Een studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van entospletinib in combinatie met intensieve inductie- en consolidatiechemotherapie bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde nucleofosmine 1-gemuteerde acute myeloïde leukemie
19 december 2023 bijgewerkt door: Kronos Bio
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van entospletinib in combinatie met intensieve inductie- en consolidatiechemotherapie bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde nucleofosmine 1-gemuteerde acute myeloïde leukemie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van entospletinib (ENTO) in vergelijking met placebo wanneer het wordt toegevoegd aan chemotherapie bij niet eerder behandelde nucleofosmine-1-gemuteerde (NPM1-m) acute myeloïde leukemie (AML), zoals gedefinieerd door het aantal moleculair gedefinieerde leukemie. meetbare residuele ziekte (MRD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een multicenter, internationaal, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij niet eerder behandelde deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML) met nucleofosmine-1 (NPM1)-mutaties.
Als aan alle geschiktheidscriteria is voldaan, worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd om intensieve chemotherapie te krijgen in combinatie met de milttyrosinekinaseremmer (SYK) entospletinib (ENTO) of placebo.
De studie zal bestaan uit de fasen Screening, Inductie, Consolidatie, Einde van de behandeling en Follow-up op lange termijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
-
Fortaleza, Brazilië, 60430-372
- Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Jaú, Brazilië, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 20 580-120
- Instituto Nacional de Câncer - Brazil
-
Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base - São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brazilië, 01321001
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
-
São Paulo, Brazilië, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - São Camilo Oncologia - Unidade Mooca
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital
-
Saskatoon, Canada, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency
-
Toronto, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Braunschweig, Duitsland, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Duisburg, Duitsland, 47166
- Helios St. Johannes Klinik
-
Düsseldorf, Duitsland, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Nice, Frankrijk, CS23079 - 06202
- Hôpital l'Archet
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrijk, 75743
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
- Hopital Cote de Nacre
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Jósa András Oktatókórház
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Be'er Ya'aqov, Israël, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv, Israël, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 69710
- Assuta Hospital - Ramat HaHayal
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Milan, Italië, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Italië, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Ravenna, Italië, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM - Centralny Szpital Kliniczny
-
Wrocław, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Spanje, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transplantation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medical School
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Bon Secours St. Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 74 jaar met niet eerder behandelde de novo acute myeloïde leukemie (AML), AML met kenmerken van myelodysplastisch syndroom (MDS) of therapiegerelateerde AML, die in aanmerking komen voor intensieve inductietherapie.
Nucleophosmin-1 (NPM1)-gemuteerde ziekte gedocumenteerd in een lokale of centrale testfaciliteit van de sponsor.
Opmerking: deelnemers met lokale testresultaten voor nucleofosmine-1-gemuteerd (NPM1-m) (en/of FMS-achtige tyrosinekinase 3-mutatiestatus) kunnen zich inschrijven, op voorwaarde dat de juiste monsters naar de centrale testfaciliteit van de sponsor worden gestuurd voor NPM1-m-companion-diagnostiek. ontwikkeling.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score van 0, 1 of 2.
Adequate lever- en nierfunctie gedefinieerd als:
- Serumaspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), behalve die met leverbetrokkenheid door AML, zoals gedocumenteerd door computertomografie (CT) of echografie, bij wie niveaus van ASAT en ALT < 5 keer ULN zijn acceptabel; totaal bilirubine < 1,5 keer ULN tenzij verhoogd door de ziekte van Gilbert of hemolyse.
- Berekende creatinineklaring > 40 ml/min of serumcreatinine < 1,5 keer ULN.
- Protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN tenzij therapeutische antistolling wordt toegediend.
- Linkerventrikelejectiefractie ≥ 45% bevestigd door echocardiogram (ECHO) of multi-gated acquisitie (MUGA) scan.
Uitsluitingscriteria:
- Geïsoleerd myeloïde sarcoom (dwz deelnemers moeten perifere bloed- en/of beenmergbetrokkenheid hebben door AML) of acute promyelocytaire leukemie.
- Gelijktijdige FLT3-mutatie (tyrosinekinasedomein of interne tandemduplicatie).
- Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij leukemie.
- Komt in aanmerking voor een intensievere behandeling dan vermeld in dit protocol.
- Ofwel geen kandidaat voor een behandeling met anthracycline of een kandidaat voor inductietherapie met een hogere dosis daunorubicine (bijv. 90 mg/m^2).
- Komt in aanmerking voor dagelijkse doses cytarabine > 100 mg/m^2 in inductiecyclus 1.
- Actieve infectie met hepatitis B, C of ongecontroleerd humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Bekende actieve coronavirusziekte 2019 (COVID-19), ofwel symptomatisch of asymptomatisch, zoals bepaald met een nasofaryngeaal uitstrijkje voor ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), coronavirus 2 (SARS CoV-2), ribonucleïnezuur (RNA) of antigeen.
Opmerking: deelnemers met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2 nasofaryngeaal dragerschap (met of zonder symptomen), die vervolgens negatief hebben getest op een nasofaryngeaal uitstrijkje en geen tekenen of symptomen van COVID-19 hebben, kunnen zich inschrijven. Deelnemers die volledig gevaccineerd zijn tegen SARS-CoV-2 mogen zich inschrijven.
- Gedissemineerde intravasculaire coagulatie met actieve bloeding of tekenen van trombose.
- Geschiedenis van eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie.
Behandeling met protonpompremmers (PPI's) vanaf 7 dagen voorafgaand aan inschrijving tot 48 uur na voltooiing van entospletinib (ENTO) of placebo.
Opmerking: PPI's zullen waarschijnlijk de ENTO-absorptie verstoren, waardoor een wash-outperiode van 7 dagen nodig is voordat met de studiemedicatie wordt begonnen. Voor de behandeling van acute gastro-intestinale bloedingen tijdens de studiebehandelingsperiode (zoals die in verband met chemotherapie), is kortdurend gelijktijdig gebruik van PPI's toegestaan gedurende maximaal 10 opeenvolgende dagen. Als een langere duur van PPI-blootstelling vereist is, moeten deelnemers stoppen met de studiemedicatie. Histamine (H2)-receptorantagonisten en maagzuurremmers zijn toegestaan gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek.
Doorlopende immunosuppressieve therapie, waaronder systemische chemotherapie voor de behandeling van leukemie.
Opmerking: deelnemers mogen voorafgaand aan de inschrijving geen AML-gerichte therapie krijgen, behalve hydroxyurea of leukaferese voor de acute behandeling van hyperleukocytose.
- Klinische tekenen/symptomen van leukostase waarvoor therapie niet heeft gewerkt, waaronder hydroxyurea en/of leukaferese van ten minste 3 dagen.
Klinisch significante hartziekte gedefinieerd als:
- New York Heart Association Klasse 3 of 4 congestief hartfalen,
- Acuut myocardinfarct ≤ 6 maanden voor inschrijving,
- Symptomatische cardiale ischemie/instabiele angina pectoris ≤ 3 maanden voor inschrijving,
- Voorgeschiedenis van klinisch significante aritmieën (bijv. ventriculaire tachycardie of fibrillatie; Torsades de Pointe) inclusief Mobitz type II 2e of 3e graads hartblok zonder een permanente pacemaker.
- Deelnemers met een gecorrigeerde congenitale lange meting tussen Q-golf en T-golf in het elektrocardiogram (QT)-interval (met behulp van de Fredericia-formule, Fridericia-correctie van de QT-meting [QTcF]) > 480 msec of Long QT-syndroom.
- Bewijs van aanhoudende, ongecontroleerde systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van aanvang van de studiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende koorts of positieve kweken in de setting van geschikte antimicrobiële therapie.
- Niet in staat om tabletten door te slikken of gelijktijdige ziekte die de gastro-intestinale functie beïnvloedt, zoals malabsorptiesyndroom, maag- of dunnedarmresectie, bariatrische chirurgie, inflammatoire darmziekte of darmobstructie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve Chemotherapie + Entospletinib (ENTO)
Deelnemers kregen intensieve chemotherapie (cytarabine en antracycline [daunorubicine of idarubicine]) in combinatie met entospletinib (ENTO).
|
Continue infusie
400 mg, oraal als tabletten
Andere namen:
Daunorubicine of idarubicine werd toegediend via langzame intraveneuze (IV) push
|
|
Placebo-vergelijker: Intensieve chemotherapie + Placebo
Deelnemers kregen intensieve chemotherapie (cytarabine en anthracycline (daunorubicine of idarubicine)) in combinatie met de bijpassende placebo.
|
Continue infusie
Oraal als tabletten
Daunorubicine of idarubicine werd toegediend via langzame intraveneuze (IV) push
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met meetbare restziekte (MRD) met negatieve complete respons (CR).
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, tot dag 42 van chemotherapiecyclus 2 (cyclusduur = 42 dagen)
|
MRD-negatieve CR vereist CR zoals gedefinieerd door de criteria van het European Leukemia Network (ELN) 2017 (met kleine wijziging voor de drempelwaarden voor het aantal neutrofielen en bloedplaatjes zoals gedefinieerd door de International Working Group [IWG]), zoals beoordeeld door onderzoekers van de onderzoekslocatie, en MRD-negativiteit (<0,01 %) in het beenmerg zoals gemeten met een moleculaire nucleofosmin-1-gemuteerde (NPM1-m) test (bijv. next-generation sequencing) in een centraal laboratorium na herstel van perifere bloedtellingen na voltooiing van 2 chemotherapiecycli, uiterlijk op dag 42 van cyclus 2.
|
Cyclus 1 Dag 1, tot dag 42 van chemotherapiecyclus 2 (cyclusduur = 42 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, tot dag 42 van chemotherapiecyclus 2 (cyclusduur = 42 dagen)
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van falen van de inductiebehandeling, terugval van CR of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het falen van de inductiebehandeling is het onvermogen om morfologische CR te bereiken na voltooiing van de laatste cyclus van inductiechemotherapie (niet later dan dag 42 van de laatste inductiecyclus).
|
Cyclus 1 Dag 1, tot dag 42 van chemotherapiecyclus 2 (cyclusduur = 42 dagen)
|
|
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, tot dag 42 van chemotherapiecyclus 2 (cyclusduur = 42 dagen)
|
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf CR tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals beoordeeld door onderzoekers op de onderzoekslocatie.
|
Cyclus 1 Dag 1, tot dag 42 van chemotherapiecyclus 2 (cyclusduur = 42 dagen)
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, tot dag 42 van chemotherapiecyclus 2 (cyclusduur = 42 dagen)
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Cyclus 1 Dag 1, tot dag 42 van chemotherapiecyclus 2 (cyclusduur = 42 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met complete respons (CR) na 2 cycli chemotherapie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, tot dag 42 van chemotherapiecyclus 2 (cyclusduur = 42 dagen)
|
CR zoals gedefinieerd door de ELN 2017-criteria (met kleine wijziging voor de drempelwaarden voor het aantal neutrofielen en bloedplaatjes zoals gedefinieerd door de IWG), zoals beoordeeld door onderzoekers op de onderzoekslocatie.
|
Cyclus 1 Dag 1, tot dag 42 van chemotherapiecyclus 2 (cyclusduur = 42 dagen)
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) heeft ondervonden
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na voltooiing van de onderzoeksbehandeling, (cyclusduur = 42 dagen), maximaal 198 dagen
|
Een TEAE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, beginnend of verergerend vanaf cyclus 1, dag 1 tot en met 30 dagen na voltooiing van de onderzoeksbehandeling, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de behandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. TEAE's werden geregistreerd volgens de meest recente versie van de Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA). Klinisch significante veranderingen in veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, elektrocardiogrammen, echocardiogram/multi-gated acquisitiescans en bevindingen over de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werden geregistreerd als TEAE's. |
Cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na voltooiing van de onderzoeksbehandeling, (cyclusduur = 42 dagen), maximaal 198 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Cytarabine
Andere studie-ID-nummers
- KB-ENTO-3001
- 2021-000761-33 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .