Plasma Rico en Plaquetas en Reparación de Hernia Hiatal (PPR-HHR)

Justificación: la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una enfermedad común causada por un esfínter esofágico inferior disfuncional y un hiato esofágico anormal o hernia hiatal. Aproximadamente el 30 % de las hernias de hiato grandes reaparecerán después de la cirugía, en parte debido a la debilidad del tejido conectivo en el hiato. El plasma rico en plaquetas (PRP) es una terapia autóloga prometedora que puede abordar esta deficiencia al mejorar sustancialmente la cicatrización de heridas del hiato después de la reparación.

Intervención: se aplicará PRP a la malla utilizada en la reparación de la hernia de hiato.

Objetivos: El objetivo de este estudio es determinar la eficacia del PRP en la hernia de hiato en comparación con la reparación de hernia tradicional sin PRP.

Población de estudio: 150 pacientes mayores de 18 años con hernias paraesofágicas grandes (>5 cm).

Metodología del estudio y brazos del estudio: se utilizará una proporción de asignación de 1:1 para asignar aleatoriamente 75 pacientes al brazo experimental (PRP con malla) y 75 pacientes al brazo de control (solo malla).

Resultados del estudio: el resultado principal será la recurrencia de la hernia después de la operación de 1 año según el videoesofagograma y/o la endoscopia digestiva alta. El resultado secundario serán las puntuaciones de GERD-Calidad de vida relacionada con la salud (GERD-HRQL) y las puntuaciones de disfagia a los 6 y 12 meses.

Seguimiento: Los pacientes que se someten a fundoplicatura y reparación de hernia de hiato con malla son vistos en la clínica para seguimiento a las dos semanas, seis semanas, seis meses, un año y anualmente a partir de entonces. Se realizará un videoesofagograma o una endoscopia digestiva alta 1 año después de la cirugía para evaluar el resultado primario. El resultado secundario de los investigadores de reducción en la puntuación GERD-HRQL estará determinado por una diferencia en la puntuación GERD-HRQL desde la puntuación preoperatoria hasta las puntuaciones posoperatorias tomadas a los 6 meses y 1 año. El resultado secundario de los investigadores de la disfagia se determinará mediante las puntuaciones EAT-10 tomadas a los 6 meses y al año.

Estadísticas/Análisis: Se utilizarán estadísticas descriptivas. Se realizarán análisis por intención de tratar y por protocolo. Se utilizarán análisis estadísticos frecuentistas y bayesianos para determinar resultados estadística y clínicamente importantes.