Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma bij herstel van hiatus hernia (PPR-HHR)

16 januari 2026 bijgewerkt door: John Lipham, University of Southern California

Een gerandomiseerde pilotproef van het gebruik van bloedplaatjesrijk plasma bij herstel van hiatus hernia

Achtergrond: Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is een veel voorkomende ziekte die wordt veroorzaakt door een disfunctionele onderste slokdarmsfincter en een abnormale slokdarmhiatus of hiatale hernia. Ongeveer 30% van de grote hiatale hernia's zal na de operatie terugkeren, deels als gevolg van zwak bindweefsel bij de hiatus. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een veelbelovende autologe therapie die deze tekortkoming kan verhelpen door de wondgenezing van de hiatus na herstel aanzienlijk te verbeteren.

Interventie: PRP zal worden aangebracht op gaas dat wordt gebruikt bij herniaherstel.

Doelstellingen: Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van PRP bij hiatale hernia te bepalen in vergelijking met traditioneel herniaherstel zonder PRP.

Studiepopulatie: 150 patiënten van 18 jaar en ouder met grote (>5 cm) para-oesofageale hernia's.

Studiemethodologie en onderzoeksarmen: een toewijzingsratio van 1:1 zal worden gebruikt om willekeurig 75 patiënten toe te wijzen aan de experimentele arm (PRP met mesh) en 75 patiënten aan de controlearm (alleen mesh).

Onderzoeksresultaten: De primaire uitkomstmaat is een postoperatief hernia-recidief na 1 jaar op basis van video-oesofagram en/of bovenste endoscopie. Het secundaire resultaat zijn GERD-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL)-scores en dysfagiescores na 6 en 12 maanden.

Follow-up: Patiënten die fundoplicatie en hiatale hernia-reparatie met mesh ondergaan, worden in de kliniek gezien voor follow-up na twee weken, zes weken, zes maanden, één jaar en daarna jaarlijks. Video-oesofagram of bovenste endoscopie zal 1 jaar na de operatie worden uitgevoerd om de primaire uitkomst te beoordelen. Het secundaire resultaat van de onderzoeker van verlaging van de GERD-HRQL-score zal worden bepaald door een verschil in de GERD-HRQL-score van de preoperatieve score tot de postoperatieve scores na 6 maanden en 1 jaar. De secundaire uitkomst van dysfagie van de onderzoeker zal worden bepaald door EAT-10-scores na 6 maanden en 1 jaar.

Statistieken/Analyse: Er wordt gebruik gemaakt van beschrijvende statistieken. Intentie om te behandelen en per protocol analyses zullen worden uitgevoerd. Frequentistische en Bayesiaanse statistische analyses zullen worden gebruikt om statistisch en klinisch belangrijke uitkomsten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gedocumenteerde hiatale hernia > 5 cm op preoperatief video-oesofagram of bovenste endoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekende patiënten
  • Eerdere antirefluxoperatie
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000
  • Geschiedenis van disfunctie van bloedplaatjes
  • Antibloedplaatjestherapie tot tien dagen voorafgaand aan de operatie
  • Corticosteroïden gebruiken tot een maand voor de operatie
  • suikerziekte
  • Actieve maligniteit of behandeling voor kanker in het afgelopen jaar
  • Zwangerschap of actieve borstvoeding
  • Actief roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP
Bij patiënten in deze behandelarm wordt PRP geïnjecteerd in de crura van het middenrif en wordt het gaas gecoat dat is geplaatst tijdens het herstel van de hiatale hernia.
Procedure: Hiatale Hernia-reparatie met bloedplaatjesrijk plasma
Bloedplaatjesrijk plasma wordt in de crura van het diafragma geïnjecteerd en bedekt het gaas dat tijdens de operatie is geplaatst.
Actieve vergelijker: Geen PRP
Patiënten in deze arm ondergaan een identieke chirurgische ingreep, maar er wordt geen toevoeging van PRP geïnjecteerd in de cura van het diafragma of op het gaas dat tijdens het herstel van de hiatale hernia is geplaatst.
Procedure: Hiatale Hernia-reparatie zonder bloedplaatjesrijk plasma
Chirurgie zal worden uitgevoerd zonder toevoeging van bloedplaatjesrijke plasma-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia-recidief bij postoperatieve bovenste endoscopie of video-oesofagram
Tijdsspanne: een jaar
Een hernia van 2 cm of groter bij postoperatieve endoscopie of video-oesofagram duidt op een herhaling van een hiatale hernia
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-oesofageale refluxziekte Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL) onderzoeksscore
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
De antwoorden op de GERD-enquête over de kwaliteit van leven variëren van 0-50. Een hogere score duidde op een slechtere kwaliteit van leven gerelateerd aan GORZ-symptomen.
6 en 12 maanden
Gebruik van protonpompremmers
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Vermindering van het gebruik van zuurremmende medicijnen
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APP-20-05449

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren