Прервать пострегистрационное исследование CAD III (PAS)
31 января 2024 г. обновлено: Shockwave Medical, Inc.
Новый реестр после регистрации для системы Shockwave для внутрисосудистой литотрипсии (IVL) с катетером Shockwave C2 для коронарной внутрисосудистой литотрипсии (IVL)
Дизайн исследования представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное одногрупповое исследование после утверждения с использованием данных, собранных в Национальном реестре данных о сердечно-сосудистых заболеваниях (NCDR®) CathPCI Registry®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популяция субъектов: пациенты ≥18 лет с тяжелым кальцинированным, стенозирующим поражением коронарных артерий de novo со стабильной, нестабильной или бессимптомной ишемией, которые подходят для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и с клиническими характеристиками, сходными с исследованием Disrupt CAD III IDE. .
Приблизительно 1000 пациентов из реестра CathPCI® (включая не менее 30 пациентов с постоянными кардиостимуляторами [PPM] или имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами [ICD]) будут зарегистрированы.
Субъекты будут находиться под наблюдением до выписки.
Минимум 150 пациентов будут наблюдаться через 30 дней после процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1212
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- American College of Cardiology/National Cardiovascular Data Registry (NCDR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелым кальцифицированным, стенозирующим поражением коронарных артерий de novo со стабильной, нестабильной или бессимптомной ишемией, подходящие для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и с клиническими характеристиками, сходными с исследованием Disrupt CAD III IDE.
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥18 лет
- Субъекты с естественным заболеванием коронарной артерии (включая стабильную или нестабильную стенокардию и немую ишемию), подходящие для ЧКВ
- Фракция выброса левого желудочка > 25% в течение 6 мес.
- Целевое поражение должно быть коронарным поражением de novo, которое ранее не подвергалось какой-либо интервенционной процедуре.
LAD, RCA или LCX (или их ответвлений) с:
- Стеноз ≥70% и <100% или
- Стеноз ≥50% и <99% (визуальная оценка) с признаками ишемии при положительном нагрузочном тесте, или значение фракционного резерва кровотока (ФРК) ≤0,80, или иФР <0,90, или ВСУЗИ или ОКТ с минимальной площадью просвета ≤4,0 мм²
- Длина поражения не должна превышать 40 мм.
- Целевой сосуд должен иметь поток 3 по TIMI на исходном уровне (визуальная оценка; может быть оценена после предварительной дилатации)
- Доказательства кальцификации в месте поражения с помощью ангиографии с рентгеноскопическими рентгенологическими помутнениями, отмеченными без сердечного движения до инъекции контраста с вовлечением обеих сторон артериальной стенки, по крайней мере, в одном месте.
Критерий исключения:
- Субъект перенес острый ИМ (ИМпST или не ИМпST) в течение 30 дней до индексной процедуры.
- Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или хронический диализ
- Субъекты в кардиогенном шоке или с клиническими признаками острой сердечной недостаточности
- Целевое поражение расположено в нативном сосуде, до которого можно добраться только через подкожную вену или артериальный шунт.
- Предыдущий стент в пределах целевого поражения (рестеноз в стенте)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Разрушить когорту CAD III PAS
Пациенты в регистре CathPCI, которые проходят процедуру ЧКВ с использованием коронарного катетера IVL Shockwave C2 и соответствуют критериям отбора, будут включены в когорту PAS.
|
Процедура ЧКВ с использованием коронарного катетера для ИВЛ Shockwave C2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До выписки из больницы примерно 24-48 часов.
|
До выписки из больницы примерно 24-48 часов.
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с процедурой
Временное ограничение: До выписки из больницы примерно 24-48 часов.
|
До выписки из больницы примерно 24-48 часов.
|
|
|
Количество участников с желудочковой аритмией, связанной с ИВЛ
Временное ограничение: До выписки из больницы примерно 24-48 часов.
|
До выписки из больницы примерно 24-48 часов.
|
|
|
Количество участников с потерей давления/разрывом баллона ИВЛ
Временное ограничение: До выписки из больницы примерно 24-48 часов.
|
До выписки из больницы примерно 24-48 часов.
|
|
|
Количество участников с серьезным расслоением коронарных артерий после потери давления/разрыва баллона
Временное ограничение: До выписки из больницы примерно 24-48 часов.
|
До выписки из больницы примерно 24-48 часов.
|
|
|
Количество проблем со стимуляцией, связанных с ИВЛ, у пациентов с PPM/ИКД
Временное ограничение: До выписки из больницы примерно 24-48 часов.
|
События, которые могут указывать на неблагоприятное взаимодействие устройства, включая ненадлежащее подавление кардиостимуляции во время использования устройства ИВЛ, неправильный шок ИКД во время использования устройства ИВЛ (только для пациентов с ИКД) и необходимость перепрограммирования устройства, связанного с использованием устройства ИВЛ (во время или после процедуры). .
|
До выписки из больницы примерно 24-48 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP 64647
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Shockwave C2 Коронарная ИВЛ
-
Genesis Medtech CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Shockwave Medical, Inc.РекрутингИнфаркт миокарда | Ишемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Shockwave Medical, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенное Королевство, Австралия, Франция, Нидерланды, Швеция
-
Luzerner KantonsspitalРекрутингИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Кальциноз коронарных артерий | Рестеноз стента | Кальцифицирующий коронарный атеросклерозШвейцария