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Dieta de baixa proteína, microbioma intestinal e doença renal crônica

20 de agosto de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Explorando o papel da dieta pobre em proteínas no microbioma intestinal, metabólitos relacionados e função renal na doença renal crônica

A doença renal crônica (DRC) é um dilema de saúde pública mundial devido à estreita associação com múltiplas comorbidades, demandando altos eventos cardiovasculares, mortalidade e alto custo médico. Medidas terapêuticas novas e eficazes permanecem urgentemente necessárias para reduzir a carga e o impacto da doença. A insuficiência renal avançada pode alterar profundamente o meio bioquímico do trato gastrointestinal, levando a um vazamento intestinal. A aplicação da análise do gene 16s rRNA identificou um aumento de Clostridia, Actinobacteria e Gammaproteobacteria em pacientes em hemodiálise e diminuição de Bifidobacterium e lactobacilos em pacientes peritoneais. Este microbioma alterado consequentemente afeta a produção de toxinas urêmicas derivadas de indol ou fenol, levando a danos renais. Nossos resultados preliminares indicaram número e diversidade reduzidos de micróbios intestinais em pacientes com DRC em comparação com os normais. Diferentes nutrientes dietéticos podem afetar o microbioma intestinal e derivar vários metabólitos deletérios que levam ao desarranjo metabólico. Clinicamente, dietas hipoprotéicas devem ser prescritas para pacientes renais para preservar a função renal e alto teor de gordura são geralmente recomendados para evitar desnutrição calórica à restrição alimentar. As mudanças na interação dieta-microbioma-metabólito são amplamente desconhecidas com essa manipulação dietética. Os objetivos deste estudo são determinar o gene associado à progressão renal e as alterações taxonômicas por meio de estudos de associação em todo o metagenoma e a caracterização funcional do microbioma intestinal em pacientes com DRC recebendo diferentes dietas com baixo teor de proteína ou alto teor de gordura. Os resultados do estudo fornecerão informações sobre o papel exato da manipulação dietética em pacientes com DRC a partir da conversa cruzada intestinal-renal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. . Pacientes de 30 a 90 anos com diagnóstico de DRC (definida conforme acima).
  2. . Assine o consentimento informado e concorde em participar deste estudo.
  3. . Complacente com dieta de baixa proteína (definida como ingestão de proteína <0,8 g/Kg/dia) por 4 semanas avaliada por estimativas de ureia na urina de 24 horas, antes da inscrição

Critério de exclusão:

  1. . História de qualquer malignidade, cirrose hepática, operação intestinal, síndrome do intestino irritável, doença cardiovascular (definida como infarto do miocárdio, onda Q documentada no EKG, angina instável, doença arterial coronariana com estenose > 75%, insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção < 50% e doença cerebrovascular) nos últimos 3 meses.
  2. . História ou doença infecciosa que requer internação nos últimos 3 meses ou uso concomitante de antibióticos.
  3. . Uso concomitante de probióticos ou prebióticos.
  4. . Gravidez.
  5. . Receptores de transplante renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: controles normais
indivíduos com função renal normal
Experimental: CKD_Dieta de baixa proteína
Paciente com DRC com dieta pobre em proteínas (<0,8g/kg/PC)
Dieta pobre em proteínas (
Comparador Ativo: DRC_dieta de proteína normal
Paciente com DRC com dieta protéica normal
Dieta pobre em proteínas (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da microbiota intestinal
Prazo: 3 meses
mudança de abundância relativa de micróbios
3 meses
alteração da concentração do metabólito do hospedeiro
Prazo: 3 meses
alteração da concentração do perfil metabolômico sérico
3 meses
alteração da função renal
Prazo: 3 meses
creatinina sérica, taxa de filtração glomerular estimada ou proteína total na urina
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: I Wen Wu, Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IWW-0008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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