CAD III 承認後試験 (PAS) の中断
2024年1月31日 更新者：Shockwave Medical, Inc.
Shockwave C2冠動脈血管内砕石術（IVL）カテーテルを備えたShockwave血管内砕石術（IVL）システムの新規登録承認後レジストリ
研究デザインは、National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry® で収集されたデータを使用した、前向き、多施設、観察、単群の承認後研究です。
調査の概要
詳細な説明
被験者集団：経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に適しており、Disrupt CAD III IDE研究と同様の臨床的特徴を有する、安定、不安定、または無症候性虚血を呈する、重度の石灰化、狭窄性のde novo冠動脈病変を有する18歳以上の患者.
CathPCI Registry® には約 1,000 人の患者が登録されます (永久ペースメーカー [PPM] または埋め込み型除細動器 [ICD] を装着した最低 30 人の患者を含む)。
被験者は退院まで追跡されます。
処置後 30 日間、最低 150 人の患者が追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1212
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- American College of Cardiology/National Cardiovascular Data Registry (NCDR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に適しており、Disrupt CAD III IDE研究と同様の臨床的特徴を有する、安定、不安定、または無症候性虚血を呈する、重度の石灰化、狭窄性のde novo冠動脈病変を有する患者。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -PCIに適したネイティブ冠動脈疾患（安定または不安定狭心症および無症候性虚血を含む）の被験者
- -左心室駆出率> 6か月以内に25％
- 標的病変は、以前に介入手順で治療されたことのない de novo 冠状動脈病変でなければなりません
LAD、RCA、または LCX (またはそれらのブランチ):
- 70%以上100%未満の狭窄または
- -狭窄≥50％および<99％（視覚的に評価）、陽性ストレステストによる虚血の証拠、またはフラクショナルフローリザーブ（FFR）値≤0.80、またはiFR <0.90、またはIVUSまたはOCT最小管腔面積≤4.0 mm²
- 病変の長さは 40 mm を超えてはなりません
- ターゲット血管は、ベースラインで TIMI フロー 3 を持っている必要があります (視覚的に評価されます。事前拡張後に評価される場合があります)。
- 血管造影による病変部位の石灰化の証拠。造影剤注入前に心臓の動きがなく、少なくとも1つの場所で動脈壁の両側を含むX線透視による放射線不透過性が認められる
除外基準:
- -被験者は、インデックス手順の前の30日以内に急性MI（STEMIまたは非STEMI）を経験しました
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
- -血清クレアチニンが2.5 mg / dLを超える腎不全または慢性透析
- -心原性ショックの被験者、または急性心不全の臨床的証拠がある被験者
- 標的病変は、伏在静脈または動脈バイパス移植片を通過することによってのみ到達できる自然な血管に位置しています
- 標的病変内の以前のステント（ステント内再狭窄）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CAD III PAS コホートを破壊する
CathPCI レジストリに登録されており、Shockwave C2 冠動脈 IVL カテーテルを使用して PCI 処置を受け、適格基準を満たす患者は、PAS コホートに含まれます。
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Shockwave C2 冠動脈 IVL カテーテルを使用した PCI 手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：退院まで、約24～48時間
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退院まで、約24～48時間
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手術関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：退院まで、約24～48時間
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退院まで、約24～48時間
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IVL関連の心室性不整脈のある参加者の数
時間枠：退院まで、約24～48時間
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退院まで、約24～48時間
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IVLバルーンの圧力損失/破裂を起こした参加者数
時間枠：退院まで、約24～48時間
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退院まで、約24～48時間
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バルーンの圧力損失/破裂後に重篤な冠動脈解離を患った参加者の数
時間枠：退院まで、約24～48時間
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退院まで、約24～48時間
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PPM/ICD 患者における IVL 関連のペーシング問題の数
時間枠：退院まで、約24～48時間
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IVL 装置使用中の不適切なペーシング抑制、IVL 装置使用中の不適切な ICD ショック (ICD 患者のみ)、IVL 使用に関連する装置の再プログラミングの必要性 (処置中または処置後) など、有害な装置相互作用を示す可能性のあるイベント。
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退院まで、約24～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ショックウェーブ C2 冠動脈 IVLの臨床試験
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