Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe w leczeniu przepukliny rozworu przełykowego (PPR-HHR)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: John Lipham, University of Southern California

Randomizowana próba pilotażowa zastosowania osocza bogatopłytkowego w naprawie przepukliny rozworu przełykowego

Uzasadnienie: Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest częstą chorobą spowodowaną dysfunkcją dolnego zwieracza przełyku i nieprawidłowym rozworem przełyku lub przepukliną rozworu przełykowego. Około 30% dużych przepuklin rozworu przełykowego powróci po operacji, częściowo z powodu słabej tkanki łącznej w przerwie. Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest obiecującą terapią autologiczną, która może rozwiązać ten problem poprzez znaczne przyspieszenie gojenia się ran po naprawie.

Interwencja: PRP zostanie zastosowany do siatki stosowanej w naprawie przepukliny rozworu przełykowego.

Cele: Celem tego badania jest określenie skuteczności PRP w przepuklinie rozworu przełykowego w porównaniu z tradycyjną naprawą przepukliny bez PRP.

Populacja badana: 150 pacjentów w wieku 18 lat i starszych z dużymi (>5 cm) przepuklinami okołoprzełykowymi.

Metodologia badania i ramiona badania: stosunek alokacji 1:1 zostanie zastosowany do losowego przydzielenia 75 pacjentów do ramienia eksperymentalnego (PRP z siatką) i 75 pacjentów do ramienia kontrolnego (tylko siatka).

Wyniki badań: Podstawowym punktem końcowym będzie nawrót przepukliny po roku po operacji na podstawie wideoprzełyku i/lub endoskopii górnego odcinka przełyku. Drugorzędnym wynikiem będzie ocena jakości życia związana ze zdrowiem GERD (GERD-HRQL) oraz ocena dysfagii po 6 i 12 miesiącach.

Kontynuacja: Pacjenci, którzy przechodzą fundoplikację i naprawę przepukliny rozworu przełykowego za pomocą siatki, są przyjmowani do kliniki w celu obserwacji po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach, sześciu miesiącach, jednym roku, a następnie co roku. Wideoprzełyk lub górna endoskopia zostaną wykonane po 1 roku od operacji w celu oceny pierwotnego wyniku. Wtórny wynik badacza, jakim jest zmniejszenie wyniku GERD-HRQL, zostanie określony na podstawie różnicy w wyniku GERD-HRQL między wynikiem przedoperacyjnym a wynikami pooperacyjnymi uzyskanymi po 6 miesiącach i 1 roku. Wtórny wynik dysfagii badaczy zostanie określony na podstawie wyników EAT-10 uzyskanych po 6 miesiącach i 1 roku.

Statystyka/Analiza: Stosowane będą statystyki opisowe. Zostaną przeprowadzone analizy zgodne z zamiarem leczenia i zgodnie z protokołem. Do określenia statystycznie i klinicznie ważnych wyników zostaną wykorzystane analizy statystyczne częstości i bayesowskie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Udokumentowana przepuklina rozworu przełykowego > 5 cm na przedoperacyjnym wideoprzełyku lub górnej endoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Wcześniejsza operacja antyrefluksowa
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000
  • Historia dysfunkcji płytek krwi
  • Terapia przeciwpłytkowa do 10 dni przed operacją
  • Kortykosteroidy stosuje się do miesiąca przed operacją
  • Cukrzyca
  • Aktywna choroba nowotworowa lub leczenie raka w ciągu ostatniego roku
  • Ciąża lub aktywne karmienie piersią
  • Aktywne palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PPR
Pacjentom w tej grupie leczenia zostanie wstrzyknięty PRP w odnogi przepony i pokrycie siatki umieszczonej podczas naprawy przepukliny rozworu przełykowego.
Procedura: Naprawa przepukliny rozworu przełykowego za pomocą osocza bogatopłytkowego
Osocze bogatopłytkowe zostanie wstrzyknięte do odnóży przepony i pokrycia siatki umieszczonej podczas zabiegu.
Aktywny komparator: Brak wstępnego przygotowania wstępnego
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani identycznemu zabiegowi chirurgicznemu, jednak bez dodatku PRP wstrzykiwanego w kieliszek przepony lub na siatkę zakładaną podczas naprawy przepukliny rozworu przełykowego.
Procedura: Naprawa przepukliny rozworu przełykowego bez osocza bogatopłytkowego
Operacja zostanie przeprowadzona bez dodatku iniekcji osocza bogatopłytkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny w pooperacyjnej endoskopii górnej lub wideo przełyku
Ramy czasowe: rok
Przepuklina 2 cm lub większa w pooperacyjnej endoskopii lub wideo przełyku będzie wskazywać na nawrót przepukliny rozworu przełykowego
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik badania jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia GERD wahają się od 0 do 50. Wyższy wynik wskazywał na gorszą jakość życia związaną z objawami GERD.
6 i 12 miesięcy
Zastosowanie inhibitora pompy protonowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ograniczenie stosowania leków zmniejszających wydzielanie kwasu
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APP-20-05449

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duża przepuklina rozworu przełykowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj