Dieta baja en proteínas, microbioma intestinal y enfermedad renal crónica
20 de agosto de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Exploración del papel de la dieta baja en proteínas en el microbioma intestinal, los metabolitos relacionados y la función renal en la enfermedad renal crónica
La enfermedad renal crónica (ERC) es un dilema de salud pública a nivel mundial debido a su estrecha asociación con múltiples comorbilidades, demandando altos eventos cardiovasculares, mortalidad y costos médicos elevados.
Se necesitan con urgencia medidas terapéuticas novedosas y eficaces para reducir la carga y el impacto de la enfermedad.
La insuficiencia renal avanzada puede alterar profundamente el entorno bioquímico del tracto gastrointestinal y provocar una fuga intestinal.
La aplicación del análisis del gen 16s rRNA identificó un aumento de Clostridia, Actinobacteria y Gammaproteobacteria en pacientes de hemodiálisis y una disminución de Bifidobacterium y lactobacillus en pacientes peritoneales.
Este microbioma alterado, en consecuencia, afecta la producción de toxinas urémicas derivadas de indol o fenol que conducen a daño renal.
Nuestros resultados preliminares indicaron una cantidad y diversidad reducidas de microbios intestinales en pacientes con ERC en comparación con lo normal.
Diferentes nutrientes dietéticos pueden afectar el microbioma intestinal y derivar varios metabolitos nocivos que conducen a un trastorno metabólico.
Clínicamente, se debe prescribir una dieta baja en proteínas a los pacientes renales para preservar la función renal y generalmente se recomienda un alto contenido de grasas para evitar la desnutrición calórica a la restricción dietética.
Los cambios en la interacción dieta-microbioma-metabolito son muy desconocidos con esta manipulación dietética.
Los objetivos de este estudio son determinar el gen asociado a la progresión renal y las alteraciones taxonómicas mediante estudios de asociación de todo el metagenoma y la caracterización funcional del microbioma intestinal en pacientes con ERC que reciben diferentes dietas bajas en proteínas o altas en grasas.
Los resultados del estudio proporcionarán información sobre el papel exacto de la manipulación dietética en pacientes con ERC a partir de la conversación cruzada intestinal-renal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Keelung, Taiwán, 204
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Pacientes de 30 a 90 años con diagnóstico de ERC (definida como se mencionó anteriormente).
- . Firmar el consentimiento informado y aceptar participar en este estudio.
- . Cumplir con la dieta baja en proteínas (definida como una ingesta de proteínas <0,8 g/Kg/día) durante 4 semanas evaluada mediante estimaciones de urea en orina de 24 horas, antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- . Antecedentes de cualquier malignidad, cirrosis hepática, operación intestinal, síndrome del intestino irritable, enfermedad cardiovascular (definida como infarto de miocardio, onda Q documentada en el ECG, angina inestable, arteriopatía coronaria con estenosis > 75 %, insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección < 50 % y enfermedad cerebrovascular) en los últimos 3 meses.
- . Antecedentes o enfermedad infecciosa que requiera ingreso en los últimos 3 meses o uso concomitante de antibióticos.
- . Uso concomitante de probióticos o prebióticos.
- . El embarazo.
- . Receptores de trasplante renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: controles normales
sujetos con función renal normal
|
|
|
Experimental: ERC_Dieta baja en proteínas
Paciente con ERC con dieta hipoproteica (<0,8g/kg/PC)
|
Dieta baja en proteínas (
|
|
Comparador activo: ERC_dieta proteica normal
Paciente con ERC con dieta proteica normal
|
Dieta baja en proteínas (
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio de la abundancia relativa de microbios
|
3 meses
|
|
cambio de la concentración del metabolito del huésped
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio de concentración del perfil metabolómico sérico
|
3 meses
|
|
cambio de la función renal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
creatinina sérica, tasa de filtración glomerular estimada o proteína total en orina
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: I Wen Wu, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IWW-0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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