorbiditeiten, hoge cardiovasculaire gebeurtenissen, sterfte en hoge medische kosten.
Er blijven dringend nieuwe en effectieve therapeutische maatregelen nodig om de ziektelast en de impact ervan te verminderen.
Gevorderd nierfalen kan het biochemische milieu van het maagdarmkanaal ingrijpend veranderen, wat kan leiden tot een lekke darm.
Toepassing van 16s rRNA-genanalyse identificeerde een toename van Clostridia, Actinobacteriën en Gammaproteobacteriën bij hemodialysepatiënten en een afname van Bifidobacterium en lactobacillus bij peritoneale patiënten.
Dit veranderde microbioom beïnvloedt bijgevolg de productie van indool- of fenol-afgeleide uremische toxines, wat leidt tot nierbeschadiging.
Onze voorlopige resultaten wezen op een verminderd aantal en diversiteit van CKD-patiënten in de darmmicroben in vergelijking met normaal.
Verschillende voedingsvoedingsstoffen kunnen het darmmicrobioom beïnvloeden en verschillende schadelijke metabolieten afleiden die leiden tot metabole ontregeling.
Klinisch gezien moet een eiwitarm dieet worden voorgeschreven aan nierpatiënten om de nierfunctie te behouden en een hoog vetgehalte wordt meestal aanbevolen om calorische ondervoeding tot dieetbeperkingen te voorkomen.
De veranderingen in de interactie tussen voeding, microbioom en metaboliet zijn grotendeels onbekend bij deze voedingsmanipulatie.
Het doel van deze studie is om de nierprogressie-geassocieerde gen- en taxonomische veranderingen te bepalen door middel van metagenoom-brede associatiestudies en de functionele karakterisering van het darmmicrobioom bij CKD-patiënten die verschillende eiwitarme of vetrijke diëten krijgen.
De resultaten van de studie zullen inzicht geven in de exacte rol van dieetmanipulatie bij CKD-patiënten door overspraak tussen darm en nieren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . Patiënten van 30-90 jaar met de diagnose CKD (gedefinieerd zoals hierboven vermeld).
- . Onderteken de geïnformeerde toestemming en ga akkoord met deelname aan dit onderzoek.
- . Voldoet aan een eiwitarm dieet (gedefinieerd als eiwitinname <0,8 g/kg/dag) gedurende 4 weken, beoordeeld aan de hand van 24-uurs urine-ureumschattingen, vóór inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- . Voorgeschiedenis van een maligniteit, levercirrose, darmoperatie, prikkelbaredarmsyndroom, hart- en vaatziekten (gedefinieerd als myocardinfarct, gedocumenteerde Q-golf op ECG, onstabiele angina, coronaire hartziekte met stenose > 75%, congestief hartfalen met ejectiefractie < 50% en cerebrovasculaire ziekte) in de afgelopen 3 maanden.
- . Geschiedenis van of infectieziekte die opname in de afgelopen 3 maanden vereist of gelijktijdig gebruik van antibiotica.
- . Gelijktijdig gebruik van probiotica of prebiotica.
- . Zwangerschap.
- . Ontvangers van een niertransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: normale controles
patiënten met een normale nierfunctie
|
|
|
Experimenteel: CKD_Laag eiwitdieet
CKD-patiënt met eiwitarm dieet (<0,8 g/kg/LG)
|
Eiwitarm dieet (
|
|
Actieve vergelijker: CKD_normaal eiwitdieet
CKD-patiënt met normaal eiwitdieet
|
Eiwitarm dieet (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering van de relatieve overvloed aan microben
|
3 maanden
|
|
verandering van de gastheermetabolietconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering van de concentratie van het serummetabolomische profiel
|
3 maanden
|
|
verandering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
serumcreatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid of totaal eiwit in de urine
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: I Wen Wu, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IWW-0008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .