Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa entospletynibu w skojarzeniu z intensywną chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną u dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową z mutacją nukleofosminy 1
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kronos Bio
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo entospletynibu w skojarzeniu z intensywną chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną u dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową z mutacją nukleofosminy 1
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności entospletynibu (ENTO) w porównaniu z placebo po dodaniu do chemioterapii we wcześniej nieleczonej ostrej białaczce szpikowej (NPM1-m) z mutacją nukleofosminy-1 (NPM1-m), zgodnie z częstością molekularnie zdefiniowanych mierzalnej choroby resztkowej (MRD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowe, międzynarodowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem wcześniej nieleczonych uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacjami nukleofosminy-1 (NPM1).
Po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej intensywną chemioterapię w połączeniu z inhibitorem śledzionowej kinazy tyrozynowej (SYK) entospletynibem (ENTO) lub placebo.
Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej, indukcji, konsolidacji, zakończenia leczenia i długoterminowej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer
-
Fortaleza, Brazylia, 60430-372
- Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Jaú, Brazylia, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 20 580-120
- Instituto Nacional de Câncer - Brazil
-
Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base - São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brazylia, 01321001
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
-
São Paulo, Brazylia, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - São Camilo Oncologia - Unidade Mooca
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
Lille, Francja, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Nice, Francja, CS23079 - 06202
- Hôpital l'Archet
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francja, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francja, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14000
- Hôpital Côte de Nacre
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Hiszpania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv, Izrael, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 69710
- Assuta Hospital - Ramat HaHayal
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital
-
Saskatoon, Kanada, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency
-
Toronto, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Braunschweig, Niemcy, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Duisburg, Niemcy, 47166
- Helios St. Johannes Klinik
-
Düsseldorf, Niemcy, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
-
Szczecin, Polska, 71-252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego
-
Warsaw, Polska, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM - Centralny Szpital Kliniczny
-
Wrocław, Polska, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transplantation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical School
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Bon Secours St. Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Jósa András Oktatókórház
-
Szeged, Węgry, 6725
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Milan, Włochy, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Włochy, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 74 lat z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową de novo (AML), AML z cechami zespołów mielodysplastycznych (MDS) lub AML związaną z terapią, którzy są kandydatami do intensywnej terapii indukcyjnej.
Choroba z mutacją nukleofosminy-1 (NPM1) udokumentowana w lokalnej lub centralnej placówce badawczej Sponsora.
Uwaga: Uczestnicy z lokalnymi wynikami testów na mutację nukleofosminy-1 (NPM1-m) (i/lub status mutacji kinazy tyrozynowej 3 podobnej do FMS) mogą się zapisać, pod warunkiem przesłania odpowiednich próbek do centralnego ośrodka badawczego Sponsora w celu diagnostyki towarzyszącej NPM1-m rozwój.
- Wynik stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszący 0, 1 lub 2.
Odpowiednia czynność wątroby i nerek zdefiniowana jako:
- Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy < 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z zajęciem wątroby przez AML, co udokumentowano za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub ultrasonografii, u których aktywność AspAT i ALT < 5-krotność GGN jest akceptowalna; bilirubina całkowita < 1,5 razy GGN, chyba że jest podwyższona z powodu choroby Gilberta lub hemolizy.
- Obliczony klirens kreatyniny > 40 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotności GGN.
- Czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 x GGN, chyba że otrzymują terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 45% potwierdzona badaniem echokardiograficznym (ECHO) lub skanem wielobramkowym (MUGA).
Kryteria wyłączenia:
- Izolowany mięsak szpikowy (tj. uczestnicy muszą mieć zajęcie krwi obwodowej i/lub szpiku kostnego przez AML) lub ostrą białaczkę promielocytową.
- Jednoczesna mutacja FLT3 (domena kinazy tyrozynowej lub wewnętrzna duplikacja tandemowa).
- Znane zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w białaczkę.
- Jest kandydatem do bardziej intensywnego leczenia niż określono w tym protokole.
- Albo nie jest kandydatem do jakiejkolwiek terapii antracyklinami, albo jest kandydatem do terapii indukcyjnej wyższą dawką daunorubicyny (np. 90 mg/m^2).
- Jest kandydatem do dziennych dawek cytarabiny > 100 mg/m^2 w cyklu indukcyjnym 1.
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub niekontrolowanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Znana aktywna choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) objawowa lub bezobjawowa, na podstawie wymazu z nosogardzieli na obecność zespołu ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej (SARS), koronawirusa 2 (SARS CoV-2), kwasu rybonukleinowego (RNA) lub antygenu.
Uwaga: Uczestnicy z historią nosogardła nosowo-gardłowego SARS-CoV-2 (z objawami lub bez), którzy następnie uzyskali ujemny wynik testu kontrolnego wymazu z nosogardzieli i nie mają objawów COVID-19, mogą się zapisać. Uczestników, którzy są w pełni zaszczepieni przeciwko SARS-CoV-2 mogą zapisać.
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe z aktywnym krwawieniem lub objawami zakrzepicy.
- Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepu narządu miąższowego.
Leczenie inhibitorami pompy protonowej (PPI) od 7 dni przed włączeniem do badania do 48 godzin po zakończeniu leczenia entospletynibem (ENTO) lub placebo.
Uwaga: PPI mogą zakłócać wchłanianie ENTO, co wymaga 7-dniowego okresu wypłukiwania przed rozpoczęciem podawania badanego leku. W leczeniu ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego podczas okresu leczenia w ramach badania (na przykład związanego z chemioterapią) dozwolone jest krótkotrwałe jednoczesne stosowanie IPP przez maksymalnie 10 kolejnych dni. Jeśli wymagany jest dłuższy czas ekspozycji na PPI, uczestnicy powinni przerwać przyjmowanie badanego leku. Antagoniści receptora histaminowego (H2) i leki zobojętniające sok żołądkowy są dozwolone przez cały okres leczenia w ramach badania.
Trwająca terapia immunosupresyjna, w tym systemowa chemioterapia w leczeniu białaczki.
Uwaga: Uczestnicy nie mogą otrzymać terapii ukierunkowanej na AML przed włączeniem innej niż hydroksymocznik lub leukafereza w ostrym leczeniu hiperleukocytozy.
- Kliniczne objawy przedmiotowe/podmiotowe leukostazy po niepowodzeniu terapii obejmującej hydroksymocznik i (lub) leukaferezę trwającą co najmniej 3 dni.
Klinicznie istotna choroba serca zdefiniowana jako:
- zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association,
- Ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed włączeniem,
- Objawowe niedokrwienie mięśnia sercowego/niestabilna dławica piersiowa ≤ 3 miesiące przed włączeniem,
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu w wywiadzie (np. tachykardia lub migotanie komór, Torsades de Pointe), w tym blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia typu Mobitza bez wszczepionego na stałe stymulatora.
- Uczestnicy ze skorygowanym wrodzonym odstępem QT między załamkiem Q a załamkiem T w elektrokardiogramie (QT) (przy użyciu wzoru Fredericia, korekta Fridericia pomiaru QT [QTcF]) > 480 ms lub zespół długiego odstępu QT.
- Dowody trwającej, niekontrolowanej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania, w tym między innymi utrzymująca się gorączka lub dodatnie posiewy w warunkach odpowiedniej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
- Niemożność połykania tabletek lub współistniejąca choroba wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, taka jak zespół złego wchłaniania, resekcja żołądka lub jelita cienkiego, operacja bariatryczna, choroba zapalna jelit lub niedrożność jelit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna chemioterapia + entospletynib (ENTO)
Uczestnicy otrzymywali intensywną chemioterapię (cytarabinę i antracyklinę [daunorubicynę lub idarubicynę]) w skojarzeniu z entospletynibem (ENTO).
|
Infuzja ciągła
400 mg, doustnie w postaci tabletek
Inne nazwy:
Daunorubicynę lub idarubicynę podawano w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (IV).
|
|
Komparator placebo: Intensywna chemioterapia + placebo
Uczestnicy otrzymywali intensywną chemioterapię (cytarabinę i antracyklinę [daunorubicynę lub idarubicynę]) w połączeniu z odpowiednim placebo.
|
Infuzja ciągła
Doustnie w postaci tabletek
Daunorubicynę lub idarubicynę podawano w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z mierzalną chorobą resztkową (MRD) Wskaźnik całkowitej odpowiedzi negatywnej (CR)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, do 42 dnia cyklu chemioterapii 2 (długość cyklu = 42 dni)
|
CR ujemna pod względem MRD wymaga CR zgodnie z kryteriami Europejskiej Sieci Białaczek (ELN) z 2017 r. (z niewielką modyfikacją progów liczby neutrofilów i płytek krwi zgodnie z definicją Międzynarodowej Grupy Roboczej [IWG]) zgodnie z oceną badaczy w ośrodku badawczym oraz ujemny wynik MRD (<0,01 %) w szpiku kostnym, mierzone za pomocą testu z mutacją molekularnej nukleofosminy-1 (NPM1-m) (np. sekwencjonowanie nowej generacji) w centralnym laboratorium po odzyskaniu morfologii krwi obwodowej po zakończeniu 2 cykli chemioterapii, nie później niż w dniu 42. cyklu 2.
|
Cykl 1 Dzień 1, do 42 dnia cyklu chemioterapii 2 (długość cyklu = 42 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, do 42 dnia cyklu chemioterapii 2 (długość cyklu = 42 dni)
|
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia niepowodzenia leczenia indukcyjnego, nawrotu CR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Niepowodzenie leczenia indukcyjnego oznacza nieosiągnięcie morfologicznej CR po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii indukcyjnej (nie później niż w 42. dniu ostatniego cyklu chemioterapii indukcyjnej).
|
Cykl 1 Dzień 1, do 42 dnia cyklu chemioterapii 2 (długość cyklu = 42 dni)
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, do 42 dnia cyklu chemioterapii 2 (długość cyklu = 42 dni)
|
RFS definiuje się jako czas od CR do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z oceną badaczy w ośrodku badawczym.
|
Cykl 1 Dzień 1, do 42 dnia cyklu chemioterapii 2 (długość cyklu = 42 dni)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, do 42 dnia cyklu chemioterapii 2 (długość cyklu = 42 dni)
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Cykl 1 Dzień 1, do 42 dnia cyklu chemioterapii 2 (długość cyklu = 42 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) po 2 cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, do 42 dnia cyklu chemioterapii 2 (długość cyklu = 42 dni)
|
CR zgodnie z kryteriami ELN 2017 (z niewielkimi modyfikacjami progów liczby neutrofili i płytek krwi zgodnie z definicją IWG) zgodnie z oceną badaczy w ośrodku badawczym.
|
Cykl 1 Dzień 1, do 42 dnia cyklu chemioterapii 2 (długość cyklu = 42 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po zakończeniu leczenia badanego (długość cyklu = 42 dni) maksymalnie do 198 dni
|
TEAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, rozpoczynające się lub nasilające się od 1. cyklu, dnia 1 do 30 dni po zakończeniu leczenia objętego badaniem, tymczasowo związane ze stosowaniem leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. TEAE rejestrowano zgodnie z najnowszą wersją słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA). Klinicznie istotne zmiany w ocenach laboratoryjnych bezpieczeństwa, elektrokardiogramach, echokardiogramach/skanach akwizycji wielobramkowej i wynikach stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group, ocenione przez Badacza, rejestrowano jako TEAE. |
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po zakończeniu leczenia badanego (długość cyklu = 42 dni) maksymalnie do 198 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Cytarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB-ENTO-3001
- 2021-000761-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cytarabina
-
French Innovative Leukemia OrganisationAktywny, nie rekrutujący