Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di entospletinib in combinazione con chemioterapia intensiva di induzione e consolidamento negli adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi mutata con nucleofosmina 1
19 dicembre 2023 aggiornato da: Kronos Bio
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di entospletinib in combinazione con chemioterapia intensiva di induzione e consolidamento negli adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi con mutazione della nucleofosmina 1
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di entospletinib (ENTO) rispetto al placebo quando aggiunto alla chemioterapia nella leucemia mieloide acuta (LMA) mutata nucleofosmina-1 (NPM1-m) precedentemente non trattata, come definita dal tasso di malattia residua misurabile (MRD).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio multicentrico, internazionale, in doppio cieco, controllato con placebo in partecipanti precedentemente non trattati con leucemia mieloide acuta (AML) che ospita mutazioni nucleofosmina-1 (NPM1).
Al soddisfacimento di tutti i criteri di ammissibilità, i partecipanti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere chemioterapia intensiva in combinazione con l'inibitore della tirosina della milza (SYK) entospletinib (ENTO) o placebo.
Lo studio consisterà in fasi di screening, induzione, consolidamento, fine del trattamento e follow-up a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Curitiba, Brasile, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Cancer
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Fortaleza, Brasile, 60430-372
- Hospital Universitario Walter Cantidio
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Jaú, Brasile, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
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Rio De Janeiro, Brasile, 20 580-120
- Instituto Nacional de Câncer - Brazil
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Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base - São José do Rio Preto
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São Paulo, Brasile, 01321001
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
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São Paulo, Brasile, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - São Camilo Oncologia - Unidade Mooca
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Hamilton, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital
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Saskatoon, Canada, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency
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Toronto, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Praha, Cechia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
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Angers, Francia, 49933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
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Lille, Francia, 59000
- Hopital Claude Huriez
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Nice, Francia, CS23079 - 06202
- Hôpital l'Archet
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint-Antoine
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Francia, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre hospitalier Lyon-Sud
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Rouen, Francia, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14000
- Hôpital Côte de Nacre
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Braunschweig, Germania, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Duisburg, Germania, 47166
- Helios St. Johannes Klinik
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Düsseldorf, Germania, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf
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Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Münster, Germania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Ashdod, Israele, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
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Be'er Ya'aqov, Israele, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Tel Aviv, Israele, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 69710
- Assuta Hospital - Ramat HaHayal
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego
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Warsaw, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM - Centralny Szpital Kliniczny
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Wrocław, Polonia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Barcelona, Spagna, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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Barcelona, Spagna, 08036
- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
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Cáceres, Spagna, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Oviedo, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma De Mallorca, Spagna, 07198
- Hospital Son Llàtzer
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transplantation
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Medical School
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Health System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Hollings Cancer Center
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Bon Secours St. Francis Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, 1097
- Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Jósa András Oktatókórház
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Szeged, Ungheria, 6725
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 74 anni con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo precedentemente non trattata, LMA con caratteristiche di sindromi mielodisplastiche (MDS) o LMA correlata alla terapia, candidati alla terapia di induzione intensiva.
Malattia con mutazione di Nucleophosmin-1 (NPM1) documentata in una struttura di test locale o centrale dello Sponsor.
Nota: i partecipanti con risultati di test locali per nucleofosmina-1 mutata (NPM1-m) (e/o stato mutazionale tirosin-chinasi 3 simile a FMS) possono iscriversi, a condizione che vengano inviati campioni appropriati alla struttura di test centrale dello Sponsor per la diagnosi di accompagnamento NPM1-m sviluppo.
- Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) pari a 0, 1 o 2.
Adeguata funzionalità epatica e renale definita come:
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) sieriche < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), ad eccezione di quelli con coinvolgimento epatico da AML, come documentato dalla tomografia computerizzata (TC) o dall'ecografia, nei quali i livelli di AST e ALT < 5 volte ULN sono accettabili; bilirubina totale < 1,5 volte ULN a meno che non sia elevata a causa della malattia di Gilbert o dell'emolisi.
- Clearance della creatinina calcolata > 40 ml/min o creatinina sierica < 1,5 volte ULN.
- Tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 x ULN a meno che non si ricevano anticoagulanti terapeutici.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45% confermata dall'ecocardiogramma (ECHO) o dalla scansione di acquisizione multi-gate (MUGA).
Criteri di esclusione:
- Sarcoma mieloide isolato (cioè, i partecipanti devono avere sangue periferico e/o coinvolgimento del midollo osseo da AML) o leucemia promielocitica acuta.
- Mutazione FLT3 concomitante (dominio della tirosina chinasi o duplicazione tandem interna).
- Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) con leucemia.
- È un candidato per un trattamento più intensivo di quanto specificato in questo protocollo.
- O non è un candidato per alcuna terapia con antracicline o un candidato per la terapia di induzione con una dose più elevata di daunorubicina (ad es. 90mg/m^2).
- È un candidato per dosi giornaliere di citarabina > 100 mg/m^2 nel ciclo di induzione 1.
- Infezione attiva da epatite B, C o virus dell'immunodeficienza umana non controllata (HIV).
Malattia da coronavirus attiva nota 2019 (COVID-19) sintomatica o asintomatica, come determinato da tampone nasofaringeo per sindrome respiratoria acuta grave (SARS) coronavirus 2 (SARS CoV-2) acido ribonucleico (RNA) o antigene.
Nota: i partecipanti con una storia di trasporto rinofaringeo SARS-CoV-2 (con o senza sintomi), che sono successivamente risultati negativi al tampone rinofaringeo di follow-up e non presentano segni o sintomi di COVID-19 possono iscriversi. I partecipanti che sono completamente vaccinati contro SARS-CoV-2 possono iscriversi.
- Coagulazione intravascolare disseminata con sanguinamento attivo o segni di trombosi.
- Storia di precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto di organi solidi.
Trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI) da 7 giorni prima dell'arruolamento fino a 48 ore dopo il completamento di entospletinib (ENTO) o placebo.
Nota: è probabile che gli IPP interferiscano con l'assorbimento di ENTO, richiedendo quindi un periodo di sospensione di 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. Per la gestione del sanguinamento gastrointestinale acuto durante il periodo di trattamento dello studio (come quello correlato alla chemioterapia), è consentito l'uso concomitante a breve termine di PPI per un massimo di 10 giorni consecutivi. Se sono necessarie durate più lunghe dell'esposizione a PPI, i partecipanti devono interrompere il trattamento in studio. Gli antagonisti del recettore dell'istamina (H2) e gli antiacidi sono consentiti per tutto il periodo di trattamento dello studio.
Terapia immunosoppressiva in corso, inclusa la chemioterapia sistemica per il trattamento della leucemia.
Nota: i partecipanti non possono ricevere una terapia diretta contro l'AML prima dell'arruolamento diversa dall'idrossiurea o dalla leucaferesi per la gestione acuta dell'iperleucocitosi.
- Segni/sintomi clinici di leucostasi che hanno fallito la terapia, inclusa idrossiurea e/o leucaferesi della durata di almeno 3 giorni.
Cardiopatia clinicamente significativa definita come:
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association,
- Infarto miocardico acuto ≤ 6 mesi prima dell'arruolamento,
- Ischemia cardiaca sintomatica/angina instabile ≤ 3 mesi prima dell'arruolamento,
- Anamnesi di aritmie clinicamente significative (p. es., tachicardia ventricolare o fibrillazione; torsioni di punta) incluso blocco cardiaco Mobitz di 2° o 3° grado di tipo II senza pacemaker permanente in sede.
- - Partecipanti con una misura lunga congenita corretta tra l'onda Q e l'onda T nell'intervallo dell'elettrocardiogramma (QT) (utilizzando la formula di Fredericia, correzione di Fridericia della misura del QT [QTcF]) > 480 msec o sindrome del QT lungo.
- - Evidenza di infezione batterica, fungina o virale sistemica in corso e incontrollata al momento dell'inizio del trattamento in studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, febbre persistente o colture positive nell'ambito di un'appropriata terapia antimicrobica.
- Incapacità di deglutire compresse o patologie concomitanti che compromettono la funzione gastrointestinale come sindrome da malassorbimento, resezione gastrica o dell'intestino tenue, chirurgia bariatrica, malattia infiammatoria intestinale o ostruzione intestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chemioterapia intensiva + Entospletinib (ENTO)
I partecipanti hanno ricevuto chemioterapia intensiva (citarabina e antraciclina [daunorubicina o idarubicina]) in combinazione con entospletinib (ENTO).
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Infusione continua
400 mg, per via orale in compresse
Altri nomi:
Daunorubicina o idarubicina sono state somministrate tramite spinta endovenosa lenta (IV).
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Comparatore placebo: Chemioterapia intensiva + Placebo
I partecipanti hanno ricevuto chemioterapia intensiva (citarabina e antraciclina [daunorubicina o idarubicina]) in combinazione con il placebo corrispondente.
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Infusione continua
Per via orale come compresse
Daunorubicina o idarubicina sono state somministrate tramite spinta endovenosa lenta (IV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tasso di risposta completa negativa (CR) misurabile della malattia residua (MRD)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, fino al Giorno 42 del ciclo di chemioterapia 2 (Durata del ciclo = 42 giorni)
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Una CR negativa per la MRD richiede una CR come definita dai criteri della European Leukemia Network (ELN) 2017 (con modifiche minori per le soglie di conta dei neutrofili e delle piastrine come definite dall'International Working Group [IWG]) come valutato dai ricercatori del sito di studio e una negatività alla MRD (<0,01 %) nel midollo osseo misurato mediante un test di nucleofosmina-1 mutato molecolare (NPM1-m) (ad es., sequenziamento di nuova generazione) in un laboratorio centrale dopo il recupero delle conte del sangue periferico dopo il completamento di 2 cicli di chemioterapia, non oltre il giorno 42 del Ciclo 2.
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Ciclo 1 Giorno 1, fino al Giorno 42 del ciclo di chemioterapia 2 (Durata del ciclo = 42 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, fino al Giorno 42 del ciclo di chemioterapia 2 (Durata del ciclo = 42 giorni)
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L’EFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo evento di fallimento del trattamento di induzione, recidiva da CR o morte per qualsiasi causa.
Il fallimento del trattamento di induzione è il mancato raggiungimento della CR morfologica dopo il completamento dell’ultimo ciclo di chemioterapia di induzione (non oltre il giorno 42 dell’ultimo ciclo di induzione).
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Ciclo 1 Giorno 1, fino al Giorno 42 del ciclo di chemioterapia 2 (Durata del ciclo = 42 giorni)
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, fino al Giorno 42 del ciclo di chemioterapia 2 (Durata del ciclo = 42 giorni)
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La RFS è definita come il tempo intercorso dalla CR fino alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, come valutato dai ricercatori del centro di studio.
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Ciclo 1 Giorno 1, fino al Giorno 42 del ciclo di chemioterapia 2 (Durata del ciclo = 42 giorni)
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, fino al Giorno 42 del ciclo di chemioterapia 2 (Durata del ciclo = 42 giorni)
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L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
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Ciclo 1 Giorno 1, fino al Giorno 42 del ciclo di chemioterapia 2 (Durata del ciclo = 42 giorni)
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Numero di partecipanti con risposta completa (CR) dopo 2 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, fino al Giorno 42 del ciclo di chemioterapia 2 (Durata del ciclo = 42 giorni)
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CR come definito dai criteri ELN 2017 (con modifiche minori per le soglie di conta dei neutrofili e delle piastrine come definite dall'IWG) come valutato dai ricercatori del sito di studio.
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Ciclo 1 Giorno 1, fino al Giorno 42 del ciclo di chemioterapia 2 (Durata del ciclo = 42 giorni)
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno Da 1 a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio, (durata del ciclo = 42 giorni) massimo fino a 198 giorni
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Un TEAE è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, che inizia o peggiora dal Ciclo 1, Giorno 1 fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio, temporaneamente associato all'uso del trattamento, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. I TEAE sono stati registrati secondo la versione più aggiornata del Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA). Cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio sulla sicurezza, negli elettrocardiogrammi, nell'ecocardiogramma/scansioni di acquisizione multi-gate e nei risultati del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group, valutati dallo sperimentatore, sono stati registrati come TEAE. |
Ciclo 1 Giorno Da 1 a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio, (durata del ciclo = 42 giorni) massimo fino a 198 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Citarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB-ENTO-3001
- 2021-000761-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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