Plasma rico em plaquetas na correção de hérnia de hiato (PPR-HHR)
Um estudo piloto randomizado do uso de plasma rico em plaquetas no reparo da hérnia de hiato
Justificativa: A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma doença comum causada por um esfíncter esofágico inferior disfuncional e um hiato esofágico anormal ou hérnia hiatal. Aproximadamente 30% das grandes hérnias de hiato irão recorrer após a cirurgia, em parte devido ao tecido conjuntivo fraco no hiato. O plasma rico em plaquetas (PRP) é uma terapia autóloga promissora que pode resolver essa deficiência, melhorando substancialmente a cicatrização do hiato após o reparo.
Intervenção: O PRP será aplicado na tela utilizada no reparo da hérnia de hiato.
Objetivos: O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do PRP na hérnia de hiato em comparação com o reparo de hérnia tradicional sem PRP.
População do estudo: 150 pacientes com 18 anos ou mais com hérnias paraesofágicas grandes (> 5 cm).
Metodologia do estudo e braços do estudo: uma proporção de alocação de 1:1 será usada para atribuir aleatoriamente 75 pacientes ao braço experimental (PRP com malha) e 75 pacientes ao braço de controle (somente malha).
Resultados do estudo: O desfecho primário será a recorrência de hérnia pós-operatória em 1 ano com base em videoesofagograma e/ou endoscopia digestiva alta. O desfecho secundário será os escores de GERD-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) e os escores de disfagia aos 6 e 12 meses.
Acompanhamento: Os pacientes submetidos à fundoplicatura e ao reparo da hérnia de hiato com tela são vistos na clínica para acompanhamento em duas semanas, seis semanas, seis meses, um ano e anualmente a partir de então. Videoesofagograma ou endoscopia digestiva alta serão realizados 1 ano após a cirurgia para avaliar o desfecho primário. O resultado secundário dos investigadores de redução no escore GERD-HRQL será determinado por uma diferença no escore GERD-HRQL do escore pré-operatório para os escores pós-operatórios obtidos em 6 meses e 1 ano. O desfecho secundário de disfagia dos investigadores será determinado pelos escores EAT-10 obtidos em 6 meses e 1 ano.
Estatísticas/Análise: Serão utilizadas estatísticas descritivas. Serão realizadas análises de intenção de tratar e de acordo com o protocolo. Análises estatísticas frequentistas e bayesianas serão usadas para determinar resultados estatisticamente e clinicamente importantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hérnia hiatal documentada > 5cm em videoesofagograma pré-operatório ou endoscopia digestiva alta
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam inglês
- Cirurgia antirrefluxo prévia
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000
- Histórico de disfunção plaquetária
- Terapia antiplaquetária até dez dias antes da cirurgia
- Uso de corticoides até um mês antes da cirurgia
- Diabetes
- Malignidade ativa ou tratamento para câncer no último ano
- Gravidez ou amamentação ativa
- Fumo ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PRP
Os pacientes neste braço de tratamento terão PRP injetado na crura do diafragma e revestindo a malha colocada durante o reparo da hérnia de hiato.
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O plasma rico em plaquetas será injetado na crura do diafragma e revestindo a malha colocada durante a cirurgia.
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Comparador Ativo: Sem PRP
Os pacientes neste braço serão submetidos a um procedimento cirúrgico idêntico, porém não terão a adição de PRP injetado na cura do diafragma ou na tela colocada durante o reparo da hérnia de hiato.
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A cirurgia será realizada sem a adição de injeção de plasma rico em plaquetas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de hérnia em endoscopia alta pós-operatória ou videoesofagograma
Prazo: um ano
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Uma hérnia de 2 cm ou mais na endoscopia pós-operatória ou videoesofagograma indicará uma recorrência da hérnia hiatal
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde da doença do refluxo gastroesofágico (GERD-HRQL)
Prazo: 6 e 12 meses
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As respostas da pesquisa de qualidade de vida da DRGE variam de 0 a 50.
Uma pontuação mais alta indicou pior qualidade de vida relacionada aos sintomas da DRGE.
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6 e 12 meses
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Uso de Inibidor da Bomba de Prótons
Prazo: 6 e 12 meses
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Redução no uso de medicamentos supressores de ácido
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APP-20-05449
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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