Обогащенная тромбоцитами плазма при лечении грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (PPR-HHR)

Обоснование: Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) является распространенным заболеванием, вызванным дисфункцией нижнего пищеводного сфинктера и аномальным пищеводным отверстием или грыжей пищеводного отверстия диафрагмы. Приблизительно 30% больших грыж пищеводного отверстия после операции рецидивируют, частично из-за слабой соединительной ткани в области пищеводного отверстия. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) является многообещающей аутологичной терапией, которая может устранить этот недостаток за счет значительного улучшения заживления хиатуса после восстановления.

Вмешательство: PRP будет применяться к сетке, используемой для пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.

Цели: Целью данного исследования является определение эффективности PRP при грыже пищеводного отверстия диафрагмы по сравнению с традиционной пластикой грыжи без PRP.

Исследуемая группа: 150 пациентов в возрасте 18 лет и старше с большими (более 5 см) параэзофагеальными грыжами.

Методология исследования и исследовательские группы: соотношение распределения 1:1 будет использовано для случайного распределения 75 пациентов в экспериментальную группу (PRP с сеткой) и 75 пациентов в контрольную группу (только с сеткой).

Результаты исследования: первичным результатом будет рецидив грыжи через 1 год после операции на основании видеоэзофагограммы и/или эндоскопии верхних отделов. Вторичным результатом будут показатели качества жизни, связанного со здоровьем, ГЭРБ (GERD-HRQL) и показатели дисфагии через 6 и 12 месяцев.

Последующее наблюдение: пациенты, перенесшие фундопликацию и пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с помощью сетки, наблюдаются в клинике для последующего наблюдения через две недели, шесть недель, шесть месяцев, один год и затем ежегодно. Видеоэзофагограмма или эндоскопия верхних отделов будут выполнены через 1 год после операции для оценки основного результата. Вторичный результат исследователя в виде снижения оценки GERD-HRQL будет определяться разницей в оценке GERD-HRQL от дооперационной оценки до послеоперационной оценки, полученной через 6 месяцев и 1 год. Вторичный исход дисфагии у исследователей будет определяться баллами EAT-10, полученными через 6 месяцев и 1 год.

Статистика/анализ: будет использоваться описательная статистика. Будет проведено намерение лечить и анализы согласно протоколу. Частотный и байесовский статистический анализ будут использоваться для определения статистически и клинически значимых исходов.