CAD III 승인 후 연구(PAS) 중단
2024년 1월 31일 업데이트: Shockwave Medical, Inc.
Shockwave C2 관상 혈관내 쇄석술(IVL) 카테터를 사용하는 Shockwave 혈관내 쇄석술(IVL) 시스템에 대한 새로운 등록 후 승인 등록
연구 설계는 National Cardiovascular Data Registry(NCDR®) CathPCI Registry®에서 수집된 데이터를 사용하는 전향적, 다기관, 관찰, 단일군 승인 후 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자 모집단: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합하고 Disrupt CAD III IDE 연구와 유사한 임상적 특징을 가진 안정, 불안정 또는 무증상 허혈을 나타내는 심각하게 석회화된 협착성 신생 관상동맥 병변이 있는 18세 이상의 환자 .
CathPCI Registry®에 약 1000명의 환자(영구 심장박동기[PPM] 또는 이식형 제세동기[ICD]를 장착한 최소 30명의 환자 포함)가 등록됩니다.
피험자는 퇴원을 통해 추적됩니다.
절차 후 30일 동안 최소 150명의 환자를 추적합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1212
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- American College of Cardiology/National Cardiovascular Data Registry (NCDR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합하고 Disrupt CAD III IDE 연구와 유사한 임상적 특징을 가진 안정, 불안정 또는 무증상 허혈을 나타내는 심하게 석회화되고 협착된 새로운 관상동맥 병변이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- PCI에 적합한 선천성 관상동맥질환(안정적 또는 불안정 협심증 및 무증상 허혈 포함)이 있는 피험자
- 6개월 이내에 좌심실 박출률 >25%
- 대상 병변은 이전에 중재 절차로 치료된 적이 없는 새로운 관상 동맥 병변이어야 합니다.
다음을 포함하는 LAD, RCA 또는 LCX(또는 해당 지점):
- ≥70% 및 <100%의 협착 또는
- 협착증 ≥50% 및 <99%(육안으로 평가), 양성 스트레스 테스트를 통한 허혈의 증거, 또는 FFR(분수 유량 예비) 값 ≤0.80, 또는 iFR <0.90 또는 IVUS 또는 OCT 최소 내강 면적 ≤4.0 mm²
- 병변 길이는 40mm를 초과해서는 안 됩니다.
- 대상 혈관은 기준선에서 TIMI 흐름 3을 가져야 합니다(시각적 평가, 사전 확장 후 평가 가능).
- 적어도 한 위치에서 동맥 벽의 양쪽을 포함하는 조영제 주입 전에 심장 운동 없이 형광 투시 방사선 불투명도가 표시된 혈관 조영술에 의한 병변 부위의 석회화 증거
제외 기준:
- 지표 시술 전 30일 이내에 피험자가 급성 MI(STEMI 또는 비STEMI)를 경험한 경우
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전
- 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL 또는 만성 투석을 동반한 신부전
- 심인성 쇼크 상태이거나 급성 심부전의 임상적 증거가 있는 피험자
- 대상 병변은 복재정맥 또는 동맥 우회 이식편을 통해서만 도달할 수 있는 고유 혈관에 위치합니다.
- 표적 병변 내의 이전 스텐트(스텐트 내 재협착)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CAD III PAS 코호트 중단
Shockwave C2 관상동맥 IVL 카테터를 사용하여 PCI 시술을 받고 자격 기준을 충족하는 CathPCI 등록소의 환자는 PAS 코호트에 포함됩니다.
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Shockwave C2 관상동맥 IVL 카테터를 사용한 PCI 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 퇴원까지 약 24~48시간
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퇴원까지 약 24~48시간
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시술 관련 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 퇴원까지 약 24~48시간
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퇴원까지 약 24~48시간
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IVL 관련 심실 부정맥이 있는 참가자 수
기간: 퇴원까지 약 24~48시간
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퇴원까지 약 24~48시간
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IVL 풍선의 압력 손실/파열이 있는 참가자 수
기간: 퇴원까지 약 24~48시간
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퇴원까지 약 24~48시간
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풍선 압력 상실/파열 후 심각한 관상동맥 박리가 발생한 참가자 수
기간: 퇴원까지 약 24~48시간
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퇴원까지 약 24~48시간
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PPM/ICD 환자의 IVL 관련 조율 문제 수
기간: 퇴원까지 약 24~48시간
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IVL 장치 사용 중 부적절한 조율 억제, IVL 장치 사용 중 부적절한 ICD 쇼크(ICD 환자만 해당), IVL 사용과 관련된 장치 재프로그래밍의 필요성(시술 중 또는 시술 후)을 포함하여 장치 부작용을 나타낼 수 있는 사건 .
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퇴원까지 약 24~48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Shockwave C2 관상 IVL에 대한 임상 시험
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Shockwave Medical, Inc.완전한
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Luzerner KantonsspitalHôpital Fribourgeois; Hamilton General Hospital모병관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 관상 동맥 석회화 | 스텐트 재협착 | 석회성 관상동맥경화증스위스
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Shockwave Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Shockwave Medical, Inc.완전한
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Shockwave Medical, Inc.완전한
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OPCI Core Laboratories LLC아직 모집하지 않음관상 동맥 질환(CAD) | 관상 석회화 | 관상 석회화 질환 | 관상 동맥 석회화 결절미국
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Shockwave Medical, Inc.완전한