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Interrompere lo studio post-approvazione CAD III (PAS)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Shockwave Medical, Inc.

Nuovo registro di iscrizione dopo l'approvazione per il sistema per litotripsia intravascolare a onde d'urto (IVL) con catetere per litotripsia intravascolare coronarica (IVL) a onde d'urto C2

Il disegno dello studio è uno studio post-approvazione prospettico, multicentrico, osservazionale, a braccio singolo che utilizza i dati raccolti nel CathPCI Registry® del National Cardiovascular Data Registry (NCDR®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione dei soggetti: pazienti di età ≥18 anni con lesioni dell'arteria coronaria de novo, stenotiche e calcificate, che presentano ischemia stabile, instabile o silente, idonei per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e con caratteristiche cliniche simili allo studio Disrupt CAD III IDE . Saranno arruolati circa 1000 pazienti nel CathPCI Registry® (inclusi un minimo di 30 pazienti con pacemaker permanenti [PPM] o defibrillatori cardioverter impiantabili [ICD]). I soggetti saranno seguiti fino alla dimissione. Un minimo di 150 pazienti sarà seguito 30 giorni dopo la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1212

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • American College of Cardiology/National Cardiovascular Data Registry (NCDR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni dell'arteria coronaria de novo stenotiche e calcificate gravemente che presentano ischemia stabile, instabile o silente che sono idonei per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e con caratteristiche cliniche simili allo studio Disrupt CAD III IDE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥18 anni di età
  2. Soggetti con malattia coronarica nativa (inclusa angina stabile o instabile e ischemia silente) idonei per PCI
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra >25% entro 6 mesi
  4. La lesione target deve essere una lesione coronarica de novo che non sia stata precedentemente trattata con alcuna procedura interventistica

  5. LAD, RCA o LCX (o delle loro filiali) con:

    • Stenosi ≥70% e <100% o
    • Stenosi ≥50% e <99% (valutata visivamente) con evidenza di ischemia tramite stress test positivo, o valore di riserva di flusso frazionario (FFR) ≤0,80, o iFR <0,90 o IVUS o OCT area minima del lume ≤4,0 mm²
  6. La lunghezza della lesione non deve superare i 40 mm
  7. Il vaso bersaglio deve avere un flusso TIMI 3 al basale (valutato visivamente; può essere valutato dopo la pre-dilatazione)
  8. Evidenza di calcificazione nel sito della lesione mediante angiografia, con radio-opacità fluoroscopiche rilevate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione di contrasto che coinvolgono entrambi i lati della parete arteriosa in almeno una posizione

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha avuto un IM acuto (STEMI o non STEMI) entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione
  2. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  3. Insufficienza renale con creatinina sierica >2,5 mg/dL o dialisi cronica
  4. Soggetti in shock cardiogeno o con evidenza clinica di scompenso cardiaco acuto
  5. La lesione bersaglio si trova in un vaso nativo che può essere raggiunto solo passando attraverso una vena safena o un innesto di bypass arterioso
  6. Stent precedente all'interno della lesione target (restenosi interna allo stent)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Interrompere la coorte CAD III PAS
I pazienti nel registro CathPCI sottoposti a procedura PCI utilizzando un catetere IVL coronarico Shockwave C2 e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno inclusi nella coorte PAS.
Dispositivo: Onda d'urto C2 coronarica IVL
Procedura PCI utilizzando un catetere IVL coronarico Shockwave C2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 24-48 ore
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 24-48 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 24-48 ore
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 24-48 ore
Numero di partecipanti con aritmia ventricolare correlata all'IVL
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 24-48 ore
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 24-48 ore
Numero di partecipanti con perdita di pressione/rottura del palloncino IVL
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 24-48 ore
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 24-48 ore
Numero di partecipanti con dissezione coronarica grave a seguito di perdita di pressione/rottura del palloncino
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 24-48 ore
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 24-48 ore
Numero di problemi di stimolazione correlati all'IVL in pazienti con PPM/ICD
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 24-48 ore
Eventi che possono indicare un'interazione avversa del dispositivo, inclusa l'inibizione inappropriata della stimolazione durante l'utilizzo del dispositivo IVL, shock ICD inappropriato durante l'utilizzo del dispositivo IVL (solo per pazienti ICD) e la necessità di riprogrammazione del dispositivo associata all'uso IVL (durante o dopo la procedura) .
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 24-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP 64647

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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