CAD III jóváhagyás utáni vizsgálat (PAS) megzavarása
2024. január 31. frissítette: Shockwave Medical, Inc.
A Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) rendszerhez Shockwave C2 Coronaria Intravascular Lithotripsy (IVL) katéterrel rendelkező új felvételi jóváhagyás utáni nyilvántartás
A vizsgálati terv egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses, egykarú, jóváhagyás utáni vizsgálat a National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry®-ben gyűjtött adatok felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alanyok populációja: 18 év feletti betegek súlyosan meszesedett, szűkületes de novo koszorúér-léziókban, amelyek stabil, instabil vagy csendes ischaemiával járnak, és alkalmasak perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) és klinikai jellemzői hasonlóak a Disrupt CAD III IDE vizsgálathoz. .
Körülbelül 1000 beteget vesznek fel a CathPCI Registry®-be (köztük legalább 30 állandó pacemakerrel [PPM] vagy beültethető kardioverter defibrillátorral [ICD-vel] rendelkező beteget.
A tantárgyakat a mentesítés során követik.
A beavatkozás után 30 nappal legalább 150 beteget követnek nyomon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1212
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- American College of Cardiology/National Cardiovascular Data Registry (NCDR)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyosan meszesedett, szűkületes de novo koszorúér-lézióban szenvedő betegek, amelyek stabil, instabil vagy csendes ischaemiát mutatnak, és alkalmasak percutan coronaria intervencióra (PCI), és klinikai jellemzői hasonlóak a Disrupt CAD III IDE vizsgálathoz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥18 éves
- Natív koszorúér-betegségben szenvedő alanyok (beleértve a stabil vagy instabil anginát és a csendes ischaemiát), amelyek alkalmasak PCI-re
- A bal kamra ejekciós frakciója >25% 6 hónapon belül
- A célléziónak de novo koszorúér-léziónak kell lennie, amelyet korábban semmilyen beavatkozási eljárással nem kezeltek
LAD, RCA vagy LCX (vagy ezek ágai) a következőkkel:
- ≥70%-os és <100%-os szűkület, ill
- Szűkület ≥50% és <99% (vizuálisan értékelve) ischaemia bizonyítékával pozitív stresszteszttel, vagy frakcionált áramlási tartalék (FFR) érték ≤0,80, vagy iFR <0,90 vagy IVUS vagy OCT minimális lumen területe ≤4,0 mm²
- A sérülés hossza nem haladhatja meg a 40 mm-t
- A cél érnek TIMI-áramlással 3 kell rendelkeznie az alapvonalon (vizuálisan értékelve; az előtágítás után is értékelhető)
- A lézió helyén történő meszesedés angiográfiás bizonyítéka, szívmozgás nélkül észlelt fluoroszkópos radio-opacitásokkal kontrasztinjekció előtt, amely az artéria falának mindkét oldalát érinti legalább egy helyen
Kizárási kritériumok:
- Az alany akut MI-t (STEMI vagy nem STEMI) tapasztalt az indexeljárást megelőző 30 napon belül
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- Veseelégtelenség szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy krónikus dialízis esetén
- Kardiogén sokkban vagy akut szívelégtelenség klinikai bizonyítékával rendelkező alanyok
- A céllézió egy natív érben található, amely csak saphena vénán vagy artériás bypass grafttal érhető el
- Korábbi stent a céllézión belül (in-stent resztenózis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CAD III PAS kohorsz megzavarása
A CathPCI regiszterben szereplő betegek, akik Shockwave C2 Coronary IVL katéterrel PCI eljáráson esnek át, és megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, bekerülnek a PAS kohorszba.
|
PCI eljárás Shockwave C2 koszorúér IVL katéterrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: Kórházi elbocsátásig körülbelül 24-48 óra
|
Kórházi elbocsátásig körülbelül 24-48 óra
|
|
|
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kórházi elbocsátásig körülbelül 24-48 óra
|
Kórházi elbocsátásig körülbelül 24-48 óra
|
|
|
Az IVL-hez kapcsolódó kamrai aritmiában szenvedők száma
Időkeret: Kórházi elbocsátásig körülbelül 24-48 óra
|
Kórházi elbocsátásig körülbelül 24-48 óra
|
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az IVL ballon nyomásvesztése/repedése van
Időkeret: Kórházi elbocsátásig körülbelül 24-48 óra
|
Kórházi elbocsátásig körülbelül 24-48 óra
|
|
|
A ballon nyomásvesztése/szakadása következtében súlyos koszorúér-disszekcióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kórházi elbocsátásig körülbelül 24-48 óra
|
Kórházi elbocsátásig körülbelül 24-48 óra
|
|
|
IVL-vel kapcsolatos ingerlési problémák száma PPM/ICD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Kórházi elbocsátásig körülbelül 24-48 óra
|
Események, amelyek az eszköz káros interakciójára utalhatnak, beleértve az ingerlés nem megfelelő gátlását az IVL-eszköz használata során, a nem megfelelő ICD-sokkot az IVL-eszköz használata során (csak ICD-betegeknél), valamint az eszköz újraprogramozásának szükségességét az IVL-használattal kapcsolatban (az eljárás során vagy után) .
|
Kórházi elbocsátásig körülbelül 24-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP 64647
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .