Disrupt CAD III Post-Approval Study (PAS)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är ≥18 år
2. Patienter med infödd kranskärlssjukdom (inklusive stabil eller instabil angina och tyst ischemi) lämpliga för PCI
3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >25 % inom 6 månader
4. Målskadan måste vara en de novo kranskärlsskada som inte tidigare har behandlats med något interventionsförfarande

5. LAD, RCA eller LCX (eller deras grenar) med:

   • Stenos på ≥70% och <100% eller
   • Stenos ≥50 % och <99 % (visuellt bedömd) med tecken på ischemi via positivt stresstest, eller fraktionellt flödesreserv (FFR) värde ≤0,80, eller iFR <0,90 eller IVUS eller OCT minsta lumenarea ≤4,0 mm²
6. Lesionslängden får inte överstiga 40 mm
7. Målkärlet måste ha TIMI-flöde 3 vid baslinjen (visuellt bedömt; kan bedömas efter fördilatation)
8. Bevis på förkalkning vid lesionsstället genom angiografi, med fluoroskopiska radioopaciteter noterade utan hjärtrörelse före kontrastinjektion som involverar båda sidor av artärväggen på minst en plats

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen upplevde en akut MI (STEMI eller icke-STEMI) inom 30 dagar före indexproceduren
2. New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt
3. Njursvikt med serumkreatinin >2,5 mg/dL eller kronisk dialys
4. Personer i kardiogen chock eller med kliniska tecken på akut hjärtsvikt
5. Målskadan är lokaliserad i ett ursprungligt kärl som endast kan nås genom att gå genom en saphenös ven eller arteriell bypasstransplantation
6. Tidigare stent inom målskadan (in-stent restenos)