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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Entospletinib in Kombination mit intensiver Induktions- und Konsolidierungschemotherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Nucleophosmin-1-mutierter akuter myeloischer Leukämie

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Kronos Bio

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Entospletinib in Kombination mit intensiver Induktions- und Konsolidierungschemotherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Nucleophosmin-1-mutierter akuter myeloischer Leukämie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Entospletinib (ENTO) im Vergleich zu Placebo, wenn es zu einer Chemotherapie bei zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit Nukleophosmin-1-Mutation (NPM1-m) hinzugefügt wird, wie durch die molekular definierte Rate definiert messbare Resterkrankung (MRD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, internationale, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zuvor unbehandelten Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit Nukleophosmin-1 (NPM1)-Mutationen sein. Bei Erfüllung aller Zulassungskriterien werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert, um eine intensive Chemotherapie in Kombination mit entweder dem Milz-Tyrosinkinase (SYK)-Inhibitor Entospletinib (ENTO) oder Placebo zu erhalten. Die Studie wird aus Screening-, Induktions-, Konsolidierungs-, Behandlungsende- und Langzeit-Follow-up-Phasen bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Cancer
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20 580-120
        • Instituto Nacional de Câncer - Brazil
      • Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base - São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01321001
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - São Camilo Oncologia - Unidade Mooca
  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • Helios St. Johannes Klinik
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Nice, Frankreich, CS23079 - 06202
        • Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14000
        • Hôpital Côte de Nacre
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israel, 62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Hospital - Ramat HaHayal
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital
      • Saskatoon, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency
      • Toronto, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM - Centralny Szpital Kliniczny
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical School
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 74 Jahren mit zuvor unbehandelter de novo akuter myeloischer Leukämie (AML), AML mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) oder therapiebedingter AML, die Kandidaten für eine intensive Induktionstherapie sind.

  2. Nucleophosmin-1 (NPM1)-mutierte Erkrankung, dokumentiert in einer lokalen oder zentralen Testeinrichtung des Sponsors.

    Hinweis: Teilnehmer mit lokalen Testergebnissen für Nukleophosmin-1-mutiert (NPM1-m) (und/oder FMS-like-Tyrosinkinase-3-Mutationsstatus) können sich anmelden, sofern geeignete Proben an die zentrale Testeinrichtung des Sponsors für NPM1-m-Begleitdiagnostik gesendet werden Entwicklung.

  3. ECOG-PS-Score (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0, 1 oder 2.

  4. Angemessene Leber- und Nierenfunktion definiert als:

    1. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum < 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN), mit Ausnahme von Patienten mit Leberbeteiligung durch AML, wie entweder durch Computertomographie (CT) oder Ultraschall dokumentiert, bei denen AST- und ALT < 5 mal ULN sind akzeptabel; Gesamtbilirubin < 1,5 mal ULN, es sei denn, es ist aufgrund von Gilbert-Krankheit oder Hämolyse erhöht.
    2. Berechnete Kreatinin-Clearance > 40 ml/min oder Serum-Kreatinin < 1,5-mal ULN.
  5. Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN, sofern keine therapeutische Antikoagulation erfolgt.
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 45 %, bestätigt durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multi-Gated Acquisition (MUGA)-Scan.

Ausschlusskriterien:

  1. Isoliertes myeloisches Sarkom (d. h. die Teilnehmer müssen eine Beteiligung des peripheren Blutes und/oder des Knochenmarks durch AML haben) oder akute Promyelozytenleukämie.
  2. Gleichzeitige FLT3-Mutation (entweder Tyrosinkinasedomäne oder interne Tandemduplikation).
  3. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an Leukämie.
  4. Ist ein Kandidat für eine intensivere Behandlung als in diesem Protokoll angegeben.
  5. Entweder kein Kandidat für eine Anthrazyklin-Therapie oder ein Kandidat für eine Induktionstherapie mit einer höheren Daunorubicin-Dosis (z. 90 mg/m^2).
  6. Ist ein Kandidat für Tagesdosen von Cytarabin > 100 mg/m^2 im Induktionszyklus 1.
  7. Aktive Infektion mit Hepatitis B, C oder unkontrolliertem Human Immunodeficiency Virus (HIV).

  8. Bekannte aktive Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), entweder symptomatisch oder asymptomatisch, wie durch Nasen-Rachen-Abstrich für schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS) Coronavirus 2 (SARS CoV-2) Ribonukleinsäure (RNA) oder Antigen bestimmt.

    Hinweis: Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von SARS-CoV-2-Nasopharynx-Trägern (entweder mit oder ohne Symptome), die anschließend bei einem Follow-up-Nasopharynx-Abstrich negativ getestet wurden und keine Anzeichen oder Symptome von COVID-19 aufweisen, können sich anmelden. Teilnehmer, die vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft sind, können sich anmelden.

  9. Disseminierte intravasale Gerinnung mit aktiver Blutung oder Anzeichen einer Thrombose.
  10. Vorgeschichte einer früheren allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Transplantation solider Organe.

  11. Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) von 7 Tagen vor der Aufnahme bis 48 Stunden nach Abschluss von Entospletinib (ENTO) oder Placebo.

    Hinweis: PPIs stören wahrscheinlich die ENTO-Absorption und erfordern daher eine 7-tägige Auswaschphase vor Beginn der Studienmedikation. Zur Behandlung akuter gastrointestinaler Blutungen während des Studienbehandlungszeitraums (z. B. im Zusammenhang mit einer Chemotherapie) ist die kurzzeitige gleichzeitige Anwendung von PPIs für bis zu 10 aufeinanderfolgende Tage zulässig. Wenn eine längere Dauer der PPI-Exposition erforderlich ist, sollten die Teilnehmer die Studienmedikation absetzen. Histamin (H2)-Rezeptor-Antagonisten und Antazida sind während des gesamten Studienbehandlungszeitraums erlaubt.

  12. Laufende immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer Chemotherapie zur Behandlung von Leukämie.

    Hinweis: Die Teilnehmer dürfen vor der Einschreibung keine andere AML-gerichtete Therapie als Hydroxyharnstoff oder Leukapherese zur akuten Behandlung von Hyperleukozytose erhalten.

  13. Klinische Anzeichen/Symptome einer Leukostase, bei denen eine Therapie, einschließlich Hydroxyharnstoff und/oder Leukapherese, von mindestens 3 Tagen Dauer fehlgeschlagen ist.

  14. Klinisch signifikante Herzerkrankung, definiert als:

    1. dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association,
    2. Akuter Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor Einschreibung,
    3. Symptomatische Herzischämie/instabile Angina pectoris ≤ 3 Monate vor Einschreibung,
    4. Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern; Torsades de Pointe) einschließlich Mobitz-Typ-II-2.- oder 3.-Grad-Herzblock ohne permanenten Schrittmacher.
  15. Teilnehmer mit einem korrigierten angeborenen langen Maß zwischen Q-Welle und T-Welle im Elektrokardiogramm (QT)-Intervall (unter Verwendung der Fredericia-Formel, Fridericia-Korrektur des QT-Maß [QTcF]) > 480 ms oder Long-QT-Syndrom.
  16. Nachweis einer andauernden, unkontrollierten systemischen Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltendes Fieber oder positive Kulturen im Rahmen einer geeigneten antimikrobiellen Therapie.
  17. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, oder gleichzeitige Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigt, wie Malabsorptionssyndrom, Magen- oder Dünndarmresektion, Adipositaschirurgie, entzündliche Darmerkrankung oder Darmverschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Chemotherapie + Entospletinib (ENTO)
Die Teilnehmer erhielten eine intensive Chemotherapie (Cytarabin und Anthracyclin [Daunorubicin oder Idarubicin]) in Kombination mit Entospletinib (ENTO).
Arzneimittel: Cytarabin
Kontinuierliche Infusion
Arzneimittel: Entospletinib
400 mg, oral als Tabletten
Andere Namen:
  • GS-9973
  • ENTO
Arzneimittel: Anthracyclin
Entweder Daunorubicin oder Idarubicin wurden über einen langsamen intravenösen (IV) Stoß verabreicht
Placebo-Komparator: Intensive Chemotherapie + Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine intensive Chemotherapie (Cytarabin und Anthracyclin [Daunorubicin oder Idarubicin]) in Kombination mit dem passenden Placebo.
Arzneimittel: Cytarabin
Kontinuierliche Infusion
Arzneimittel: Placebo
Oral als Tabletten
Arzneimittel: Anthracyclin
Entweder Daunorubicin oder Idarubicin wurden über einen langsamen intravenösen (IV) Stoß verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit messbarer Resterkrankung (MRD) und negativer Komplettansprechrate (CR).
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 42 des Chemotherapiezyklus 2 (Zykluslänge = 42 Tage)
Eine MRD-negative CR erfordert CR gemäß den Kriterien des European Leukemia Network (ELN) 2017 (mit geringfügigen Änderungen für die Schwellenwerte für Neutrophile und Thrombozytenzahl gemäß der Definition der International Working Group [IWG]), wie von Prüfärzten am Studienort bewertet, und MRD-Negativität (<0,01). %) im Knochenmark, gemessen durch einen molekularen Nukleophosmin-1-mutierten (NPM1-m)-Assay (z. B. Next-Generation-Sequenzierung) in einem Zentrallabor nach Wiederherstellung des peripheren Blutbildes nach Abschluss von 2 Chemotherapiezyklen, spätestens am 42. Tag von Zyklus 2.
Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 42 des Chemotherapiezyklus 2 (Zykluslänge = 42 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 42 des Chemotherapiezyklus 2 (Zykluslänge = 42 Tage)
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten eines Versagens der Induktionsbehandlung, eines Rückfalls aufgrund einer CR oder eines Todes jeglicher Ursache. Bei einem Versagen der Induktionsbehandlung wird nach Abschluss des letzten Zyklus der Induktionschemotherapie (spätestens am 42. Tag des letzten Induktionszyklus) keine morphologische CR erreicht.
Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 42 des Chemotherapiezyklus 2 (Zykluslänge = 42 Tage)
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 42 des Chemotherapiezyklus 2 (Zykluslänge = 42 Tage)
RFS ist definiert als die Zeit von der CR bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, wie von den Prüfärzten am Studienort beurteilt.
Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 42 des Chemotherapiezyklus 2 (Zykluslänge = 42 Tage)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 42 des Chemotherapiezyklus 2 (Zykluslänge = 42 Tage)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 42 des Chemotherapiezyklus 2 (Zykluslänge = 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) nach 2 Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 42 des Chemotherapiezyklus 2 (Zykluslänge = 42 Tage)
CR gemäß den ELN-Kriterien von 2017 (mit geringfügiger Änderung der Schwellenwerte für die Neutrophilen- und Thrombozytenzahl gemäß der Definition der IWG), wie von Prüfärzten am Studienort beurteilt.
Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 42 des Chemotherapiezyklus 2 (Zykluslänge = 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung (Zykluslänge = 42 Tage), maximal bis zu 198 Tage

Ein TEAE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das ab Zyklus 1, Tag 1, bis 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung beginnt oder sich verschlimmert und vorübergehend mit der Anwendung der Behandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um einen Zusammenhang mit der Studienbehandlung handelt oder nicht. TEAEs wurden gemäß der aktuellsten Version des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) erfasst.

Klinisch signifikante Änderungen bei Sicherheitslaborbewertungen, Elektrokardiogrammen, Echokardiogrammen/Multi-Gated-Acquisition-Scans und Leistungsstatusbefunden der Eastern Cooperative Oncology Group, wie vom Prüfer beurteilt, wurden als TEAEs aufgezeichnet.
Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung (Zykluslänge = 42 Tage), maximal bis zu 198 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kronos Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB-ENTO-3001
  • 2021-000761-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nucleophosmin 1-mutierte akute myeloische Leukämie

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