Blodplättsrik plasma vid reparation av Hiatal bråck (PPR-HHR)
Ett randomiserat pilotförsök med användning av blodplättsrik plasma vid reparation av Hiatal bråck
Motivering: Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är en vanlig sjukdom som orsakas av en dysfunktionell nedre esofagussfinkter och ett onormalt esofagusuppehåll eller hiatalbråck. Cirka 30 % av stora hiatalbråck kommer att återkomma efter operationen, delvis på grund av svag bindväv vid pausen. Blodplättsrik plasma (PRP) är en lovande autolog terapi som kan åtgärda denna brist genom att väsentligt förbättra sårläkningen av uppehållet efter reparation.
Intervention: PRP kommer att appliceras på mesh som används vid reparation av hiatal bråck.
Mål: Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av PRP vid hiatal bråck jämfört med traditionell bråckreparation utan PRP.
Studiepopulation: 150 patienter 18 år och äldre med stora (>5 cm) paraesofageala bråck.
Studiemetodik och studiegrupper: en 1:1 tilldelningsranson kommer att användas för att slumpmässigt tilldela 75 patienter till den experimentella armen (PRP med mesh) och 75 patienter till kontrollarmen (endast mesh).
Studieresultat: Det primära resultatet kommer att vara 1-års postoperativa bråckrecidiv baserat på videoesofagram och/eller övre endoskopi. Det sekundära resultatet kommer att vara GERD-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) poäng och dysfagipoäng vid 6 och 12 månader.
Uppföljning: Patienter som genomgår fundoplikation och reparation av hiatal bråck med mesh ses på kliniken för uppföljning vid två veckor, sex veckor, sex månader, ett år och årligen därefter. Videoesofagram eller övre endoskopi kommer att utföras 1 år efter operationen för att bedöma det primära resultatet. Utredarnas sekundära resultat av minskning av GERD-HRQL-poäng kommer att bestämmas av en skillnad i GERD-HRQL-poäng från preoperativ poäng till postoperativa poäng efter 6 månader och 1 år. Utredarnas sekundära resultat av dysfagi kommer att bestämmas av EAT-10 poäng tagna efter 6 månader och 1 år.
Statistik/analys: Beskrivande statistik kommer att användas. Avsikt att behandla och analyser enligt protokoll kommer att utföras. Frekventistiska och Bayesianska statistiska analyser kommer att användas för att bestämma statistiskt och kliniskt viktiga resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterat hiatalbråck > 5 cm på preoperativ video esofagram eller övre endoskopi
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande patienter
- Tidigare antirefluxoperation
- Trombocytantal mindre än 100 000
- Historik om blodplättsdysfunktion
- Trombocytdämpande behandling upp till tio dagar före operation
- Kortikosteroider används upp till en månad före operationen
- Diabetes
- Aktiv malignitet eller behandling för cancer under det senaste året
- Graviditet eller aktiv amning
- Aktiv rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRP
Patienter i denna behandlingsarm kommer att få PRP injicerat i membranets crura och beläggning av nätet under reparationen av hiatal bråck.
|
Blodplättsrik plasma kommer att injiceras i membranets crura och täcka nätet som placeras under operationen.
|
|
Aktiv komparator: Ingen PRP
Patienter i denna arm kommer att genomgå ett identiskt kirurgiskt ingrepp, men kommer inte att få tillsatsen av PRP injicerat i membranets kura eller på nätet som placerats under reparationen av hiatal bråck.
|
Kirurgi kommer att utföras utan tillsats av blodplättsrik plasmainjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bråck återfall på postoperativ övre endoskopi eller video esofagram
Tidsram: ett år
|
Ett bråck på 2 cm eller mer vid postoperativ endoskopi eller video esofagram indikerar ett återfall av hiatalbråck
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastroesofageal refluxsjukdom hälsorelaterad livskvalitet (GERD-HRQL) undersökningsresultat
Tidsram: 6 och 12 månader
|
GERD livskvalitetsundersökningssvar varierar från 0-50.
En högre poäng indikerade sämre livskvalitet relaterad till GERD-symtom.
|
6 och 12 månader
|
|
Användning av protonpumpshämmare
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Minskad användning av syradämpande mediciner
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APP-20-05449
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .