破坏 CAD III 批准后研究 (PAS)
2024年1月31日 更新者：Shockwave Medical, Inc.
带有冲击波 C2 冠状血管内碎石术 (IVL) 导管的冲击波血管内碎石术 (IVL) 系统的新注册批准后注册
该研究设计是一项前瞻性、多中心、观察性、单臂批准后研究，使用在国家心血管数据登记处 (NCDR®) CathPCI Registry® 中收集的数据。
研究概览
详细说明
受试者人群：年龄≥18 岁的患者，患有严重钙化、新发狭窄的冠状动脉病变，表现出稳定、不稳定或无症状的缺血，适合经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，并且具有与 Disrupt CAD III IDE 研究相似的临床特征.
CathPCI Registry® 中大约有 1000 名患者（包括至少 30 名装有永久起搏器 [PPM] 或植入式心律转复除颤器 [ICD] 的患者）将被纳入。
将跟踪受试者直至出院。
至少 150 名患者将在手术后 30 天接受随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1212
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- American College of Cardiology/National Cardiovascular Data Registry (NCDR)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
冠状动脉严重钙化、狭窄的新生冠状动脉病变患者表现出稳定、不稳定或无症状的缺血，适合经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，并且具有与 Disrupt CAD III IDE 研究相似的临床特征。
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 适合 PCI 的自发冠状动脉疾病（包括稳定性或不稳定型心绞痛和无症状性缺血）受试者
- 6 个月内左心室射血分数 >25%
- 目标病变必须是先前未接受过任何介入治疗的新发冠状动脉病变
LAD、RCA 或 LCX（或其分支机构）：
- 狭窄≥70% 且 <100% 或
- 狭窄 ≥ 50% 且 < 99%（肉眼评估）并通过阳性负荷试验证明存在缺血，或血流储备分数 (FFR) 值 ≤ 0.80，或 iFR <0.90 或 IVUS 或 OCT 最小管腔面积 ≤ 4.0 mm²
- 病变长度不得超过 40 毫米
- 目标血管在基线时必须具有 TIMI 流量 3（目视评估；可在预扩张后评估）
- 血管造影显示病变部位钙化的证据，在至少一个位置涉及动脉壁两侧的造影剂注射前，在没有心脏运动的情况下发现荧光透视不透明
排除标准：
- 受试者在索引程序前 30 天内经历过急性 MI（STEMI 或非 STEMI）
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭
- 血清肌酐 >2.5 mg/dL 或长期透析的肾功能衰竭
- 心源性休克或有急性心力衰竭临床证据的受试者
- 目标病变位于天然血管中，只能通过隐静脉或动脉旁路移植物到达
- 目标病变内先前的支架（支架内再狭窄）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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扰乱 CAD III PAS 队列
CathPCI 登记中使用 Shockwave C2 冠状动脉 IVL 导管接受 PCI 手术且符合资格标准的患者将被纳入 PAS 队列。
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使用 Shockwave C2 冠状动脉 IVL 导管的 PCI 程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：直至出院，大约 24-48 小时
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直至出院，大约 24-48 小时
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发生与手术相关的不良事件的参与者人数
大体时间：直至出院，大约 24-48 小时
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直至出院，大约 24-48 小时
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患有 IVL 相关室性心律失常的参与者人数
大体时间：直至出院，大约 24-48 小时
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直至出院，大约 24-48 小时
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IVL 球囊失压/破裂的参与者人数
大体时间：直至出院，大约 24-48 小时
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直至出院，大约 24-48 小时
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球囊失压/破裂后出现严重冠状动脉夹层的参与者人数
大体时间：直至出院，大约 24-48 小时
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直至出院，大约 24-48 小时
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PPM/ICD 患者中 IVL 相关起搏问题的数量
大体时间：直至出院，大约 24-48 小时
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可能表明不良设备相互作用的事件，包括 IVL 设备使用期间不适当的起搏抑制、IVL 设备使用期间不适当的 ICD 电击（仅适用于 ICD 患者）以及与 IVL 使用相关的设备重新编程的需要（手术期间或术后） 。
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直至出院，大约 24-48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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