Disrupt CAD III Post-Approval Study (PAS)
31. januar 2024 oppdatert av: Shockwave Medical, Inc.
Nytt registreringsregister etter godkjenning for Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL)-systemet med Shockwave C2 Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) kateter
Studiedesignet er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie med en arm etter godkjenning som bruker data samlet inn i National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry®.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspopulasjon: Pasienter ≥18 år med alvorlig forkalkede, stenotiske de novo koronararterielesjoner med stabil, ustabil eller stille iskemi som er egnet for perkutan koronar intervensjon (PCI) og med kliniske karakteristika som ligner på Disrupt CAD III IDE-studien .
Omtrent 1000 pasienter i CathPCI Registry® (inkludert minimum 30 pasienter med permanent pacemaker [PPM] eller implanterbare cardioverter defibrillatorer [ICD]) vil bli registrert.
Fagene vil bli fulgt gjennom utskrivning.
Minimum 150 pasienter vil bli fulgt 30 dager etter prosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1212
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- American College of Cardiology/National Cardiovascular Data Registry (NCDR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alvorlig forkalket, stenotisk de novo koronararterielesjoner med stabil, ustabil eller stille iskemi som er egnet for perkutan koronar intervensjon (PCI) og med kliniske karakteristikker som ligner på Disrupt CAD III IDE-studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥18 år
- Personer med nativ koronararteriesykdom (inkludert stabil eller ustabil angina og stille iskemi) egnet for PCI
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >25 % innen 6 måneder
- Mållesjonen må være en de novo koronarlesjon som ikke tidligere har blitt behandlet med noen intervensjonsprosedyre
LAD, RCA eller LCX (eller av deres grener) med:
- Stenose på ≥70 % og <100 % eller
- Stenose ≥50 % og <99 % (visuelt vurdert) med tegn på iskemi via positiv stresstest, eller fraksjonert strømningsreserve (FFR) verdi ≤0,80, eller iFR <0,90 eller IVUS eller OCT minimum lumenareal ≤4,0 mm²
- Lesjonslengden må ikke overstige 40 mm
- Målkaret må ha TIMI flow 3 ved baseline (visuelt vurdert; kan vurderes etter pre-dilatasjon)
- Bevis på forkalkning på lesjonsstedet ved angiografi, med fluoroskopiske radioopaciteter notert uten hjertebevegelse før kontrastinjeksjon som involverer begge sider av arterieveggen på minst ett sted
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten opplevde en akutt MI (STEMI eller ikke-STEMI) innen 30 dager før indeksprosedyren
- New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse III eller IV
- Nyresvikt med serumkreatinin >2,5 mg/dL eller kronisk dialyse
- Personer i kardiogent sjokk eller med kliniske tegn på akutt hjertesvikt
- Mållesjon er lokalisert i et naturlig kar som bare kan nås ved å gå gjennom en saphenøs vene eller arteriell bypass-graft
- Tidligere stent innenfor mållesjon (restenose i stent)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forstyrr CAD III PAS-kohort
Pasienter i CathPCI-registeret som gjennomgår en PCI-prosedyre med et Shockwave C2 koronar IVL-kateter og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli inkludert i PAS-kohorten.
|
PCI-prosedyre ved bruk av et Shockwave C2 koronar IVL-kateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrate for alle årsaker
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, ca. 24-48 timer
|
Inntil sykehusutskrivning, ca. 24-48 timer
|
|
|
Antall deltakere med prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, ca. 24-48 timer
|
Inntil sykehusutskrivning, ca. 24-48 timer
|
|
|
Antall deltakere med IVL-relatert ventrikulær arytmi
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, ca. 24-48 timer
|
Inntil sykehusutskrivning, ca. 24-48 timer
|
|
|
Antall deltakere med IVL Ballong Tap av trykk/ruptur
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, ca. 24-48 timer
|
Inntil sykehusutskrivning, ca. 24-48 timer
|
|
|
Antall deltakere med alvorlig koronar disseksjon etter ballongtap/ruptur
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, ca. 24-48 timer
|
Inntil sykehusutskrivning, ca. 24-48 timer
|
|
|
Antall IVL-relaterte pacingproblemer hos pasienter med PPM/ICD
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, ca. 24-48 timer
|
Hendelser som kan indikere en uønsket enhetsinteraksjon inkludert upassende hemming av pacing under bruk av IVL-enhet, upassende ICD-sjokk under bruk av IVL-enhet (kun for ICD-pasienter), og behovet for omprogrammering av enheten forbundet med IVL-bruk (under eller etter prosedyren) .
|
Inntil sykehusutskrivning, ca. 24-48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP 64647
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .