Vérlemezkékben gazdag plazma a hiatal hernia javításában (PPR-HHR)
Véletlenszerű kísérleti kísérlet a vérlemezkében gazdag plazma használatáról a hiatal hernia helyreállításában
Indoklás: A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) egy gyakori betegség, amelyet a nyelőcső alsó záróizom működési zavara és rendellenes nyelőcső-hiatus vagy hiatus hernia okoz. A nagy hiatussérvek körülbelül 30%-a kiújul a műtét után, részben a kötőszövet gyengesége miatt. A vérlemezkében dús plazma (PRP) ígéretes autológ terápia, amely orvosolhatja ezt a hiányosságot azáltal, hogy jelentősen javítja a sebgyógyulást a javítás utáni szünetekben.
Beavatkozás: PRP-t kell alkalmazni a hiatus hernia javítására használt hálóra.
Célkitűzések: A vizsgálat célja a PRP hatékonyságának meghatározása hiatus hernia esetén a hagyományos, PRP nélküli sérvjavításhoz képest.
Vizsgálati populáció: 150, 18 éves és idősebb, nagy (>5 cm) paraesophagealis sérvvel rendelkező beteg.
Vizsgálati módszertan és vizsgálati karok: 1:1 arányú kiosztási arányt alkalmaznak 75 beteg véletlen besorolására a kísérleti karba (PRP hálóval), és 75 beteget a kontroll karba (csak mesh).
Vizsgálati eredmények: Az elsődleges eredmény 1 éves posztoperatív sérv kiújulás lesz, videó nyelőcső és/vagy felső endoszkópia alapján. A másodlagos eredmény a GERD-Health Related Life Quality of Life (GERD-HRQL) pontszáma és a dysphagia pontszáma lesz 6 és 12 hónap után.
Nyomon követés: Azokat a betegeket, akiknél a fundoplicatió és a hiatus sérv hálóval helyreállítják, a klinikán két hét, hat hét, hat hónap, egy év elteltével, majd ezt követően évente ellenőrzik. A műtét után 1 évvel videó nyelőcső vagy felső endoszkópia elvégzésére kerül sor az elsődleges kimenetel értékelésére. A GERD-HRQL pontszám csökkenésének másodlagos kimenetelét a vizsgálók a preoperatív pontszám és a 6 hónap és 1 év után mért posztoperatív pontszámok közötti különbség alapján határozzák meg. A nyomozók dysphagia másodlagos kimenetelét a 6 hónap és 1 év után felvett EAT-10 pontszámok határozzák meg.
Statisztika/Elemzés: Leíró statisztikákat használunk. A kezelés szándéka szerinti és protokoll szerinti elemzéseket végeznek. Frekvencia- és Bayes-féle statisztikai elemzéseket használnak a statisztikailag és klinikailag fontos eredmények meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált hiatus hernia > 5 cm preoperatív videó nyelőcső vagy felső endoszkópia alapján
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő betegek
- Korábbi antireflux műtét
- A vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 000
- A vérlemezke diszfunkció története
- Thrombocyta-aggregáció gátló kezelés a műtét előtt tíz nappal
- A kortikoszteroidokat legfeljebb egy hónappal a műtét előtt kell alkalmazni
- Cukorbetegség
- Aktív rosszindulatú daganat vagy rák kezelése az elmúlt évben
- Terhesség vagy aktív szoptatás
- Aktív dohányzás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRP
Az ebben a kezelőkarban lévő betegeknél PRP-t fecskendeznek be a rekeszizom crura-jába, és bevonják a hiatus hernia javítása során elhelyezett hálót.
|
Thrombocytában gazdag plazmát fecskendeznek be a membrán crurájába, és bevonják a műtét során elhelyezett hálót.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs PRP
Az ebben a karban lévő betegek azonos sebészeti beavatkozáson esnek át, azonban nem kell PRP-t injektálniuk a rekeszizom kúrájába vagy a hiatus hernia javítása során elhelyezett hálóra.
|
A műtétet vérlemezkékben gazdag plazma injekció hozzáadása nélkül hajtják végre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sérv kiújulása posztoperatív felső endoszkópián vagy videó nyelőcsővizsgálaton
Időkeret: egy év
|
A 2 cm-es vagy nagyobb sérv posztoperatív endoszkópián vagy videoesophagramon a hiatusérv kiújulását jelzi
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gastrooesophagealis reflux betegség egészséggel kapcsolatos életminőséggel (GERD-HRQL) kapcsolatos felmérés pontszáma
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A GERD életminőség-felmérés válaszai 0 és 50 között mozognak.
A magasabb pontszám a GERD tüneteivel kapcsolatos rosszabb életminőséget jelezte.
|
6 és 12 hónap
|
|
Protonszivattyú-gátló használata
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A savcsökkentő gyógyszerek használatának csökkentése
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APP-20-05449
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .