Tanulmány az entospletinib hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az intenzív indukciós és konszolidációs kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált nukleofoszmin 1-mutációval rendelkező akut mieloid leukémiában szenvedő felnőtteknél
2023. december 19. frissítette: Kronos Bio
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az entospletinib hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az intenzív indukciós és konszolidációs kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált nukleofoszmin 1-mutációval rendelkező akut mieloid leukémiában szenvedő felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az entospletinib (ENTO) hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest, ha azt korábban kezeletlen nukleofoszmin-1 mutációval (NPM1-m) mutált (NPM1-m) akut mieloid leukémiában (AML) adják, a molekulárisan meghatározott arány szerint. mérhető reziduális betegség (MRD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nemzetközi, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz olyan, korábban nem kezelt, akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő résztvevők bevonásával, akik nukleofoszmin-1 (NPM1) mutációkat hordoznak magukban.
Az összes alkalmassági feltétel teljesítése esetén a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy intenzív kemoterápiát kapjanak, kombinálva a lép tirozin-kináz (SYK) gátló entospletinibbel (ENTO), vagy placebóval.
A vizsgálat a szűrésből, az indukcióból, a konszolidációból, a kezelés befejezéséből és a hosszú távú nyomon követésből áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Curitiba, Brazília, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
-
Fortaleza, Brazília, 60430-372
- Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Jaú, Brazília, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazília, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Hospital - Porto Alegre
-
Rio De Janeiro, Brazília, 20 580-120
- Instituto Nacional de Câncer - Brazil
-
Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Hospital de Base - São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brazília, 01321001
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
-
São Paulo, Brazília, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - São Camilo Oncologia - Unidade Mooca
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha, Csehország, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transplantation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Medical School
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Bon Secours St. Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
Lille, Franciaország, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Nice, Franciaország, CS23079 - 06202
- Hôpital l'Archet
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Paris, Franciaország, 75743
- Hôpital Necker-Enfants malades
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14000
- Hopital Cote de Nacre
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv, Izrael, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 69710
- Assuta Hospital - Ramat HaHayal
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital
-
Saskatoon, Kanada, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency
-
Toronto, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- Chungnam national university hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
-
Szczecin, Lengyelország, 71-252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego
-
Warsaw, Lengyelország, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Lengyelország, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM - Centralny Szpital Kliniczny
-
Wrocław, Lengyelország, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Jósa András Oktatókórház
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Braunschweig, Németország, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Duisburg, Németország, 47166
- Helios St. Johannes Klinik
-
Düsseldorf, Németország, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf
-
Hanover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Németország, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Milan, Olaszország, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Olaszország, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Olaszország, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Spanyolország, 07198
- Hospital Son Llàtzer
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 74 év közötti felnőttek, akik korábban nem kezeltek de novo akut myeloid leukémiában (AML), AML-ben myelodysplasiás szindrómával (MDS) szenvednek, vagy terápiával összefüggő AML-ben szenvednek, akik intenzív indukciós terápia jelöltjei.
Nukleofoszmin-1 (NPM1) mutációval rendelkező betegség, amelyet egy helyi vagy a szponzor központi vizsgálóintézetében dokumentáltak.
Megjegyzés: A nukleofoszmin-1 mutációval (NPM1-m) (és/vagy az FMS-szerű tirozin kináz 3 mutációs státuszával) rendelkező résztvevők jelentkezhetnek, feltéve, hogy a megfelelő mintákat elküldik a szponzor központi vizsgálóintézetébe az NPM1-m kísérődiagnosztika céljából. fejlődés.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) pontszáma 0, 1 vagy 2.
A megfelelő máj- és vesefunkció meghatározása:
- A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese, kivéve azokat, akiknél AML érintett a májban, amint azt számítógépes tomográfia (CT) vagy ultrahang is dokumentálja, és akiknél az AST és Az ALT < ULN 5-szöröse elfogadható; összbilirubin < 1,5-szerese a normálérték felső határának, hacsak nem Gilbert-kór vagy hemolízis miatt emelkedett.
- Számított kreatinin-clearance > 40 ml/perc vagy szérum kreatinin < 1,5-szerese a normálérték felső határának.
- A protrombin idő (PT), az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) és a nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 x ULN, kivéve, ha terápiás véralvadásgátló kezelésben részesül.
- A bal kamrai ejekciós frakció ≥ 45%, echocardiogrammal (ECHO) vagy többkapu-felvétellel (MUGA) igazolva.
Kizárási kritériumok:
- Izolált mieloid szarkóma (azaz a résztvevőknek perifériás vérrel és/vagy csontvelővel kell rendelkezniük az AML miatt) vagy akut promielocitás leukémia.
- Egyidejű FLT3 mutáció (tirozin kináz domén vagy belső tandem duplikáció).
- A központi idegrendszer (CNS) ismert érintettsége a leukémiában.
- A jelen protokollban meghatározottnál intenzívebb kezelésre jelölt.
- Vagy nem jelöltek antraciklin-terápiára, sem pedig magasabb dózisú daunorubicin indukciós terápiára (pl. 90 mg/m2).
- Az 1. indukciós ciklusban 100 mg/m^2-nél nagyobb citarabin napi dózisra jelölt.
- Aktív hepatitis B, C vagy nem kontrollált humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
Ismert aktív 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19), akár tünetmentes, akár tünetmentes, a súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) koronavírus 2 (SARS CoV-2) ribonukleinsav (RNS) vagy antigén miatti orrgarat-tampon alapján.
Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében SARS-CoV-2 orrgarat-hordozás szerepel (tünetekkel vagy anélkül), akiknek a nazofaringeális tampon későbbi eredménye negatív lett, és nincsenek COVID-19 jelei vagy tünetei. A SARS-CoV-2 ellen teljesen beoltott résztvevők jelentkezhetnek.
- Disszeminált intravascularis koaguláció aktív vérzéssel vagy trombózis jeleivel.
- Korábbi allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció vagy szilárd szervtranszplantáció anamnézisében.
Protonpumpa-gátlókkal (PPI-k) végzett kezelés a beiratkozás előtt 7 nappal az entospletinib (ENTO) vagy placebo befejezése után 48 óráig.
Megjegyzés: A PPI-k valószínűleg megzavarják az ENTO felszívódását, ezért 7 napos kiürülési időszakra van szükség a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt. A vizsgálati kezelési időszak alatt fellépő akut gyomor-bélrendszeri vérzés (például kemoterápiával kapcsolatos) kezelésére a PPI-k rövid távú egyidejű alkalmazása legfeljebb 10 egymást követő napon keresztül megengedett. Ha hosszabb ideig tartó PPI-expozícióra van szükség, a résztvevőknek abba kell hagyniuk a vizsgálati gyógyszeres kezelést. A hisztamin (H2) receptor antagonisták és antacidok a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt megengedettek.
Folyamatos immunszuppresszív terápia, beleértve a szisztémás kemoterápiát a leukémia kezelésére.
Megjegyzés: A résztvevők nem kaphatnak AML-re irányított terápiát a beiratkozás előtt, kivéve a hidroxi-karbamidot vagy a leukaferézist a hiperleukocitózis akut kezelésére.
- Leukosztázis klinikai jelei/tünetei, amelyeknél a kezelés sikertelen volt, beleértve a hidroxi-karbamidot és/vagy a leukaferézist legalább 3 napig.
Klinikailag jelentős szívbetegségek meghatározása:
- New York Heart Association 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség,
- akut miokardiális infarktus ≤ 6 hónappal a felvétel előtt,
- Tünetekkel járó szív ischaemia/instabil angina ≤ 3 hónappal a felvétel előtt,
- Klinikailag jelentős aritmiák anamnézisében (pl. kamrai tachycardia vagy fibrilláció; Torsades de Pointe), beleértve a Mobitz II típusú 2. vagy 3. fokú szívblokkot állandó pacemaker nélkül.
- Azok a résztvevők, akiknél az elektrokardiogram (QT) intervallumában a Q-hullám és a T-hullám közötti korrigált veleszületett hosszú mérték (a Fredericia-képlet, a QT-mérték Fridericia-korrekciója [QTcF] használatával) > 480 msec vagy hosszú QT-szindróma.
- Folyamatos, kontrollálatlan szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés bizonyítéka a vizsgálati kezelés megkezdésekor, beleértve, de nem kizárólagosan, tartós lázat vagy pozitív tenyészeteket a megfelelő antimikrobiális terápia keretein belül.
- Nem tudja lenyelni a tablettát, vagy egyidejű, a gyomor-bélrendszer működését befolyásoló betegségek, mint például felszívódási zavar szindróma, gyomor- vagy vékonybél reszekció, bariátriai műtét, gyulladásos bélbetegség vagy bélelzáródás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív kemoterápia + Entospletinib (ENTO)
A résztvevők intenzív kemoterápiát (citarabin és antraciklin [daunorubicin vagy idarubicin]) kaptak entospletinibbel (ENTO) kombinálva.
|
Folyamatos infúzió
400 mg, szájon át, tabletta formájában
Más nevek:
A daunorubicint vagy az idarubicint lassú intravénás (IV) nyomással adták be.
|
|
Placebo Comparator: Intenzív kemoterápia + placebo
A résztvevők intenzív kemoterápiát (citarabin és antraciklin [daunorubicin vagy idarubicin]) kaptak a megfelelő placebóval kombinálva.
|
Folyamatos infúzió
Szájon át, tabletta formájában
A daunorubicint vagy az idarubicint lassú intravénás (IV) nyomással adták be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérhető maradék betegség (MRD) negatív teljes válaszarányú (CR) résztvevőinek száma
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, a 2. kemoterápiás ciklus 42. napjáig (a ciklus hossza = 42 nap)
|
Az MRD-negatív CR-hez az Európai Leukémia Hálózat (ELN) 2017-es kritériumai által meghatározott CR-re van szükség (a Nemzetközi Munkacsoport [IWG] által meghatározott neutrofil- és thrombocytaszám-küszöbök kisebb módosításával), a vizsgálati helyszín kutatói által értékelt, valamint az MRD-negatívság (<0,01) %) a csontvelőben molekuláris nukleofoszmin-1 mutációval (NPM1-m) végzett vizsgálattal (pl. következő generációs szekvenálás) mérve központi laboratóriumban, a perifériás vérkép helyreállítása után 2 kemoterápiás ciklus befejezése után, legkésőbb a 42. napon a 2. ciklusból.
|
1. ciklus 1. nap, a 2. kemoterápiás ciklus 42. napjáig (a ciklus hossza = 42 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, a 2. kemoterápiás ciklus 42. napjáig (a ciklus hossza = 42 nap)
|
Az EFS a randomizálástól az indukciós kezelés sikertelenségének, a CR-ből való visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az indukciós kezelés sikertelensége az, ha az indukciós kemoterápia utolsó ciklusának befejezése után (legkésőbb az utolsó indukciós ciklus 42. napján) nem sikerül elérni a morfológiai CR-t.
|
1. ciklus 1. nap, a 2. kemoterápiás ciklus 42. napjáig (a ciklus hossza = 42 nap)
|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, a 2. kemoterápiás ciklus 42. napjáig (a ciklus hossza = 42 nap)
|
Az RFS-t a CR-től a relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálják a vizsgálati helyszín kutatóinak értékelése szerint.
|
1. ciklus 1. nap, a 2. kemoterápiás ciklus 42. napjáig (a ciklus hossza = 42 nap)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, a 2. kemoterápiás ciklus 42. napjáig (a ciklus hossza = 42 nap)
|
Az operációs rendszer a véletlenszerűsítéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
1. ciklus 1. nap, a 2. kemoterápiás ciklus 42. napjáig (a ciklus hossza = 42 nap)
|
|
A teljes választ adó résztvevők száma 2 kemoterápiai ciklus után
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, a 2. kemoterápiás ciklus 42. napjáig (a ciklus hossza = 42 nap)
|
A CR az ELN 2017 kritériumai szerint (az IWG által meghatározott neutrofil- és thrombocytaszám-küszöbök kismértékű módosításával), a vizsgálati helyszín vizsgálóinak értékelése szerint.
|
1. ciklus 1. nap, a 2. kemoterápiás ciklus 42. napjáig (a ciklus hossza = 42 nap)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 30 napig a vizsgálati kezelés befejezése után, (ciklus hossza = 42 nap) legfeljebb 198 napig
|
A TEAE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely az 1. ciklustól kezdődik vagy súlyosbodik, a vizsgálati kezelés befejezését követő 1. naptól a vizsgálati kezelés befejezését követő 30. napig, átmenetileg a kezelés alkalmazásával összefüggésben, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-ket a szabályozási tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) legújabb verziója szerint rögzítették. A klinikailag szignifikáns változásokat a biztonsági laboratóriumi értékelésekben, az elektrokardiogramokban, az echokardiogramban/többkapu-felvételi szkennelésekben és a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítményállapotának megállapításaiban, a vizsgáló értékelése szerint, TEAE-ként rögzítették. |
1. ciklus 1. naptól 30 napig a vizsgálati kezelés befejezése után, (ciklus hossza = 42 nap) legfeljebb 198 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Citarabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB-ENTO-3001
- 2021-000761-33 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .