Tutkimus Entospletinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä intensiivisen induktio- ja konsolidaatiokemoterapian kanssa aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu nukleofosmiini 1 -mutatoitunut akuutti myelooinen leukemia
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Kronos Bio
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus entospletinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä intensiivisen induktio- ja konsolidaatiokemoterapian kanssa aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu nukleofosmiini 1 -mutatoitunut akuutti myelooinen leukemia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida entospletinibin (ENTO) tehoa lumelääkkeeseen lisättynä kemoterapiaan aiemmin hoitamattomassa nukleofosmiini-1-mutaation (NPM1-m) akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML), joka määritellään molekyylisesti määritellyn nopeuden perusteella. mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kansainvälinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), jossa on nukleofosmiini-1 (NPM1) -mutaatioita.
Kun kaikki kelpoisuusehdot täyttyvät, osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan intensiivistä kemoterapiaa yhdessä joko pernan tyrosiinikinaasin (SYK) estäjän entospletinibin (ENTO) tai lumelääkkeen kanssa.
Tutkimus koostuu seulonta-, induktio-, konsolidointi-, hoidon lopetus- ja pitkän aikavälin seurantavaiheista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-372
- Hospital Universitário Walter Cantídio
-
Jaú, Brasilia, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20 580-120
- Instituto Nacional de Câncer - Brazil
-
Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base - São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilia, 01321001
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
-
São Paulo, Brasilia, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - São Camilo Oncologia - Unidade Mooca
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv, Israel, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Hospital - Ramat HaHayal
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital
-
Saskatoon, Kanada, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency
-
Toronto, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
-
Szczecin, Puola, 71-252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego
-
Warsaw, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM - Centralny Szpital Kliniczny
-
Wrocław, Puola, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
Lille, Ranska, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Nice, Ranska, CS23079 - 06202
- Hôpital l'Archet
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14000
- Hôpital Côte de Nacre
-
-
-
-
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Duisburg, Saksa, 47166
- Helios St. Johannes Klinik
-
Düsseldorf, Saksa, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Praha, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Jósa András Oktatókórház
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transplantation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical School
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Bon Secours St. Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–74-vuotiaat aikuiset, joilla on aiemmin hoitamaton de novo akuutti myelooinen leukemia (AML), AML, jolla on myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) tai hoitoon liittyvä AML ja jotka ovat ehdokkaita intensiiviseen induktiohoitoon.
Nukleofosmiini-1:n (NPM1) mutatoitunut sairaus dokumentoitu paikallisessa tai sponsorin keskustestauslaitoksessa.
Huomautus: Osallistujat, joilla on paikallisia testituloksia nukleofosmiini-1-mutaation (NPM1-m) (ja/tai FMS:n kaltaisen tyrosiinikinaasi 3:n mutaatiostatuksen) varalta, voivat ilmoittautua mukaan edellyttäen, että asianmukaiset näytteet lähetetään sponsorin keskustestauslaitokseen NPM1-m-kumppanidiagnostiikkaa varten. kehitystä.
- East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pistemäärä 0, 1 tai 2.
Riittävä maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), paitsi ne, joilla on maksan AML:n vaikutus, mikä on dokumentoitu joko tietokonetomografialla (CT) tai ultraäänellä, joilla ASAT- ja ALT < 5 kertaa ULN ovat hyväksyttäviä; kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN, ellei se ole kohonnut Gilbertin taudin tai hemolyysin vuoksi.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min tai seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa ULN.
- Protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN, ellei saa terapeuttista antikoagulaatiota.
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 45 % vahvistettu sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA).
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetty myelooinen sarkooma (eli osallistujilla on oltava AML:n perifeerinen veri ja/tai luuydin) tai akuutti promyelosyyttinen leukemia.
- Samanaikainen FLT3-mutaatio (joko tyrosiinikinaasidomeeni tai sisäinen tandem-kaksoiskopiointi).
- Tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus leukemiaan.
- Onko ehdokas intensiivisempään hoitoon kuin tässä protokollassa on määritelty.
- Joko ei kandidaatti mihinkään antrasykliinihoitoon tai ehdokas induktiohoitoon suuremmalla daunorubisiiniannoksella (esim. 90 mg/m2).
- On ehdokas sytarabiinin päivittäisiin annoksiin > 100 mg/m^2 induktiosyklissä 1.
- Aktiivinen hepatiitti B, C tai hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
Tunnettu aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) joko oireellinen tai oireeton, määritettynä nenänielun vanupuikolla vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) koronavirus 2:n (SARS CoV-2) ribonukleiinihapon (RNA) tai antigeenin varalta.
Huomautus: Osallistujat, joilla on SARS-CoV-2-nenänielun kantaminen (joko oireilla tai ilman), jotka ovat myöhemmin olleet negatiivisia seurannassa nenänielun vanupuikolla ja joilla ei ole merkkejä tai oireita COVID-19:stä, voivat ilmoittautua. Osallistujat, jotka on rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan, voivat ilmoittautua.
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, jossa on aktiivista verenvuotoa tai merkkejä tromboosista.
- Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto.
Hoito protonipumpun estäjillä (PPI:t) 7 päivää ennen osallistumista 48 tuntiin entospletinibin (ENTO) tai lumelääkkeen lopettamisen jälkeen.
Huomautus: PPI:t todennäköisesti häiritsevät ENTO:n imeytymistä, minkä vuoksi ne vaativat 7 päivän huuhtoutumisjakson ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Akuutin maha-suolikanavan verenvuodon hoitamiseksi tutkimushoitojakson aikana (kuten kemoterapiaan liittyvän verenvuodon aikana) PPI-lääkkeiden lyhytaikainen samanaikainen käyttö on sallittua enintään 10 peräkkäisenä päivänä. Jos PPI-altistusta tarvitaan pidempään, osallistujien tulee lopettaa tutkimuslääkitys. Histamiini (H2) -reseptoriantagonistit ja antasidit ovat sallittuja koko tutkimushoidon ajan.
Jatkuva immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien systeeminen kemoterapia leukemian hoitoon.
Huomautus: Osallistujat eivät saa saada AML-ohjattua hoitoa ennen ilmoittautumistaan muuta kuin hydroksiureaa tai leukafereesia hyperleukosytoosin akuutin hoitoon.
- Leukostaasin kliiniset merkit/oireet, joiden hoito on epäonnistunut, mukaan lukien vähintään 3 päivää kestänyt hydroksiurea ja/tai leukafereesi.
Kliinisesti merkittävä sydänsairaus määritellään seuraavasti:
- New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
- Akuutti sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista,
- Oireinen sydämen iskemia/epästabiili angina pectoris ≤ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista,
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä (esim. kammiotakykardia tai -värinä; Torsades de Pointe), mukaan lukien Mobitzin tyypin II 2. tai 3. asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta.
- Osallistujat, joilla on korjattu synnynnäinen pitkä mitta Q- ja T-aallon välillä EKG (QT) -välissä (käyttämällä Frederician kaavaa, QT-mitan Fridericia-korjausta [QTcF]) > 480 ms tai pitkä QT-oireyhtymä.
- Todisteet meneillään olevasta, hallitsemattomasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta tutkimushoidon aloitushetkellä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jatkuva kuume tai positiiviset viljelmät asianmukaisen mikrobihoidon yhteydessä.
- Ei pysty nielemään tabletteja tai samanaikainen maha-suolikanavan toimintaan vaikuttava sairaus, kuten imeytymishäiriö, mahalaukun tai ohutsuolen resektio, bariatrinen leikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus tai suolitukos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen kemoterapia + entospletinibi (ENTO)
Osallistujat saivat intensiivistä kemoterapiaa (sytarabiini ja antrasykliini [daunorubisiini tai idarubisiini]) yhdessä entospletinibin (ENTO) kanssa.
|
Jatkuva infuusio
400 mg, suun kautta tabletteina
Muut nimet:
Joko daunorubisiini tai idarubisiini annettiin hitaasti laskimonsisäisellä (IV) työntöllä
|
|
Placebo Comparator: Intensiivinen kemoterapia + lumelääke
Osallistujat saivat intensiivistä kemoterapiaa (sytarabiini ja antrasykliini [daunorubisiini tai idarubisiini]) yhdessä vastaavan lumelääkkeen kanssa.
|
Jatkuva infuusio
Suun kautta tabletteina
Joko daunorubisiini tai idarubisiini annettiin hitaasti laskimonsisäisellä (IV) työntöllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD) negatiivinen täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1, kemoterapiasyklin 2 päivään 42 (syklin pituus = 42 päivää)
|
MRD-negatiivinen CR edellyttää Euroopan leukemiaverkoston (ELN) 2017 kriteereissä määritellyn CR:n (pienillä muutoksilla kansainvälisen työryhmän [IWG] määrittelemiin neutrofiilien ja verihiutaleiden lukumäärän kynnyksiin) tutkimuspaikan tutkijoiden arvioimana ja MRD-negatiivisuuden (<0,01) %) luuytimessä mitattuna molekulaarisella nukleofosmiini-1-mutatoidulla (NPM1-m) -määrityksellä (esim. seuraavan sukupolven sekvensoinnilla) keskuslaboratoriossa perifeerisen verenkuvan palautuessa kahden kemoterapiasyklin jälkeen, viimeistään päivänä 42 syklistä 2.
|
Sykli 1 Päivä 1, kemoterapiasyklin 2 päivään 42 (syklin pituus = 42 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1, kemoterapiasyklin 2 päivään 42 (syklin pituus = 42 päivää)
|
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan induktiohoidon epäonnistumisen, CR:n uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Induktiohoidon epäonnistuminen tarkoittaa, että morfologista CR:ää ei saavuteta viimeisen induktiokemoterapiasyklin päättymisen jälkeen (viimeistään viimeisen induktiosyklin päivänä 42).
|
Sykli 1 Päivä 1, kemoterapiasyklin 2 päivään 42 (syklin pituus = 42 päivää)
|
|
Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1, kemoterapiasyklin 2 päivään 42 (syklin pituus = 42 päivää)
|
RFS määritellään ajaksi CR:stä uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuspaikan tutkijoiden arvioimana.
|
Sykli 1 Päivä 1, kemoterapiasyklin 2 päivään 42 (syklin pituus = 42 päivää)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1, kemoterapiasyklin 2 päivään 42 (syklin pituus = 42 päivää)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Sykli 1 Päivä 1, kemoterapiasyklin 2 päivään 42 (syklin pituus = 42 päivää)
|
|
Täydellisen vasteen (CR) saaneiden osallistujien määrä 2 kemoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1, kemoterapiasyklin 2 päivään 42 (syklin pituus = 42 päivää)
|
CR ELN 2017 -kriteerien mukaisesti (pienillä muutoksilla IWG:n määrittelemiin neutrofiilien ja verihiutaleiden määrän kynnyksiin) tutkimuspaikan tutkijoiden arvioimana.
|
Sykli 1 Päivä 1, kemoterapiasyklin 2 päivään 42 (syklin pituus = 42 päivää)
|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen (syklin pituus = 42 päivää) enintään 198 päivää
|
TEAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka alkaa tai pahenee syklistä 1, päivästä 1 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen ja joka liittyy tilapäisesti hoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. TEAE:t kirjattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) uusimman version mukaan. Kliinisesti merkittävät muutokset turvallisuuslaboratorioarvioinneissa, EKG:ssa, sydämen kaikututkimuksessa / moniporttihakukuvauksissa ja Itäisen onkologiaryhmän suorituskyvyn tilan löydöksissä, tutkijan arvioiden mukaan, kirjattiin TEAE:ksi. |
Kierto 1 Päivä 1 - 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen (syklin pituus = 42 päivää) enintään 198 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB-ENTO-3001
- 2021-000761-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .