Interruption de l'étude post-approbation CAD III (PAS)
31 janvier 2024 mis à jour par: Shockwave Medical, Inc.
Nouveau registre post-approbation d'inscription pour le système de lithotripsie intravasculaire (IVL) Shockwave avec cathéter de lithotripsie intravasculaire coronaire (IVL) Shockwave C2
La conception de l'étude est une étude post-approbation prospective, multicentrique, observationnelle et à un seul bras utilisant les données recueillies dans le National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population de sujets : Patients âgés de ≥ 18 ans présentant des lésions coronariennes de novo sévèrement calcifiées et sténosées présentant une ischémie stable, instable ou silencieuse convenant à une intervention coronarienne percutanée (ICP) et présentant des caractéristiques cliniques similaires à celles de l'étude Disrupt CAD III IDE .
Environ 1 000 patients inscrits au CathPCI Registry® (dont un minimum de 30 patients porteurs de stimulateurs cardiaques permanents [PPM] ou de défibrillateurs automatiques implantables [DCI]) seront inscrits.
Les sujets seront suivis jusqu'à leur sortie.
Un minimum de 150 patients seront suivis 30 jours après la procédure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1212
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- American College of Cardiology/National Cardiovascular Data Registry (NCDR)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des lésions coronariennes de novo sévèrement calcifiées et sténosées présentant une ischémie stable, instable ou silencieuse qui se prêtent à une intervention coronarienne percutanée (ICP) et présentant des caractéristiques cliniques similaires à celles de l'étude Disrupt CAD III IDE.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
- Sujets atteints d'une maladie coronarienne native (y compris l'angine de poitrine stable ou instable et l'ischémie silencieuse) pouvant bénéficier d'une ICP
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 25 % en 6 mois
- La lésion cible doit être une lésion coronarienne de novo qui n'a pas été traitée auparavant par une procédure interventionnelle
LAD, RCA ou LCX (ou de leurs succursales) avec :
- Sténose ≥70 % et <100 % ou
- Sténose ≥ 50 % et < 99 % (évaluée visuellement) avec signes d'ischémie via un test d'effort positif, ou une valeur de réserve de débit fractionnaire (FFR) ≤ 0,80, ou iFR < 0,90 ou IVUS ou OCT surface de lumière minimale ≤ 4,0 mm²
- La longueur de la lésion ne doit pas dépasser 40 mm
- Le vaisseau cible doit avoir le flux TIMI 3 au départ (évalué visuellement ; peut être évalué après pré-dilatation)
- Preuve de calcification au site de la lésion par angiographie, avec radio-opacités fluoroscopiques notées sans mouvement cardiaque avant l'injection de contraste impliquant les deux côtés de la paroi artérielle à au moins un endroit
Critère d'exclusion:
- Le sujet a subi un IM aigu (STEMI ou non STEMI) dans les 30 jours précédant la procédure d'index
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Insuffisance rénale avec créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou dialyse chronique
- Sujets en état de choc cardiogénique ou présentant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque aiguë
- La lésion cible est située dans un vaisseau natif qui ne peut être atteint qu'en passant par une veine saphène ou un pontage artériel
- Stent antérieur dans la lésion cible (resténose intra-stent)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Perturber la cohorte PAS CAD III
Patients du registre CathPCI qui subissent une procédure ICP à l'aide d'un cathéter coronarien IVL Shockwave C2 et répondant aux critères d'éligibilité seront inclus dans la cohorte PAS.
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Procédure PCI utilisant un cathéter IVL coronaire Shockwave C2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 24 à 48 heures
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 24 à 48 heures
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la procédure
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 24 à 48 heures
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 24 à 48 heures
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Nombre de participants souffrant d'arythmie ventriculaire liée à l'IVL
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 24 à 48 heures
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 24 à 48 heures
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Nombre de participants avec perte de pression/rupture du ballon IVL
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 24 à 48 heures
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 24 à 48 heures
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Nombre de participants présentant une dissection coronarienne grave suite à une perte de pression/rupture du ballon
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 24 à 48 heures
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 24 à 48 heures
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Nombre de problèmes de stimulation liés à l'IVL chez les patients atteints de PPM/ICD
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 24 à 48 heures
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Événements pouvant indiquer une interaction indésirable avec le dispositif, notamment une inhibition inappropriée de la stimulation pendant l'utilisation du dispositif IVL, un choc inapproprié du DAI pendant l'utilisation du dispositif IVL (pour les patients avec DAI uniquement) et la nécessité d'une reprogrammation du dispositif associée à l'utilisation du dispositif IVL (pendant ou après l'intervention) .
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 24 à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP 64647
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .