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低タンパク質食、腸内微生物叢、慢性腎臓病

2021年8月20日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

慢性腎臓病における腸内微生物叢、関連代謝産物、腎機能に対する低タンパク質食の役割の探求

慢性腎臓病(CKD)は、複数の併存疾患と密接に関連しており、高い心血管イベント、死亡率、高額な医療費を必要とするため、世界的な公衆衛生上のジレンマとなっています。 病気の負担と影響を軽減するために、新規かつ効果的な治療手段が依然として緊急に必要とされています。 進行した腎不全は、消化管の生化学的環境を大きく変化させ、リークガットを引き起こす可能性があります。 16s rRNA 遺伝子解析を適用すると、血液透析患者ではクロストリジウム菌、放線菌、ガンマプロテオバクテリアが増加し、腹膜患者ではビフィズス菌と乳酸菌が減少していることが確認されました。 この変化したマイクロバイオームは、結果的に、インドールまたはフェノール由来の尿毒症毒素の産生に影響を及ぼし、腎障害を引き起こします。 我々の予備的な結果は、正常者と比較して腸内細菌のCKD患者の数と多様性が減少していることを示した。 さまざまな食事栄養素が腸内微生物叢に影響を与え、代謝の乱れを引き起こすいくつかの有害な代謝産物を生成する可能性があります。 臨床的には、腎機能を維持するために腎臓病患者には低タンパク質食が処方されるべきであり、食事制限によるカロリー栄養失調を避けるために通常は高脂肪食が推奨されます。 この食事操作による食事-マイクロバイオーム-代謝物の相互作用の変化はほとんど不明です。 この研究の目的は、メタゲノム全体の関連研究によって腎臓の進行に関連する遺伝子と分類学的変化を明らかにし、さまざまな低タンパク質または高脂肪食を受けているCKD患者の腸内マイクロバイオームの機能的特徴を明らかにすることです。 この研究の結果は、腸と腎臓のクロストークからCKD患者における食事操作の正確な役割についての洞察を提供するだろう。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Keelung、台湾、204
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 。 CKDと診断された30〜90歳の患者(上記のように定義)。
  2. 。インフォームコンセントに署名し、この研究に参加することに同意します。
  3. 。登録前に、24時間の尿尿素推定値によって評価された低タンパク質食(タンパク質摂取量<0.8 g/Kg/日と定義)を4週間遵守している

除外基準:

  1. 。悪性腫瘍の病歴、肝硬変、腸の手術、過敏性腸症候群、心血管疾患(心筋梗塞と定義、心電図でQ波が記録されている)、不安定狭心症、狭窄>75%の冠動脈疾患、駆出率<50%のうっ血性心不全過去 3 か月以内に脳血管疾患を患った。
  2. 。過去3か月以内に入院を必要とする感染症の病歴、または抗生物質の併用。
  3. 。プロバイオティクスまたはプレバイオティクスの併用。
  4. 。妊娠。
  5. 。腎移植レシピエント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常のコントロール
腎機能が正常な被験者
実験的:CKD_低タンパク質食
低タンパク質食(<0.8g/kg/BW)を摂取しているCKD患者
低たんぱく質の食事(
アクティブコンパレータ:CKD_通常のプロテインダイエット
通常のタンパク質食を摂取しているCKD患者
低たんぱく質の食事(

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の変化
時間枠:3ヶ月
微生物の相対存在量の変化
3ヶ月
宿主代謝物濃度の変化
時間枠:3ヶ月
血清メタボロームプロファイルの濃度の変化
3ヶ月
腎機能の変化
時間枠:3ヶ月
血清クレアチニン、推定糸球体濾過率または尿総タンパク質
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:I Wen Wu、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (予想される)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月20日

最初の投稿 (実際)

2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IWW-0008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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