Disrupt CAD III Post-Approval Study (PAS)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥18 jaar oud
2. Proefpersonen met aangeboren coronaire hartziekte (inclusief stabiele of onstabiele angina pectoris en stille ischemie) die geschikt zijn voor PCI
3. Linkerventrikelejectiefractie >25% binnen 6 maanden
4. De beoogde laesie moet een de novo coronaire laesie zijn die niet eerder is behandeld met een interventieprocedure

5. LAD, RCA of LCX (of hun filialen) met:

   • Stenose van ≥70% en <100% of
   • Stenose ≥50% en <99% (visueel beoordeeld) met bewijs van ischemie via positieve stresstest, of fractionele stroomreserve (FFR) waarde ≤0,80, of iFR <0,90 of IVUS of OCT minimum lumenoppervlak ≤4,0 mm²
6. De lengte van de laesie mag niet groter zijn dan 40 mm
7. Het doelbloedvat moet TIMI flow 3 hebben bij baseline (visueel beoordeeld; kan worden beoordeeld na pre-dilatatie)
8. Bewijs van verkalking op de plaats van de laesie door middel van angiografie, met fluoroscopische radio-opaciteit waargenomen zonder hartbeweging voorafgaand aan contrastinjectie waarbij beide zijden van de arteriële wand op ten minste één locatie betrokken zijn

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon ondervond een acuut MI (STEMI of niet-STEMI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
2. New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen
3. Nierfalen met serumcreatinine >2,5 mg/dL of chronische dialyse
4. Onderwerpen in cardiogene shock of met klinisch bewijs van acuut hartfalen
5. Doellaesie bevindt zich in een natuurlijk bloedvat dat alleen kan worden bereikt door door een vena saphena of een arteriële bypass-transplantaat te gaan
6. Eerdere stent in doellaesie (in-stent restenose)