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低蛋白饮食、肠道微生物组和慢性肾脏病

2021年8月20日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

探索低蛋白饮食对慢性肾脏病肠道微生物组、相关代谢物和肾功能的作用

慢性肾脏病 (CKD) 是一个全球性的公共卫生难题,因为它与多种合并症密切相关,需要高心血管事件、死亡率和昂贵的医疗费用。 仍然迫切需要新的有效治疗措施来减轻疾病的负担和影响。 晚期肾功能衰竭可深刻改变胃肠道的生化环境,导致肠漏。 应用 16s rRNA 基因分析发现血液透析患者的梭状芽孢杆菌、放线菌和 Gammaproteobacteria 增加,腹膜患者的双歧杆菌和乳酸杆菌减少。 这种改变的微生物组因此影响吲哚或苯酚衍生的尿毒症毒素的产生,导致肾损伤。 我们的初步结果表明,与正常人相比,CKD 患者肠道微生物的数量和多样性有所减少。 不同的膳食营养素会影响肠道微生物组,并产生多种有害代谢物,导致代谢紊乱。 临床上,应为肾病患者开出低蛋白饮食以保护肾功能,通常建议高脂肪含量以避免热量营养不良和饮食限制。 通过这种饮食控制,饮食-微生物组-代谢物相互作用的变化在很大程度上是未知的。 本研究的目的是通过宏基因组关联研究和接受不同低蛋白或高脂肪饮食的 CKD 患者肠道微生物组的功能特征来确定肾脏进展相关基因和分类学改变。 该研究的结果将从肠肾串扰中提供有关饮食控制在 CKD 患者中的确切作用的见解。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Keelung、台湾、204
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. .诊断为 CKD(定义如上所述)的 30-90 岁患者。
  2. .签署知情同意书并同意参加本研究。
  3. .符合低蛋白饮食(定义为蛋白质摄入量 <0.8 g/Kg/天)4 周,通过 24 小时尿素估计评估,入组前

排除标准:

  1. .任何恶性肿瘤、肝硬化、肠道手术、肠易激综合征、心血管疾病(定义为心肌梗塞、心电图上记录的 Q 波、不稳定型心绞痛、狭窄 > 75% 的冠状动脉疾病、射血分数 < 50% 的充血性心力衰竭)病史和脑血管疾病)在过去 3 个月内。
  2. .在过去 3 个月内需要入院的感染病史或同时使用抗生素。
  3. .同时使用益生菌或益生元。
  4. .怀孕。
  5. .肾移植受者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:正常对照
肾功能正常的受试者
实验性的:CKD_低蛋白饮食
CKD患者低蛋白饮食(<0.8g/kg/BW)
低蛋白饮食(
有源比较器:CKD_正常蛋白质饮食
正常蛋白质饮食的 CKD 患者
低蛋白饮食(

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群的变化
大体时间:3个月
微生物相对丰度的变化
3个月
宿主代谢物浓度的变化
大体时间:3个月
血清代谢组学特征浓度的变化
3个月
肾功能改变
大体时间:3个月
血清肌酐、估计的肾小球滤过率或尿总蛋白
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:I Wen Wu、Chang Gung Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月31日

研究完成 (预期的)

2021年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月20日

首次发布 (实际的)

2021年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月20日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IWW-0008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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低蛋白饮食的临床试验

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