- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05019599
Lavproteindiæt, tarmmikrobiom og kronisk nyresygdom
20. august 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Udforskning af lavproteindiæts rolle på tarmmikrobiomet, relaterede metabolitter og nyrefunktion ved kronisk nyresygdom
Kronisk nyresygdom (CKD) er et verdensomspændende folkesundhedsdilemma på grund af tæt forbindelse med flere komorbiditeter, hvilket kræver høje kardiovaskulære hændelser, dødelighed og dyre medicinske omkostninger.
Nye og effektive terapeutiske foranstaltninger er fortsat et presserende behov for at reducere byrden og virkningen af sygdommen.
Avanceret nyresvigt kan dybt ændre det biokemiske miljø i mave-tarmkanalen, hvilket fører til en lækage af tarmen.
Anvendelse af 16s rRNA-genanalyse identificerede en stigning i Clostridia, Actinobacteria og Gammaproteobacteria hos hæmodialysepatienter og et fald i Bifidobacterium og lactobacillus hos peritoneale patienter.
Dette ændrede mikrobiom påvirker følgelig produktionen af indol- eller phenol-afledte uremiske toksiner, der fører til nyreskade.
Vores foreløbige resultater indikerede reduceret antal og mangfoldighed af tarmmikrober CKD-patienter sammenlignet med normalt.
Forskellige kostnæringsstoffer kan påvirke tarmmikrobiomet og aflede adskillige skadelige metabolitter, der fører til metabolisk forstyrrelse.
Klinisk bør diæt med lavt proteinindhold ordineres til nyrepatienter for at bevare nyrefunktionen, og højt fedtindhold anbefales normalt for at undgå kalorieunderernæring til diætrestriktioner.
Ændringerne af diæt-mikrobiom-metabolit-interaktion er store ukendte med denne diætmanipulation.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de renal progressionsassocierede gen- og taksonomiske ændringer ved metagenom-dækkende associationsstudier og den funktionelle karakterisering af tarmmikrobiom hos CKD-patienter, der modtager forskellige diæter med lavt proteinindhold eller højt fedtindhold.
Resultaterne af undersøgelsen vil give indsigt i den nøjagtige rolle af diætmanipulation hos CKD-patienter fra tarm-renal krydstale.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . Patienter i alderen 30-90 år med diagnosen CKD (defineret som ovenfor nævnt).
- . Underskriv informeret samtykke og accepter at deltage i denne undersøgelse.
- . Overensstemmende med lav-protein diæt (defineret som proteinindtag <0,8 g/kg/dag) i 4 uger vurderet ved 24 timers urin-urea-estimat før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- . Anamnese med enhver malignitet, levercirrhose, tarmoperation, irritabel tyktarm, kardiovaskulær sygdom (defineret som myokardieinfarkt, dokumenteret Q-bølge på EKG, ustabil angina, koronararteriesygdom med stenose > 75 %, kongestiv hjertesvigt med ejektionsfraktion < 50 % og cerebrovaskulær sygdom) inden for de seneste 3 måneder.
- . Anamnese med eller infektionssygdom, der kræver indlæggelse inden for de seneste 3 måneder eller samtidig brug af antibiotika.
- . Samtidig brug af probiotika eller præbiotika.
- . Graviditet.
- . Nyretransplanterede modtagere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: normale kontroller
personer med normal nyrefunktion
|
|
Eksperimentel: CKD_Dæt med lavt proteinindhold
CKD-patient med lavproteindiæt (<0,8g/kg/bw)
|
Lavprotein diæt (
|
Aktiv komparator: CKD_normal proteindiæt
CKD-patient med normal proteindiæt
|
Lavprotein diæt (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring af tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring af den relative mængde af mikrober
|
3 måneder
|
ændring af værtens metabolitkoncentration
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring af koncentrationen af serummetabolomiske profil
|
3 måneder
|
ændring af nyrefunktionen
Tidsramme: 3 måneder
|
serumkreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed eller urinens samlede protein
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: I Wen Wu, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2021
Først opslået (Faktiske)
25. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IWW-0008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med lav protein kost
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
University College CorkSouth East Technological UniversityAfsluttetStress | Angst | Muskelømhed | Muskelskade | Træningspræstation | TarmmikrobiomIrland
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu