- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05019599
Dieta de baixa proteína, microbioma intestinal e doença renal crônica
20 de agosto de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Explorando o papel da dieta pobre em proteínas no microbioma intestinal, metabólitos relacionados e função renal na doença renal crônica
A doença renal crônica (DRC) é um dilema de saúde pública mundial devido à estreita associação com múltiplas comorbidades, demandando altos eventos cardiovasculares, mortalidade e alto custo médico.
Medidas terapêuticas novas e eficazes permanecem urgentemente necessárias para reduzir a carga e o impacto da doença.
A insuficiência renal avançada pode alterar profundamente o meio bioquímico do trato gastrointestinal, levando a um vazamento intestinal.
A aplicação da análise do gene 16s rRNA identificou um aumento de Clostridia, Actinobacteria e Gammaproteobacteria em pacientes em hemodiálise e diminuição de Bifidobacterium e lactobacilos em pacientes peritoneais.
Este microbioma alterado consequentemente afeta a produção de toxinas urêmicas derivadas de indol ou fenol, levando a danos renais.
Nossos resultados preliminares indicaram número e diversidade reduzidos de micróbios intestinais em pacientes com DRC em comparação com os normais.
Diferentes nutrientes dietéticos podem afetar o microbioma intestinal e derivar vários metabólitos deletérios que levam ao desarranjo metabólico.
Clinicamente, dietas hipoprotéicas devem ser prescritas para pacientes renais para preservar a função renal e alto teor de gordura são geralmente recomendados para evitar desnutrição calórica à restrição alimentar.
As mudanças na interação dieta-microbioma-metabólito são amplamente desconhecidas com essa manipulação dietética.
Os objetivos deste estudo são determinar o gene associado à progressão renal e as alterações taxonômicas por meio de estudos de associação em todo o metagenoma e a caracterização funcional do microbioma intestinal em pacientes com DRC recebendo diferentes dietas com baixo teor de proteína ou alto teor de gordura.
Os resultados do estudo fornecerão informações sobre o papel exato da manipulação dietética em pacientes com DRC a partir da conversa cruzada intestinal-renal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- . Pacientes de 30 a 90 anos com diagnóstico de DRC (definida conforme acima).
- . Assine o consentimento informado e concorde em participar deste estudo.
- . Complacente com dieta de baixa proteína (definida como ingestão de proteína <0,8 g/Kg/dia) por 4 semanas avaliada por estimativas de ureia na urina de 24 horas, antes da inscrição
Critério de exclusão:
- . História de qualquer malignidade, cirrose hepática, operação intestinal, síndrome do intestino irritável, doença cardiovascular (definida como infarto do miocárdio, onda Q documentada no EKG, angina instável, doença arterial coronariana com estenose > 75%, insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção < 50% e doença cerebrovascular) nos últimos 3 meses.
- . História ou doença infecciosa que requer internação nos últimos 3 meses ou uso concomitante de antibióticos.
- . Uso concomitante de probióticos ou prebióticos.
- . Gravidez.
- . Receptores de transplante renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: controles normais
indivíduos com função renal normal
|
|
|
Experimental: CKD_Dieta de baixa proteína
Paciente com DRC com dieta pobre em proteínas (<0,8g/kg/PC)
|
Dieta pobre em proteínas (
|
|
Comparador Ativo: DRC_dieta de proteína normal
Paciente com DRC com dieta protéica normal
|
Dieta pobre em proteínas (
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração da microbiota intestinal
Prazo: 3 meses
|
mudança de abundância relativa de micróbios
|
3 meses
|
|
alteração da concentração do metabólito do hospedeiro
Prazo: 3 meses
|
alteração da concentração do perfil metabolômico sérico
|
3 meses
|
|
alteração da função renal
Prazo: 3 meses
|
creatinina sérica, taxa de filtração glomerular estimada ou proteína total na urina
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: I Wen Wu, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IWW-0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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