Verihiutalerikas plasma Hiatal Hernia korjauksessa (PPR-HHR)
Satunnaistettu pilottikoe verihiutalepitoisen plasman käytöstä hiatal-tyrän korjauksessa
Perustelut: Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yleinen sairaus, jonka aiheuttaa ruokatorven alemman sulkijalihaksen toimintahäiriö ja ruokatorven epänormaali hiatus tai hiataltyrä. Noin 30 % suurista hiatal-tyristä uusiutuu leikkauksen jälkeen, mikä johtuu osittain tauon heikosta sidekudoksesta. Verihiutalerikas plasma (PRP) on lupaava autologinen hoito, joka voi korjata tämän puutteen parantamalla merkittävästi haavan paranemista korjauksen jälkeen.
Interventio: PRP:tä levitetään hiataltyrän korjauksessa käytettävään verkkoon.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää PRP:n tehokkuus hiataltyrässä verrattuna perinteiseen tyrän korjaukseen ilman PRP:tä.
Tutkimuspopulaatio: 150 yli 18-vuotiasta potilasta, joilla on suuret (> 5 cm) ruokatorven tyrät.
Tutkimusmenetelmät ja tutkimushaarat: 75 potilasta jaetaan satunnaisesti kokeelliseen osioon (PRP ja verkko) ja 75 potilasta kontrolliryhmään (vain verkko) käytetään 1:1-jakoa.
Tutkimustulokset: Ensisijainen tulos on 1 vuoden leikkauksen jälkeinen tyrän uusiutuminen, joka perustuu ruokatorven videokuvaukseen ja/tai ylemmän endoskopian perusteella. Toissijainen tulos on GERD-Health Related Life Quality of Life (GERD-HRQL) -pisteet ja dysfagiapisteet 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Seuranta: Potilaita, joille tehdään fundoplicatio ja hiataltyrä korjaus verkolla, seurataan klinikalla kahden viikon, kuuden viikon, kuuden kuukauden, vuoden ja sen jälkeen vuosittain. Videoesofagrammi tai yläendoskopia tehdään vuoden kuluttua leikkauksesta ensisijaisen tuloksen arvioimiseksi. Tutkijoiden toissijainen tulos GERD-HRQL-pisteiden alenemisesta määräytyy erotuksena GERD-HRQL-pisteissä ennen leikkausta saatujen pisteiden ja leikkauksen jälkeisten pisteiden välillä 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla. Tutkijat toissijaiset dysfagian tulokset määritetään EAT-10-pisteiden perusteella, jotka on otettu 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Tilastot/analyysi: Kuvaavia tilastoja käytetään. Suoritetaan hoitotarkoitus ja protokollan mukaiset analyysit. Frequntist ja Bayesin tilastollisia analyyseja käytetään tilastollisesti ja kliinisesti tärkeiden tulosten määrittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu hiataltyrä > 5 cm ennen leikkausta videoesofaggia tai yläendoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Aikaisempi antirefluksileikkaus
- Verihiutalemäärä alle 100 000
- Verihiutaleiden toimintahäiriön historia
- Verihiutaleiden vastainen hoito enintään kymmenen päivää ennen leikkausta
- Kortikosteroideja käytetään enintään kuukautta ennen leikkausta
- Diabetes
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai syövän hoito viimeisen vuoden aikana
- Raskaus tai aktiivinen imetys
- Aktiivinen tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP
Tämän hoitohaaran potilaille ruiskutetaan PRP:tä pallean cruraan ja päällystetään hiataltyräkorjauksen aikana asetettu verkko.
|
Verihiutalerikas plasma ruiskutetaan pallean cruraan ja päällystetään leikkauksen aikana asetettu verkko.
|
|
Active Comparator: Ei PRP:tä
Tämän käsivarren potilaille tehdään identtinen kirurginen toimenpide, mutta heille ei kuitenkaan ruiskuteta PRP:tä pallean kurkkuun tai hiataltyrän korjauksen aikana asetettuun verkkoon.
|
Leikkaus suoritetaan ilman verihiutalepitoista plasmainjektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyrän uusiutuminen leikkauksen jälkeisessä yläendoskopiassa tai videoesophagrammissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
2 cm:n tai suurempi tyrä leikkauksen jälkeisessä endoskopiassa tai videoesophagrammissa osoittaa hiataltyrän uusiutumisen
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvä elämänlaatu (GERD-HRQL) -tutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
GERD-elämänlaatututkimuksen vastaukset vaihtelevat välillä 0-50.
Korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa elämänlaatua liittyen GERD-oireisiin.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Protonipumpun estäjän käyttö
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Happoa vähentävien lääkkeiden käytön vähentäminen
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APP-20-05449
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .