Häiritsee CAD III -hyväksynnän jälkeistä tutkimusta (PAS)
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Shockwave Medical, Inc.
Uusi rekisteröinnin jälkeinen rekisteröintirekisteri Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) -järjestelmälle Shockwave C2 -koronaarisen intravaskulaarisen litotripsian (IVL) katetrilla
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, yksihaarainen hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jossa käytetään National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry® -rekisterissä kerättyjä tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdepopulaatio: ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on vakavasti kalkkeutuneita, ahtautuvia de novo sepelvaltimovaurioita, joihin liittyy stabiili, epästabiili tai hiljainen iskemia ja jotka sopivat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) ja joilla on samanlaiset kliiniset ominaisuudet kuin Disrupt CAD III IDE -tutkimuksessa. .
Noin 1000 potilasta CathPCI Registry®:ssä (mukaan lukien vähintään 30 potilasta, joilla on pysyvä sydämentahdistin [PPM] tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori [ICD]) otetaan mukaan.
Aiheita seurataan vastuuvapauden kautta.
Vähintään 150 potilasta seurataan 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1212
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- American College of Cardiology/National Cardiovascular Data Registry (NCDR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vakavasti kalkkeutuneita, stenoottisia de novo sepelvaltimoleesioita, joissa esiintyy stabiilia, epästabiilia tai hiljaista iskemiaa, jotka sopivat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) ja joilla on samanlaiset kliiniset ominaisuudet kuin Disrupt CAD III IDE -tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18-vuotias
- Potilaat, joilla on natiivi sepelvaltimotauti (mukaan lukien stabiili tai epästabiili angina pectoris ja hiljainen iskemia), jotka sopivat PCI:lle
- Vasemman kammion ejektiofraktio >25 % 6 kuukauden sisällä
- Kohdeleesion tulee olla de novo sepelvaltimoleesio, jota ei ole aiemmin hoidettu millään interventiotoimenpiteellä
LAD, RCA tai LCX (tai niiden haarat), joissa on:
- Ahtauma ≥70 % ja <100 % tai
- Ahtauma ≥ 50 % ja < 99 % ( visuaalisesti arvioitu ) ja todisteita iskemiasta positiivisella stressitestillä tai fraktiovirtausreservi (FFR) arvo ≤ 0,80 tai iFR < 0,90 tai IVUS tai OCT minimionteloala ≤ 4,0 mm²
- Leesion pituus ei saa ylittää 40 mm
- Kohdesuoneen on oltava TIMI-virtaus 3 lähtötasolla (arvioitu visuaalisesti; voidaan arvioida esilaajentamisen jälkeen)
- Todisteet kalkkeutumisesta leesiokohdassa angiografialla, jossa havaittiin fluoroskooppisia radio-opasiteettia ilman sydämen liikettä ennen varjoaineinjektiota valtimon seinämän molemmilla puolilla vähintään yhdessä paikassa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä oli akuutti sydäninfarktin (STEMI tai ei-STEMI) 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai krooninen dialyysi
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki tai joilla on kliinisiä todisteita akuutista sydämen vajaatoiminnasta
- Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä verisuonessa, joka voidaan saavuttaa vain menemällä jalkalaskimon tai valtimoiden ohitusleikkauksen kautta
- Edellinen stentti kohdevauriossa (stentin sisäinen restenoosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Häiritsee CAD III PAS -kohorttia
CathPCI-rekisterissä olevat potilaat, joille tehdään PCI-menettely Shockwave C2 Coronary IVL -katetria käyttäen ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, sisällytetään PAS-kohorttiin.
|
PCI-menettely käyttäen Shockwave C2 sepelvaltimon IVL-katetria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 24-48 tuntia
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 24-48 tuntia
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 24-48 tuntia
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 24-48 tuntia
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on IVL:ään liittyvä kammioarytmia
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 24-48 tuntia
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 24-48 tuntia
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla IVL-pallon paineen menetys/repeämä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 24-48 tuntia
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 24-48 tuntia
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava sepelvaltimoleikkaus ilmapallon paineen menettämisen/repeämisen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 24-48 tuntia
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 24-48 tuntia
|
|
|
IVL:hen liittyvien tahdistusongelmien määrä potilailla, joilla on PPM/ICD
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 24-48 tuntia
|
Tapahtumat, jotka voivat viitata laitteen haitalliseen yhteisvaikutukseen, mukaan lukien tahdistuksen epäasianmukainen esto IVL-laitteen käytön aikana, sopimaton ICD-shokki IVL-laitteen käytön aikana (vain ICD-potilaille) ja tarve ohjelmoida laite uudelleen IVL-käytön yhteydessä (toimenpiteen aikana tai sen jälkeen) .
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 24-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP 64647
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .