Estudio posterior a la aprobación (PAS) de Disrupt CAD III

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥18 años de edad
2. Sujetos con enfermedad arterial coronaria nativa (incluyendo angina estable o inestable e isquemia silenciosa) aptos para PCI
3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >25% en 6 meses
4. La lesión diana debe ser una lesión coronaria de novo que no haya sido tratada previamente con ningún procedimiento intervencionista

5. LAD, RCA o LCX (o de sus sucursales) con:

   • Estenosis de ≥70% y <100% o
   • Estenosis ≥50 % y <99 % (evaluada visualmente) con evidencia de isquemia a través de una prueba de esfuerzo positiva, o valor de reserva fraccional de flujo (FFR) ≤0,80, o iFR <0,90 o IVUS u OCT, área mínima del lumen ≤4,0 mm²
6. La longitud de la lesión no debe exceder los 40 mm.
7. El vaso objetivo debe tener un flujo TIMI 3 al inicio (evaluado visualmente; puede evaluarse después de la predilatación)
8. Evidencia de calcificación en el sitio de la lesión por angiografía, con opacidades radioscópicas observadas sin movimiento cardíaco antes de la inyección de contraste que involucra ambos lados de la pared arterial en al menos un lugar

Criterio de exclusión:

1. El sujeto experimentó un IM agudo (STEMI o no STEMI) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
2. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
3. Insuficiencia renal con creatinina sérica >2,5 mg/dL o diálisis crónica
4. Sujetos en shock cardiogénico o con evidencia clínica de insuficiencia cardíaca aguda
5. La lesión diana se localiza en un vaso nativo al que solo se puede llegar atravesando una vena safena o un injerto de derivación arterial.
6. Stent previo dentro de la lesión diana (reestenosis dentro del stent)