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Blutplättchenreiches Plasma bei der Reparatur von Hiatushernien (PPR-HHR)

16. Januar 2026 aktualisiert von: John Lipham, University of Southern California

Eine randomisierte Pilotstudie zur Verwendung von plättchenreichem Plasma bei der Reparatur von Hiatushernien

Begründung: Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine häufige Erkrankung, die durch einen funktionsgestörten unteren Ösophagussphinkter und einen abnormen Hiatus oder Hiatushernie der Speiseröhre verursacht wird. Ungefähr 30 % der großen Hiatushernien treten nach der Operation wieder auf, teilweise aufgrund von schwachem Bindegewebe am Hiatus. Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine vielversprechende autologe Therapie, die diesen Mangel beheben kann, indem sie die Wundheilung des Hiatus nach der Reparatur erheblich verbessert.

Intervention: PRP wird auf ein Netz angewendet, das bei der Reparatur von Hiatushernien verwendet wird.

Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von PRP bei Hiatushernie im Vergleich zur herkömmlichen Hernienreparatur ohne PRP zu bestimmen.

Studienpopulation: 150 Patienten ab 18 Jahren mit großen (> 5 cm) paraösophagealen Hernien.

Studienmethodik und Studienarme: Ein Zuteilungsverhältnis von 1:1 wird verwendet, um 75 Patienten nach dem Zufallsprinzip dem Versuchsarm (PRP mit Mesh) und 75 Patienten dem Kontrollarm (nur Mesh) zuzuordnen.

Studienergebnisse: Das primäre Ergebnis wird ein postoperatives Hernienrezidiv nach einem Jahr sein, basierend auf einem Video-Ösophagogramm und/oder einer oberen Endoskopie. Das sekundäre Ergebnis sind GERD-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL)-Scores und Dysphagie-Scores nach 6 und 12 Monaten.

Nachsorge: Patienten, die sich einer Fundoplikatio und einer Hiatushernien-Reparatur mit Netz unterziehen, werden nach zwei Wochen, sechs Wochen, sechs Monaten, einem Jahr und danach jährlich in der Klinik zur Nachsorge gesehen. Ein Jahr nach der Operation wird ein Video-Ösophagogramm oder eine obere Endoskopie durchgeführt, um das primäre Ergebnis zu beurteilen. Das sekundäre Ergebnis der Ermittler der Verringerung des GERD-HRQL-Scores wird durch eine Differenz des GERD-HRQL-Scores vom präoperativen Score zu den postoperativen Scores nach 6 Monaten und 1 Jahr bestimmt. Das sekundäre Ergebnis der Ermittler der Dysphagie wird durch EAT-10-Scores bestimmt, die nach 6 Monaten und 1 Jahr erhoben werden.

Statistik/Analyse: Es wird deskriptive Statistik verwendet. Intention-to-treat- und Per-Protocol-Analysen werden durchgeführt. Frequentistische und bayesianische statistische Analysen werden verwendet, um statistisch und klinisch wichtige Ergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Dokumentierte Hiatushernie > 5 cm auf präoperativem Video-Ösophagogramm oder oberer Endoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Vorherige Antirefluxchirurgie
  • Thrombozytenzahl unter 100.000
  • Geschichte der Thrombozytenfunktionsstörung
  • Thrombozytenaggregationshemmung bis 10 Tage vor der Operation
  • Kortikosteroide verwenden bis zu einem Monat vor der Operation
  • Diabetes
  • Aktive Malignität oder Krebsbehandlung innerhalb des letzten Jahres
  • Schwangerschaft oder aktives Stillen
  • Aktives Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP
Patienten in diesem Behandlungsarm wird PRP in die Schenkel des Zwerchfells injiziert und das während der Hiatushernie-Reparatur platzierte Netz beschichtet.
Verfahren: Hiatushernie-Reparatur mit plättchenreichem Plasma
Blutplättchenreiches Plasma wird in die Zwerchfellschenkel injiziert und beschichtet das während der Operation platzierte Netz.
Aktiver Komparator: Kein PRP
Patienten in diesem Arm werden einem identischen chirurgischen Eingriff unterzogen, es wird jedoch kein zusätzliches PRP in die Cura des Zwerchfells oder auf das Netz injiziert, das während der Hiatushernie-Reparatur platziert wird.
Verfahren: Hiatushernie-Reparatur ohne plättchenreiches Plasma
Die Operation wird ohne zusätzliche plättchenreiche Plasmainjektion durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hernienrezidiv bei postoperativer oberer Endoskopie oder Videoösophagogramm
Zeitfenster: ein Jahr
Eine Hernie von 2 cm oder mehr bei postoperativer Endoskopie oder Video-Ösophagogramm weist auf ein Wiederauftreten der Hiatushernie hin
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastroösophageale Refluxkrankheit Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) Survey Score
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Antworten der GERD-Umfrage zur Lebensqualität reichen von 0-50. Eine höhere Punktzahl zeigte eine schlechtere Lebensqualität im Zusammenhang mit GERD-Symptomen an.
6 und 12 Monate
Verwendung von Protonenpumpenhemmern
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Reduzierung des Einsatzes von säureunterdrückenden Medikamenten
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP-20-05449

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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